Convergence Insufficiency Treatment Study (CITS)
Effectiviteit van thuistherapie voor symptomatische convergentie-insufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Convergentie-insufficiëntie (CI) is een veelvoorkomende en aparte stoornis van het binoculair zien die ongeveer 4% van de schoolgaande kinderen en volwassenen in de Verenigde Staten treft. Convergentie-insufficiëntie gaat vaak gepaard met symptomen als veelvuldig plaatsverlies tijdens het lezen, concentratieverlies, moeten herlezen, langzaam lezen, slecht begrip, slaperigheid, wazig zien, diplopie, hoofdpijn en/of vermoeide ogen. Een onlangs voltooide gerandomiseerde klinische studie, de Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), toonde aan dat een 12 weken durend programma van kantoorgebaseerde vergentie/accommoderende therapie met thuisversterking effectiever was dan thuisgebaseerde near-target potlood push-ups, thuis- gebaseerde computeraccommoderende therapie plus potlood push-ups, of op kantoor gebaseerde placebotherapie bij de behandeling van de symptomen en tekenen geassocieerd met symptomatische CI bij kinderen van 9 tot 17 jaar.
Hoewel de thuistherapieën in de CITT niet zo effectief waren als vergentie/accommodatietherapie op kantoor, werd enige verbetering opgemerkt. Momenteel bieden veel oogzorgprofessionals alleen thuistherapie aan, terwijl anderen een passieve behandeling met base-in prisma voorstellen. Tijdens een bijeenkomst van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, januari 2009) gaven de resultaten van een opiniepeiling onder de aanwezigen aan dat een grote meerderheid van de kinderoogartsen home-based near target push-ups blijven aanbevelen als de initiële behandelmethode voor kinderen met symptomatische CI ondanks de CITT-resultaten.
Er zijn significante verschillen in contacttijd, complexiteit en kosten tussen kantoortherapie en thuistherapie voor CI. Veel clinici zijn van mening dat eerst de goedkopere en minder complexe behandelingsoptie moet worden geprobeerd. Hoewel home-based therapie met behulp van computersoftware steeds populairder wordt, zijn er geen prospectieve gegevens beschikbaar om de effectiviteit van home-based vision-therapie met behulp van computersoftware aan te tonen in vergelijking met home-based near target push-ups of home-based placebo-computertherapie. Een prospectieve klinische studie is daarom nodig om de effectiviteit van home-based computertherapie voor symptomatische CI te bepalen in vergelijking met traditionele home-based near target push-ups en placebobehandeling.
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de effectiviteit te evalueren van thuisgebaseerde computervergentie/accommodatietherapie en thuisgebaseerde near-target push-ups bij kinderen van 9 tot
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry TWP, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 9 tot
- De patiënt heeft de komende 12 weken toegang tot een computer met een cd/dvd-station en internettoegang
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ≥20/25 in elk oog op afstand en dichtbij
- Exophoria bijna minstens 4 pd groter dan op afstand
- Verminderde positieve fusieconvergentie bij bijna (
- Nabij punt van convergentie van ≥6 cm breuk
- Randot Preschool stereoscherpte van ten minste 400 boogseconden
- CI Symptom Survey-score ≥16
- Geen gebruik van een plus-additie voor near- of base-in prisma gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
De patiënt moet de juiste refractiecorrectie (bril of contactlenzen) dragen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving als er een refractiefout aanwezig is (gebaseerd op een cycloplegische refractie in de afgelopen 6 maanden) die aan het volgende voldoet:
- Bijziendheid meer dan -0,75D sferisch equivalent (SE) in beide ogen
- Verziendheid meer dan +2.00D SE in beide ogen
- SE anisometropie >1.00D
- Astigmatisme > 1,00D of > 1,50D meridionaal verschil in beide ogen Refractieve correctie voor patiënten die voldoen aan de bovenstaande refractieve foutcriteria moet voldoen aan de volgende richtlijnen:
- SE-anisometropie moet binnen 0,25D van de volledige anisometropiecorrectie liggen.
- De astigmatismecilinder moet binnen 0,50D van volledige correctie zijn en de as moet binnen 5 graden zijn.
- Voor verziendheid kan de sferische component worden verminderd met maximaal 1,50D naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat de reductie symmetrisch is en resulteert in resterende (d.w.z. ongecorrigeerde) SE-verziendheid die niet groter is dan +2,00D.
- Voor myopie moet de SE binnen 0,25D van de volledige myopiecorrectie liggen.
- Ouder en patiënt begrijpen het protocol en zijn bereid randomisatie te accepteren.
- Ouder heeft telefoon thuis (of toegang tot telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door personeel van Jaeb Center.
- Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site binnen de komende 15 maanden wordt niet verwacht.
Uitsluitingscriteria:
- ≥2 logMAR lijnverschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen de twee ogen
- Constante of intermitterende exotropie op afstand; constante exotropie in de buurt
- Elke esotropie op afstand of dichtbij
- Afstand exophoria > 10 pd
- Geschiedenis van scheelzien chirurgie
- Anisometropie ≥2.00D in elke meridiaan tussen de ogen
- Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
- Primaire verticale heteroforie groter dan 1 pd
- Ziekten waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie en oculaire motiliteit beïnvloeden, zoals multiple sclerose, Graves-orbitopathie, myasthenia gravis, diabetes mellitus of de ziekte van Parkinson
- Huidig gebruik van oculaire of systemische medicatie waarvan bekend is dat ze accommodatie of vergentie beïnvloeden, zoals anti-angstmiddelen (bijv. Librium of Valium), antiaritmica (bijv. Cifenline, Cibenzoline), anticholinergica (bijv. scopolamine), blaasspasmolytica (bijv. Propiverine), hydroxychloroquine, chloroquine, fenothiazinen (bijv. Compazine, Mellaril, Thorazine), tricyclische antidepressiva (bijv. Elavil, Nortriptyline, Tofranil)
- Dichtstbijzijnde accommodatie >20 cm in het rechteroog
- Manifeste of latente nystagmus klinisch zichtbaar
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn die geen verband houdt met leesactiviteit
- Actieve symptomatische allergische conjunctivitis
- Ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of een diagnose van een leerstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling of evaluatie zou verstoren
- Gezinslid of broer/zus al ingeschreven in de CITS OF eerder ingeschreven in de CITT
- Huishoudelijk lid is een oogspecialist, oogheelkundig technicus, oogheelkundige of optometrie-inwoner, orthoptist of optometriestudent, of werkzaam in een oogzorginstelling
- Verworven hersenletsel
- Vorige visietherapie op kantoor of thuis, orthoptica, thuisgebaseerde near-target push-ups, potlood push-ups of thuisgebaseerde computertherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Computergebaseerde therapie (CGT)
De CGT-groep krijgt actieve home-based computervergentie/accommodatietherapie (15 minuten/dag) plus placebo juked prisma flipper-therapie (5 minuten/dag) toegewezen voor een totaal van 20/minuten per dag, 5 dagen per week gedurende de 12 behandelfase van een week.
|
Bij inschrijving krijgen de proefpersonen 15 minuten/dag actieve thuisgebaseerde computertherapie voorgeschreven gedurende 5 dagen/week tijdens de behandelingsfase van 12 weken.
Actieve thuisgebaseerde computertherapie wordt geleverd met de Home Therapy System (HTS) computersoftware en omvat zowel fusievergentie als accommoderende therapie.
Proefpersonen voeren de computertherapie uit terwijl ze een rood/blauwe bril dragen en accommoderende therapie wordt uitgevoerd met behulp van de HTS accommoderende flippers.
Raadpleeg de procedurehandleiding voor meer details.
Andere namen:
Proefpersonen zullen gedurende de behandelingsfase van 12 weken gedurende 5 dagen/week gedurende 5 dagen/week 5 minuten/dag met placebo ingespannen prisma-flippertherapie worden voorgeschreven. Deze procedure maakt gebruik van een 4 pd base rechts/4 pd base links prisma flipper en "Accommodative Hopping Cards". Proefpersonen bekijken de tekst op de kaart door de prisma's op 40 cm, voeren de juiste taak uit en draaien de prismaflipper na elk woord naar de andere kant voordat ze doorgaan naar de volgende regel. Raadpleeg de procedurehandleiding voor meer details. De taak blijft constant, maar de aard van de procedure verandert met de tijd:
|
|
Actieve vergelijker: Near target push-up (NTP)
De NTP-groep krijgt placebo thuisgebaseerde computervergentie/accommodatietherapie (5 minuten/dag) plus near target push-ups (15 minuten/dag) voor een totaal van 20/minuut per dag, 5 dagen per week gedurende de 12 behandelfase van een week.
|
Bij inschrijving krijgen proefpersonen 15 minuten/dag (3 sessies van elk 5 minuten) van near target push-ups (NTP) voorgeschreven gedurende 5 dagen/week tijdens de behandelingsfase van 12 weken.
Een alfabetpotlood wordt gebruikt als doelwit en een indexkaart die op de achtergrond wordt geplaatst, zorgt voor fysiologische diplopiecontrole.
Met het potlood op armlengte recht tussen de ogen van de proefpersoon, zal de proefpersoon het potlood langzaam naar zijn/haar neus brengen terwijl hij/zij scherpstelt op de kleine letter op het potlood.
Wanneer de proefpersoon niet langer in staat is om een enkel beeld van het potlood vast te houden, zal hij/zij het doelwit langzaam van de neus weg bewegen totdat het potlood weer enkelvoudig wordt.
Deze procedure zal meerdere keren worden herhaald.
Raadpleeg de procedurehandleiding voor meer details.
Andere namen:
Bij inschrijving krijgen proefpersonen 5 minuten/dag (NTP-groep) of 15 minuten/dag (Placebo-groep) thuisgebaseerde computertherapie met placebo voorgeschreven gedurende 5 dagen/week tijdens de behandelingsfase van 12 weken.
Placebo-computergebaseerde therapie wordt geleverd door de Home Therapy System (HTS) computersoftware.
De vergentieprocedures zijn vergelijkbaar met de actieve versie, maar de taken zullen worden aangepast om ervoor te zorgen dat er geen beroep wordt gedaan op het vergentiesysteem en dat er geen accommoderende therapie is opgenomen in de placeboversie.
Raadpleeg de procedurehandleiding voor meer details.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt placebo thuisgebaseerde computervergentie/accommodatietherapie (15 minuten/dag) plus placebo juked prisma flipper-therapie (5 minuten/dag) voor een totaal van 20/minuten per dag, 5 dagen per week gedurende de 12 behandelfase van een week.
|
Proefpersonen zullen gedurende de behandelingsfase van 12 weken gedurende 5 dagen/week gedurende 5 dagen/week 5 minuten/dag met placebo ingespannen prisma-flippertherapie worden voorgeschreven. Deze procedure maakt gebruik van een 4 pd base rechts/4 pd base links prisma flipper en "Accommodative Hopping Cards". Proefpersonen bekijken de tekst op de kaart door de prisma's op 40 cm, voeren de juiste taak uit en draaien de prismaflipper na elk woord naar de andere kant voordat ze doorgaan naar de volgende regel. Raadpleeg de procedurehandleiding voor meer details. De taak blijft constant, maar de aard van de procedure verandert met de tijd:
Bij inschrijving krijgen proefpersonen 5 minuten/dag (NTP-groep) of 15 minuten/dag (Placebo-groep) thuisgebaseerde computertherapie met placebo voorgeschreven gedurende 5 dagen/week tijdens de behandelingsfase van 12 weken.
Placebo-computergebaseerde therapie wordt geleverd door de Home Therapy System (HTS) computersoftware.
De vergentieprocedures zijn vergelijkbaar met de actieve versie, maar de taken zullen worden aangepast om ervoor te zorgen dat er geen beroep wordt gedaan op het vergentiesysteem en dat er geen accommoderende therapie is opgenomen in de placeboversie.
Raadpleeg de procedurehandleiding voor meer details.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgroepvergelijking van het percentage deelnemers geclassificeerd als een algeheel succes na 12 weken - HB-C versus HB-PU
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie (baseline)
|
Paarsgewijze vergelijking van behandelingsgroepen (HB-C versus HB-PU) van de percentages deelnemers die aan de succescriteria voldoen met behulp van binominale regressieaanpassing voor baseline-covariaten van de CISS-score ( Algeheel succes werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria na 12 weken:
|
12 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Behandelingsgroepvergelijking van het percentage deelnemers geclassificeerd als een algeheel succes na 12 weken - HB-C versus HB-P
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie (baseline)
|
Paarsgewijze vergelijking van behandelingsgroepen (HB-C versus Placebo) van de percentages deelnemers die aan de succescriteria voldeden met behulp van binominale regressieaanpassing voor baseline-covariaten van de CISS-score ( Algeheel succes werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria na 12 weken:
|
12 weken na randomisatie (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als hebbend voldaan aan succescriteria op basis van CI-tekens/symptomen na 12 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van tekenen/symptomen tijdens het bezoek van 12 weken.
Succes is gebaseerd op de Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS), gedefinieerd als een verbetering van 9 of meer punten vanaf de basislijn en een 12-weekse score van
|
12 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers dat is geclassificeerd als hebbend voldaan aan de succescriteria op basis van de gemiddelde NPC-onderbreking na 12 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van de gemiddelde NPC-onderbreking tijdens het bezoek van 12 weken.
Succes is gebaseerd op de gemiddelde NPC-onderbreking (near point of convergence) wordt gedefinieerd als een gemiddelde NPC-onderbreking van
|
12 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers dat is geclassificeerd als hebbend voldaan aan de succescriteria op basis van de gemiddelde PFV-vervaging na 12 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van de gemiddelde PFV-vervaging tijdens het bezoek van 12 weken.
Succes is gebaseerd op de gemiddelde PFV-vervaging (positieve fusievergentie), gedefinieerd als een gemiddelde PFV-vervaging van >15 pd na 12 weken en een verhouding van 12 weken tot basislijn van >1,419 voor gemiddelde PFV-vervaging.
|
12 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als hebbend voldaan aan de succescriteria voor beide klinische maatregelen na 12 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van klinische metingen van CI (gemiddelde NPC-onderbreking en gemiddelde PFV-vervaging) tijdens het bezoek van 12 weken. Klinisch succes wordt als volgt gedefinieerd naargelang aan beide criteria (hieronder) wordt voldaan:
|
12 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als verbeterd in alle 3 de uitkomstmaten van baseline tot 12 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie (baseline)
|
Verbetering van alle 3 de uitkomstmaten na 12 weken wordt als volgt gedefinieerd:
(Opmerking: aan alle 3 de criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als een "verbeteraar" bij het bezoek na 12 weken voor de primaire uitkomst). |
12 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als een algemeen succes op basis van de 3 uitkomstmaten van basislijn tot 6 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie (baseline)
|
Om als een algeheel succes te worden beschouwd, moet na 6 weken aan elk van de volgende criteria worden voldaan voor de 3 uitkomstmaten:
(Opmerking: aan alle 3 de criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als een algeheel succes bij het bezoek van 6 weken). |
6 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als hebbend voldaan aan succescriteria op basis van CI-tekens/symptomen na 6 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van tekenen/symptomen tijdens het bezoek van 6 weken.
Succes is gebaseerd op de Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS), gedefinieerd als een verbetering van 9 of meer punten vanaf de basislijn en een 6-weekse score van
|
6 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers dat is geclassificeerd als hebbend voldaan aan de succescriteria op basis van de gemiddelde NPC-onderbreking na 6 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van de gemiddelde NPC-onderbreking tijdens het bezoek van 6 weken.
Succes is gebaseerd op de gemiddelde NPC-onderbreking (near point of convergence) wordt gedefinieerd als een gemiddelde NPC-onderbreking van
|
6 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers dat is geclassificeerd als hebbend voldaan aan de succescriteria op basis van de gemiddelde PFV-vervaging na 6 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van de gemiddelde PFV-vervaging tijdens het bezoek van 6 weken.
Succes is gebaseerd op de gemiddelde PFV-vervaging (positieve fusievergentie), gedefinieerd als een gemiddelde PFV-vervaging van >15 pd na 6 weken en een verhouding van 6 weken tot basislijn van >1,419 voor gemiddelde PFV-vervaging.
|
6 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als hebbend voldaan aan de succescriteria voor beide klinische maatregelen na 6 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie (baseline)
|
Het aantal proefpersonen dat als succesvol is geclassificeerd op basis van klinische metingen van CI (gemiddelde NPC-onderbreking & gemiddelde PFV-vervaging) tijdens het bezoek van 6 weken. Klinisch succes wordt als volgt gedefinieerd naargelang aan beide criteria (hieronder) wordt voldaan:
|
6 weken na randomisatie (baseline)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als verbeterd in alle 3 de uitkomstmaten van baseline tot 6 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie (baseline)
|
Verbetering van alle 3 de uitkomstmaten na 6 weken wordt als volgt gedefinieerd:
(Opmerking: aan alle 3 de criteria moet worden voldaan om te worden geclassificeerd als een "verbeteraar" bij het bezoek van 6 weken). |
6 weken na randomisatie (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Studie stoel: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CITS
- 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .