Konvergenční studie léčby nedostatečnosti (CITS)
Účinnost domácí terapie pro symptomatickou insuficienci konvergence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Insuficience konvergence (CI) je běžná a zřetelná porucha binokulárního vidění, která postihuje přibližně 4 % dětí školního věku a dospělých ve Spojených státech. Nedostatek konvergence je často spojen s příznaky, jako je častá ztráta místa při čtení, ztráta koncentrace, nutnost znovu číst, pomalé čtení, špatné porozumění, ospalost, rozmazané vidění, diplopie, bolesti hlavy a/nebo únava očí. Nedávno dokončená randomizovaná klinická studie, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), prokázala, že 12týdenní program ordinační vergenční/akomodativní terapie s domácím posilováním byl účinnější než domácí stlačování tužkou blízko cíle, domácí počítačová akomodativní terapie plus kliky s tužkou nebo placeba v ordinaci při léčbě symptomů a známek spojených se symptomatickou CI u dětí ve věku 9 až 17 let.
Zatímco domácí terapie v CITT nebyly tak účinné jako vergenční/akomodativní terapie v ordinaci, bylo zaznamenáno určité zlepšení. V současné době mnoho očních odborníků nabízí pouze domácí terapii, zatímco jiní navrhují pasivní léčbu pomocí základního hranolu. Na schůzce Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, leden 2009) výsledky průzkumu mezi účastníky ukázaly, že velká většina dětských oftalmologů nadále doporučují domácí kliky v blízkosti cíle jako počáteční léčebný přístup. děti se symptomatickou CI navzdory výsledkům CITT.
Mezi ordinační a domácí terapií CI existují významné rozdíly v době kontaktu, složitosti a ceně. Mnoho lékařů se domnívá, že by se jako první měla vyzkoušet méně nákladná a méně komplexní možnost léčby. Přestože se domácí terapie pomocí počítačového softwaru stává stále populárnější, nejsou k dispozici žádné prospektivní údaje, které by prokázaly účinnost domácí terapie zraku pomocí počítačového softwaru ve srovnání s domácími kliky na blízko cíle nebo domácí placebo počítačovou terapií. Je proto potřeba provést prospektivní klinickou studii ke stanovení účinnosti domácí počítačové terapie pro symptomatickou CI ve srovnání s tradičními domácími kliky a placebem.
Současná studie je multicentrická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti domácí počítačové vergence/akomodativní terapie a domácích kliků v blízkosti cíle u dětí 9 až
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry TWP, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 9 až
- Pacient má přístup k počítači s CD/DVD mechanikou a přístupem na internet po dobu následujících 12 týdnů
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥20/25 v každém oku na dálku i na blízko
- Exoforie na blízko alespoň o 4 pd větší než na vzdálenost
- Snížená pozitivní fúzní konvergence v blízkosti (
- Blízký bod konvergence zlomu ≥6 cm
- Randot Preschool stereoacuity alespoň 400 sekund oblouku
- Skóre CI Symptom Survey ≥16
- Minimálně 2 týdny před registrací nepoužívejte plus add pro blízký nebo základní hranol
Pokud je přítomna refrakční vada (na základě cykloplegické refrakce za posledních 6 měsíců), pacient musí mít nasazenou vhodnou refrakční korekci (brýlové nebo kontaktní čočky) alespoň 2 týdny před zařazením do studie, která splňuje následující:
- Myopie více než -0,75D sférického ekvivalentu (SE) v obou ocích
- Dalekozrakost více než +2,00 D SE do obou očí
- SE anizometropie >1,00D
- Astigmatismus > 1,00 D nebo > 1,50 D meridionálního rozdílu v každém oku Korekce lomu u pacientů splňujících výše uvedená kritéria refrakční vady musí splňovat následující pokyny:
- SE anizometropie musí být v rozmezí 0,25 D od plné anizometropické korekce.
- Cylindr astigmatismu musí být v rozmezí 0,50 D od plné korekce a osa musí být v rozmezí 5 stupňů.
- U dalekozrakosti může být sférická složka snížena až o 1,50 D podle uvážení výzkumníka za předpokladu, že snížení je symetrické a vede ke zbytkové (tj. nekorigované) SE hypermetropii, která nepřesahuje +2,00 D.
