Estudo de Tratamento de Insuficiência de Convergência (CITS)
Eficácia da terapia domiciliar para insuficiência de convergência sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência de convergência (IC) é um distúrbio comum e distinto da visão binocular que afeta aproximadamente 4% das crianças em idade escolar e adultos nos Estados Unidos. A insuficiência de convergência é frequentemente associada a sintomas como perda frequente de lugar durante a leitura, perda de concentração, necessidade de reler, leitura lenta, má compreensão, sonolência, visão turva, diplopia, dores de cabeça e/ou fadiga ocular. Um ensaio clínico randomizado recém-concluído, o Convergence Insuficiente Treatment Trial (CITT), demonstrou que um programa de 12 semanas de terapia de vergência/acomodação em consultório com reforço doméstico foi mais eficaz do que flexões de lápis próximo ao alvo em casa, terapia acomodativa baseada em computador mais flexões de lápis ou terapia placebo baseada em consultório no tratamento dos sintomas e sinais associados ao IC sintomático em crianças de 9 a 17 anos de idade.
Embora as terapias domiciliares no CITT não tenham sido tão eficazes quanto a terapia de vergência/acomodação em consultório, houve alguma melhora observada. Atualmente, muitos oftalmologistas oferecem apenas terapia domiciliar, enquanto outros sugerem tratamento passivo com prisma de base. Em uma reunião do Grupo de Investigadores de Doenças Oculares Pediátricas (PEDIG) (Tampa, janeiro de 2009), os resultados de uma pesquisa com os participantes indicaram que a grande maioria dos oftalmologistas pediátricos continua a recomendar flexões próximas ao alvo em casa como abordagem de tratamento inicial para crianças com IC sintomático apesar dos resultados do CITT.
Existem diferenças significativas no tempo de contato, complexidade e custo entre terapia baseada em consultório e terapia domiciliar para IC. Muitos médicos acreditam que a opção de tratamento menos dispendiosa e menos complexa deve ser tentada primeiro. Embora a terapia domiciliar usando software de computador esteja se tornando mais popular, não há dados prospectivos disponíveis para demonstrar a eficácia da terapia visual domiciliar usando software de computador em comparação com flexões próximas ao alvo em casa ou terapia computadorizada com placebo em casa. Um ensaio clínico prospectivo é, portanto, necessário para determinar a eficácia da terapia computadorizada em casa para IC sintomática em comparação com as tradicionais flexões domiciliares próximas ao alvo e o tratamento com placebo.
O estudo atual é um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia da terapia de vergência/acomodação computadorizada em casa e flexões próximas ao alvo em crianças de 9 a
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Cranberry TWP, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 9 a
- O paciente tem acesso a um computador com unidade de CD/DVD e acesso à Internet pelas próximas 12 semanas
- Melhor acuidade visual corrigida de ≥20/25 em cada olho para longe e para perto
- Exoforia de perto pelo menos 4 pd maior do que de longe
- Convergência fusional positiva reduzida em próximo (
- Ponto próximo de convergência de ≥6 cm de quebra
- Randot Preschool stereoacuity de pelo menos 400 segundos de arco
- Pontuação da pesquisa de sintomas de IC ≥16
- Nenhum uso de um plus add para prisma próximo ou de base por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
O paciente deve estar usando correção refrativa apropriada (óculos ou lentes de contato) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição se houver erro refrativo (com base em uma refração cicloplégica nos últimos 6 meses) que atenda ao seguinte:
- Miopia superior a -0,75D equivalente esférico (SE) em qualquer um dos olhos
- Hipermetropia maior que +2,00D SE em qualquer olho
- SE anisometropia >1,00D
- Astigmatismo > 1,00D ou > 1,50D de diferença meridional em ambos os olhos A correção de refração para pacientes que atendem aos critérios de erro de refração acima deve atender às seguintes diretrizes:
- A anisometropia SE deve estar dentro de 0,25 D da correção anisometrópica total.
- O cilindro de astigmatismo deve estar dentro de 0,50 D da correção total e o eixo deve estar dentro de 5 graus.
- Para hipermetropia, o componente esférico pode ser reduzido em até 1,50 D a critério do investigador, desde que a redução seja simétrica e resulte em hipermetropia SE residual (isto é, não corrigida) que não exceda +2,00 D.
- Para miopia, o SE deve estar dentro de 0,25 D da correção miópica total.
- Os pais e o paciente entendem o protocolo e estão dispostos a aceitar a randomização.
- O pai tem telefone residencial (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center.
- A realocação fora da área de um site PEDIG ativo nos próximos 15 meses não é prevista.
Critério de exclusão:
- ≥2 diferença de linha logMAR na melhor acuidade visual corrigida entre os dois olhos
- Exotropia constante ou intermitente à distância; exotropia constante em perto
- Qualquer esotropia à distância ou perto
- Exoforia à distância > 10 pd
- História da cirurgia de estrabismo
- Anisometropia ≥2,00D em qualquer meridiano entre os olhos
- Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
- Heteroforia vertical primária maior que 1 pd
- Doenças conhecidas por afetar a acomodação, vergência e motilidade ocular, como esclerose múltipla, orbitopatia de Graves, miastenia gravis, diabetes mellitus ou doença de Parkinson
- Uso atual de qualquer medicamento ocular ou sistêmico conhecido por afetar a acomodação ou vergência, como agentes ansiolíticos (por exemplo, Librium ou Valium), agentes antiarrítmicos (por exemplo, cifenlina, cibenzolina), anticolinérgicos (por exemplo, adesivo para enjôo ( escopolamina), medicamentos espasmolíticos da bexiga (por exemplo, Propiverina), hidroxicloroquina, cloroquina, fenotiazinas (por exemplo, Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, Elavil, Nortriptilina, Tofranil)
- Ponto próximo de acomodação > 20 cm no olho direito
- Nistagmo manifesto ou latente evidente clinicamente
- História de dores de cabeça crônicas não relacionadas à atividade de leitura
- Conjuntivite alérgica sintomática ativa
- Deficiência de desenvolvimento, retardo mental, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou diagnóstico de deficiência de aprendizado que, a critério do investigador, interferiria no tratamento ou na avaliação
- Membro do agregado familiar ou irmão já inscrito no CITS OU previamente inscrito no CITT
- O membro da família é um oftalmologista, técnico em oftalmologia, residente em oftalmologia ou optometria, ortoptista ou estudante de optometria, ou empregado em um estabelecimento de oftalmologia
- Lesão cerebral adquirida
- Terapia visual anterior no escritório ou em casa, ortóptica, flexões de braço próximo ao alvo em casa, flexões de lápis ou terapia de computador em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia baseada em computador (TCC)
O grupo TCC receberá terapia de vergência/acomodação baseada em computador ativo em casa (15 minutos/dia) mais terapia de flipper de prisma articulado com placebo (5 minutos/dia) para um total de 20/minutos por dia, 5 dias por semana para os 12 -semana fase de tratamento.
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No momento da inscrição, os indivíduos serão prescritos 15 minutos/dia de terapia de computador domiciliar ativa por 5 dias/semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
A terapia de computador baseada em casa ativa será fornecida com o software de computador Home Therapy System (HTS) e incluirá a vergência fusional e a terapia acomodativa.
Os indivíduos realizarão a terapia de computador usando óculos vermelhos/azuis e a terapia acomodativa será realizada usando as nadadeiras acomodativas HTS.
Consulte o manual de procedimentos para mais detalhes.
Outros nomes:
Os indivíduos serão prescritos 5 minutos/dia de terapia de palheta de prisma em jugo placebo por 5 dias/semana durante a fase de tratamento de 12 semanas. Este procedimento utiliza um flipper de prisma de 4 pd de base direita/4 pd de base esquerda e "Cartões de salto acomodativos". Os sujeitos visualizam o texto no cartão através dos prismas a 40 cm, executam a tarefa apropriada e depois viram o flipper do prisma para o outro lado após cada palavra antes de prosseguir para a próxima linha. Consulte o manual de procedimentos para mais detalhes. A tarefa permanece constante, mas a natureza do procedimento muda com o tempo:
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Comparador Ativo: Flexão perto do alvo (NTP)
O grupo NTP receberá terapia de vergência/acomodação baseada em placebo em casa (5 minutos/dia) mais flexões próximas ao alvo (15 minutos/dia) para um total de 20/minutos por dia, 5 dias por semana durante os 12 -semana fase de tratamento.
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No momento da inscrição, os indivíduos serão prescritos 15 minutos/dia (3 sessões de 5 minutos cada) de flexões próximas ao alvo (NTP) por 5 dias/semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Um lápis do alfabeto será usado como alvo e um cartão de índice colocado no fundo fornecerá controle da diplopia fisiológica.
Com o lápis posicionado no comprimento do braço diretamente entre os olhos do sujeito, o sujeito irá trazer lentamente o lápis em direção ao nariz enquanto focaliza a pequena letra no lápis.
Quando o sujeito não for mais capaz de manter uma única imagem do lápis, ele moverá lentamente o alvo para longe do nariz até que o lápis fique único novamente.
Este procedimento será repetido várias vezes.
Consulte o manual de procedimentos para mais detalhes.
Outros nomes:
No momento da inscrição, os indivíduos serão prescritos 5 minutos/dia (grupo NTP) ou 15 minutos/dia (grupo Placebo) de terapia de computador baseada em placebo em casa por 5 dias/semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
A terapia placebo baseada em computador será fornecida pelo software de computador Home Therapy System (HTS).
Os procedimentos de vergência são semelhantes à versão ativa, no entanto, as tarefas serão modificadas para garantir que não haja demanda no sistema de vergência e nenhuma terapia acomodativa seja incluída na versão placebo.
Consulte o manual de procedimentos para mais detalhes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá terapia de convergência/acomodação baseada em computador placebo em casa (15 minutos/dia) mais terapia de flipper de prisma articulado com placebo (5 minutos/dia) para um total de 20/minutos por dia, 5 dias por semana para os 12 -semana fase de tratamento.
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Os indivíduos serão prescritos 5 minutos/dia de terapia de palheta de prisma em jugo placebo por 5 dias/semana durante a fase de tratamento de 12 semanas. Este procedimento utiliza um flipper de prisma de 4 pd de base direita/4 pd de base esquerda e "Cartões de salto acomodativos". Os sujeitos visualizam o texto no cartão através dos prismas a 40 cm, executam a tarefa apropriada e depois viram o flipper do prisma para o outro lado após cada palavra antes de prosseguir para a próxima linha. Consulte o manual de procedimentos para mais detalhes. A tarefa permanece constante, mas a natureza do procedimento muda com o tempo:
No momento da inscrição, os indivíduos serão prescritos 5 minutos/dia (grupo NTP) ou 15 minutos/dia (grupo Placebo) de terapia de computador baseada em placebo em casa por 5 dias/semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
A terapia placebo baseada em computador será fornecida pelo software de computador Home Therapy System (HTS).
Os procedimentos de vergência são semelhantes à versão ativa, no entanto, as tarefas serão modificadas para garantir que não haja demanda no sistema de vergência e nenhuma terapia acomodativa seja incluída na versão placebo.
Consulte o manual de procedimentos para mais detalhes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do grupo de tratamento da porcentagem de participantes classificados como um sucesso geral em 12 semanas - HB-C versus HB-PU
Prazo: 12 semanas após a randomização (linha de base)
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Comparação de grupo de tratamento par a par (HB-C versus HB-PU) das porcentagens de participantes que atendem aos critérios de sucesso usando ajuste de regressão binomial para covariáveis de linha de base do escore CISS ( O sucesso geral foi definido como o cumprimento de todos os critérios a seguir em 12 semanas:
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12 semanas após a randomização (linha de base)
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Comparação do grupo de tratamento da porcentagem de participantes classificados como um sucesso geral em 12 semanas - HB-C versus HB-P
Prazo: 12 semanas após a randomização (linha de base)
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Comparação de grupo de tratamento par a par (HB-C versus Placebo) das porcentagens de participantes que atendem aos critérios de sucesso usando ajuste de regressão binomial para covariáveis de linha de base do escore CISS ( O sucesso geral foi definido como o cumprimento de todos os critérios a seguir em 12 semanas:
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12 semanas após a randomização (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso com base nos sinais/sintomas do IC em 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos classificados como bem-sucedidos com base nos sinais/sintomas na visita de 12 semanas.
O sucesso é baseado na Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) definida como melhora de 9 ou mais pontos desde o início e uma pontuação de 12 semanas de
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12 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso com base na quebra média de NPC em 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos que são classificados como bem-sucedidos com base na quebra média de NPC na visita de 12 semanas.
O sucesso é baseado na quebra média de NPC (ponto próximo de convergência) é definida como tendo uma quebra média de NPC de
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12 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso com base no desfoque médio de VPF em 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos classificados como bem-sucedidos com base no desfoque médio de PFV na visita de 12 semanas.
O sucesso é baseado no desfoque PFV (vergência fusional positiva) médio, definido como tendo um desfoque médio de PFV de >15 pd em 12 semanas e uma relação de 12 semanas para a linha de base de >1,419 para desfoque médio de PFV.
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12 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso para ambas as medidas clínicas em 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos classificados como um sucesso com base nas medidas clínicas de IC (quebra média do NPC e desfoque médio do PFV) na visita de 12 semanas. O sucesso clínico é definido de acordo com o cumprimento de ambos os critérios (abaixo):
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12 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo melhorado em todas as 3 medidas de resultados desde o início até 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas após a randomização (linha de base)
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A melhora em todas as 3 medidas de resultado em 12 semanas será definida da seguinte forma:
(Observação: todos os 3 critérios devem ser atendidos para ser classificado como "melhorador" na visita de desfecho primário de 12 semanas). |
12 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como um sucesso geral com base nas 3 medidas de resultados desde a linha de base até 6 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 6 semanas após a randomização (linha de base)
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Para ser considerado um sucesso geral, cada um dos seguintes critérios deve ser atendido para as 3 medidas de resultado em 6 semanas:
(Nota: Todos os 3 critérios devem ser atendidos para ser classificado como um sucesso geral na visita de 6 semanas). |
6 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso com base nos sinais/sintomas de IC em 6 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 6 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos classificados como bem-sucedidos com base nos sinais/sintomas na visita de 6 semanas.
O sucesso é baseado na Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS) definida como melhora de 9 ou mais pontos desde o início e uma pontuação de 6 semanas de
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6 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso com base na quebra média de NPC em 6 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 6 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos que são classificados como bem-sucedidos com base na quebra média de NPC na visita de 6 semanas.
O sucesso é baseado na quebra média de NPC (ponto próximo de convergência) é definida como tendo uma quebra média de NPC de
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6 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso com base no desfoque médio de VPF em 6 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 6 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos classificados como bem-sucedidos com base no desfoque médio do PFV na visita de 6 semanas.
O sucesso é baseado no desfoque PFV (vergência fusional positiva) médio, definido como tendo um desfoque médio de PFV de >15 pd em 6 semanas e uma relação de 6 semanas para a linha de base de >1,419 para desfoque médio de PFV.
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6 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo cumprido os critérios de sucesso para ambas as medidas clínicas em 6 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 6 semanas após a randomização (linha de base)
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O número de indivíduos classificados como bem-sucedidos com base nas medidas clínicas de IC (quebra média do NPC e desfoque médio do PFV) na visita de 6 semanas. O sucesso clínico é definido de acordo com o cumprimento de ambos os critérios (abaixo):
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6 semanas após a randomização (linha de base)
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Número de participantes classificados como tendo melhorado em todas as 3 medidas de resultados desde o início até 6 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 6 semanas após a randomização (linha de base)
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A melhora em todas as 3 medidas de resultado em 6 semanas será definida da seguinte forma:
(Nota: Todos os 3 critérios devem ser atendidos para ser classificado como "melhorador" na visita de 6 semanas). |
6 semanas após a randomização (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Cadeira de estudo: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITS
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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