- V případě myopie musí být SE v rozmezí 0,25 D od úplné korekce myopie.
- Rodič a pacient rozumí protokolu a jsou ochotni přijmout randomizaci.
- Rodič má domácí telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky Jaeb Center.
- Přemístění mimo oblast aktivního pracoviště PEDIG během následujících 15 měsíců se nepředpokládá.
Kritéria vyloučení:
- ≥2 logMAR rozdíl linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi dvěma očima
- Konstantní nebo přerušovaná exotropie na dálku; konstantní exotropie na blízko
- Jakákoli esotropie na dálku nebo blízko
- Exoforie na vzdálenost > 10 pd
- Historie operace strabismu
- Anizometropie ≥2,00 D v jakémkoli meridiánu mezi očima
- Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- Primární vertikální heteroforie větší než 1 pd
- Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci a oční motilitu, jako je roztroušená skleróza, Gravesova orbitopatie, myasthenia gravis, diabetes mellitus nebo Parkinsonova choroba
- Současné užívání jakýchkoli očních nebo systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci nebo vergenci, jako jsou léky proti úzkosti (např. Librium nebo Valium), antiarytmika (např. cifenlin, cibenzolin), anticholinergika (např. skopolamin), spasmolytika močového měchýře (např. Propiverin), hydroxychlorochin, chlorochin, fenothiaziny (např. Compazin, Mellaril, Thorazin), tricyklická antidepresiva (např. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
- Blízký bod akomodace >20 cm v pravém oku
- Klinicky evidentní nebo latentní nystagmus
- Historie chronických bolestí hlavy nesouvisejících se čtením
- Aktivní symptomatická alergická konjunktivitida
- Vývojové postižení, mentální retardace, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení, která by podle uvážení zkoušejícího narušovala léčbu nebo hodnocení
- Člen domácnosti nebo sourozenec již zapsaný v CITS NEBO dříve zapsaný v CITT
- Člen domácnosti je oční odborník, oční technik, rezident oftalmologie nebo optometrie, ortoptista nebo student optometrie nebo je zaměstnán v prostředí péče o oči
- Získané poranění mozku
- Předchozí ordinační nebo domácí zraková terapie, ortoptika, domácí kliky na blízko cíle, kliky s tužkou nebo domácí počítačová terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počítačová terapie (CBT)
Skupině CBT bude přidělena aktivní domácí počítačová vergenční/akomodativní terapie (15 minut/den) plus terapie ploutvemi ploutvemi s placebem yoked prism (5 minut/den) celkem 20/minut za den, 5 dní v týdnu po dobu 12 - týdenní léčebná fáze.
|
Při zápisu bude subjektům předepsáno 15 minut/den aktivní domácí počítačové terapie po dobu 5 dnů/týden během 12týdenní léčebné fáze.
Aktivní domácí počítačová terapie bude poskytována počítačovým softwarem Home Therapy System (HTS) a bude zahrnovat jak fúzní vergenci, tak akomodativní terapii.
Subjekty budou provádět počítačovou terapii s červenými/modrými brýlemi a akomodační terapie bude prováděna pomocí HTS akomodačních ploutví.
Další podrobnosti naleznete v příručce s postupy.
Ostatní jména:
Subjektům bude předepsáno 5 minut/den terapie s placebem yoked prism flipper po dobu 5 dnů/týden během 12týdenní léčebné fáze. Tento postup využívá 4pd základní pravý/4pd základní levý hranolový flipper a "Accommodative Hopping Cards". Subjekty si prohlížejí text na kartičce přes hranoly ve vzdálenosti 40 cm, provedou příslušný úkol a poté po každém slově otočí hranolovou ploutvem na druhou stranu, než přejdou na další řádek. Další podrobnosti naleznete v příručce s postupy. Úloha zůstává konstantní, ale povaha postupu se mění s časem:
|
|
Aktivní komparátor: Near target push-up (NTP)
Skupině NTP bude přiděleno placebo domácí počítačová vergence/akomodativní terapie (5 minut/den) plus kliky v blízkosti cíle (15 minut/den) celkem 20/minut za den, 5 dní v týdnu pro 12 - týdenní léčebná fáze.
|
Při zápisu bude subjektům předepsáno 15 minut/den (3 sezení po 5 minutách) kliků blízko cíle (NTP) po dobu 5 dnů/týden během 12týdenní léčebné fáze.
Jako cíl bude použita tužka s abecedou a kartotéka umístěná v pozadí zajistí kontrolu fyziologické diplopie.
Když je tužka umístěna na délku paže přímo mezi oči subjektu, subjekt pomalu přiblíží tužku k nosu a zaměří se na malé písmeno na tužce.
Když subjekt již není schopen udržet jediný obrázek tužky, pomalu posune terč od nosu, dokud se tužka opět nestane jedinou.
Tento postup se bude několikrát opakovat.
Další podrobnosti naleznete v příručce s postupy.
Ostatní jména:
Při zápisu bude subjektům předepsáno buď 5 minut/den (NTP skupina) nebo 15 minut/den (placebo skupina) domácí počítačové terapie placeba po dobu 5 dnů/týden během 12týdenní léčebné fáze.
Placebo počítačovou terapii bude poskytovat počítačový software Home Therapy System (HTS).
Postupy vergence jsou obdobné jako u aktivní verze, úkoly však budou upraveny tak, aby nebyly nároky na systém vergence a v placebo verzi nebyla zahrnuta žádná akomodativní terapie.
Další podrobnosti naleznete v příručce s postupy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupině s placebem bude přiděleno placebo domácí počítačová vergenční/akomodativní terapie (15 minut/den) plus terapie ploutvemi ploutvemi s pomocí placeba (5 minut/den) celkem 20/minut za den, 5 dní v týdnu po dobu 12 - týdenní léčebná fáze.
|
Subjektům bude předepsáno 5 minut/den terapie s placebem yoked prism flipper po dobu 5 dnů/týden během 12týdenní léčebné fáze. Tento postup využívá 4pd základní pravý/4pd základní levý hranolový flipper a "Accommodative Hopping Cards". Subjekty si prohlížejí text na kartičce přes hranoly ve vzdálenosti 40 cm, provedou příslušný úkol a poté po každém slově otočí hranolovou ploutvem na druhou stranu, než přejdou na další řádek. Další podrobnosti naleznete v příručce s postupy. Úloha zůstává konstantní, ale povaha postupu se mění s časem:
Při zápisu bude subjektům předepsáno buď 5 minut/den (NTP skupina) nebo 15 minut/den (placebo skupina) domácí počítačové terapie placeba po dobu 5 dnů/týden během 12týdenní léčebné fáze.
Placebo počítačovou terapii bude poskytovat počítačový software Home Therapy System (HTS).
Postupy vergence jsou obdobné jako u aktivní verze, úkoly však budou upraveny tak, aby nebyly nároky na systém vergence a v placebo verzi nebyla zahrnuta žádná akomodativní terapie.
Další podrobnosti naleznete v příručce s postupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání léčebné skupiny procenta účastníků klasifikovaných jako celkový úspěch po 12 týdnech - HB-C versus HB-PU
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Párové srovnání léčebných skupin (HB-C versus HB-PU) procenta účastníků splňujících kritéria úspěšnosti pomocí binomické regresní úpravy pro základní kovariáty skóre CISS ( Celkový úspěch byl definován jako splnění všech následujících kritérií po 12 týdnech:
|
12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
|
Srovnání léčebné skupiny procenta účastníků klasifikovaných jako celkový úspěch po 12 týdnech - HB-C versus HB-P
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Porovnání skupin s párovou léčbou (HB-C versus Placebo) procenta účastníků splňujících kritéria úspěšnosti pomocí binomické regresní úpravy pro základní kovariáty skóre CISS ( Celkový úspěch byl definován jako splnění všech následujících kritérií po 12 týdnech:
|
12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěchu na základě příznaků/příznaků CI po 12 týdnech podle léčebné skupiny
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Počet subjektů klasifikovaných jako úspěšní na základě známek/symptomů při 12týdenní návštěvě.
Úspěch je založen na průzkumu konvergenčních příznaků insuficience (CISS) definovaném jako zlepšení o 9 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě a 12týdenní skóre
|
12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěchu na základě průměrného přerušení NPC za 12 týdnů podle léčebné skupiny
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Počet subjektů, které jsou klasifikovány jako úspěšné na základě průměrného přerušení NPC při 12týdenní návštěvě.
Úspěch je založen na průměrném zlomu NPC (blízkého bodu konvergence), který je definován jako průměrný zlom NPC
|
12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěchu na základě průměrného rozostření PFV za 12 týdnů podle léčebné skupiny
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Počet subjektů, které jsou klasifikovány jako úspěšné na základě průměrného rozostření PFV při 12týdenní návštěvě.
Úspěch je založen na průměrném rozostření PFV (pozitivní fúzní vergence), definovaném jako průměrné rozostření PFV > 15 pd po 12 týdnech a poměr mezi 12týdenní a výchozí hodnotou > 1,419 pro střední rozostření PFV.
|
12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěchu pro obě klinická opatření po 12 týdnech podle léčebné skupiny
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Počet subjektů klasifikovaných jako úspěšní na základě klinických měření CI (průměrný zlom NPC a střední rozostření PFV) při 12týdenní návštěvě. Klinický úspěch je definován podle toho, zda jsou splněna obě kritéria (níže):
|
12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako zlepšení ve všech 3 výstupních opatřeních od výchozího stavu do 12 týdnů podle léčebné skupiny
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Zlepšení všech 3 výsledků měření po 12 týdnech bude definováno následovně:
(Poznámka: Aby mohl být při 12týdenní primární výstupní návštěvě klasifikován jako „zlepšovač“, musí být splněna všechna 3 kritéria). |
12 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako celkový úspěch na základě 3 výsledků měření od výchozího stavu do 6 týdnů podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
Aby bylo možné považovat za celkový úspěch, musí být splněno každé z následujících kritérií pro 3 výsledná měření po 6 týdnech:
(Poznámka: Aby bylo možné klasifikovat jako celkový úspěch při 6týdenní návštěvě, musí být splněna všechna 3 kritéria). |
6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěchu na základě příznaků/příznaků CI po 6 týdnech podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
Počet subjektů klasifikovaných jako úspěšní na základě známek/symptomů při 6týdenní návštěvě.
Úspěch je založen na průzkumu konvergenční nedostatečnosti symptomů (CISS) definovaném jako zlepšení o 9 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě a 6týdenní skóre
|
6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěšnosti na základě průměrné přestávky NPC za 6 týdnů podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
Počet subjektů, které jsou klasifikovány jako úspěšné na základě průměrného přerušení NPC při 6týdenní návštěvě.
Úspěch je založen na průměrném zlomu NPC (blízkého bodu konvergence), který je definován jako průměrný zlom NPC
|
6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěchu na základě průměrného rozostření PFV za 6 týdnů podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
Počet subjektů, které jsou klasifikovány jako úspěšné na základě průměrného rozostření PFV při 6týdenní návštěvě.
Úspěch je založen na průměrném rozostření PFV (pozitivní fúzní vergence), definovaném jako průměrné rozostření PFV > 15 pd po 6 týdnech a poměr 6 týdnů k výchozí hodnotě > 1,419 pro střední rozostření PFV.
|
6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako splňujících kritéria úspěchu pro obě klinická opatření po 6 týdnech podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
Počet subjektů klasifikovaných jako úspěšní na základě klinických měření CI (průměrný zlom NPC a střední rozostření PFV) při 6týdenní návštěvě. Klinický úspěch je definován podle toho, zda jsou splněna obě kritéria (níže):
|
6 týdnů po randomizaci (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných jako zlepšení ve všech 3 výstupních opatřeních od výchozího stavu do 6 týdnů podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
Zlepšení všech 3 výsledků měření po 6 týdnech bude definováno následovně:
(Poznámka: Aby mohl být při 6týdenní návštěvě klasifikován jako „zlepšovák“, musí být splněna všechna 3 kritéria). |
6 týdnů po randomizaci (výchozí hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Studijní židle: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CITS
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .