Estudio de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITS)
Eficacia de la terapia domiciliaria para la insuficiencia de convergencia sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia de convergencia (IC) es un trastorno común y distintivo de la visión binocular que afecta aproximadamente al 4 % de los niños en edad escolar y adultos en los Estados Unidos. La insuficiencia de convergencia a menudo se asocia con síntomas como pérdida frecuente de lugar durante la lectura, pérdida de concentración, tener que volver a leer, leer lentamente, mala comprensión, somnolencia, visión borrosa, diplopía, dolores de cabeza y/o vista cansada. Un ensayo clínico aleatorizado finalizado recientemente, el Ensayo de tratamiento de insuficiencia de convergencia (CITT, por sus siglas en inglés), demostró que un programa de 12 semanas de terapia de vergencia/acomodación en el consultorio con refuerzo en el hogar fue más efectivo que las flexiones de brazos con lápiz cerca del objetivo en el hogar, terapia acomodativa computarizada más flexiones con lápiz, o terapia con placebo en el consultorio para tratar los síntomas y signos asociados con la IC sintomática en niños de 9 a 17 años de edad.
Si bien las terapias domiciliarias en el CITT no fueron tan efectivas como la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio, se observó cierta mejora. Actualmente, muchos profesionales del cuidado de los ojos solo ofrecen terapia en el hogar, mientras que otros sugieren un tratamiento pasivo con un prisma de base. En una reunión del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, enero de 2009), los resultados de una encuesta entre los asistentes indicaron que una gran mayoría de los oftalmólogos pediátricos continúan recomendando flexiones de brazos casi objetivo en el hogar como enfoque de tratamiento inicial para niños con IC sintomático a pesar de los resultados del CITT.
Existen diferencias significativas en el tiempo de contacto, la complejidad y el costo entre la terapia para IC en el consultorio y en el hogar. Muchos médicos creen que primero se debe intentar la opción de tratamiento menos costosa y menos compleja. Si bien la terapia domiciliaria con software de computadora se está volviendo más popular, no hay datos prospectivos disponibles para demostrar la eficacia de la terapia de la vista en el hogar con software de computadora en comparación con las flexiones de brazos cerca del objetivo en el hogar o la terapia de computadora con placebo en el hogar. Por lo tanto, se necesita un ensayo clínico prospectivo para determinar la efectividad de la terapia computarizada en el hogar para la IC sintomática en comparación con el tratamiento tradicional con placebo y flexiones casi objetivo en el hogar.
El estudio actual es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de la terapia acomodativa/de vergencia computarizada en el hogar y las flexiones casi objetivo en el hogar en niños de 9 a
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Cranberry TWP, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 9 a
- El paciente tiene acceso a una computadora con unidad de CD/DVD y acceso a Internet durante las próximas 12 semanas
- Agudeza visual mejor corregida de ≥20/25 en cada ojo de lejos y de cerca
- Exoforia de cerca al menos 4 pd mayor que de lejos
- Reducción de la convergencia fusional positiva en cerca de (
- Cerca del punto de convergencia de rotura ≥6 cm
- Preescolar Randot estereoagudeza de al menos 400 segundos de arco
- Puntuación de la encuesta de síntomas de CI ≥16
- Sin uso de un complemento adicional para prisma de cerca o de base durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
El paciente debe usar la corrección refractiva adecuada (gafas o lentes de contacto) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción si hay un error refractivo (basado en una refracción ciclopléjica dentro de los últimos 6 meses) que cumpla con lo siguiente:
- Miopía de más de -0.75D equivalente esférico (SE) en cualquiera de los ojos
- Hipermetropía más de +2.00D SE en cualquiera de los ojos
- Anisometropía SE >1.00D
- Astigmatismo > 1,00 D o > 1,50 D de diferencia meridional en cualquiera de los ojos La corrección refractiva para pacientes que cumplen los criterios de error refractivo anteriores debe cumplir con las siguientes pautas:
- La anisometropía SE debe estar dentro de 0.25D de la corrección anisometrópica completa.
- El cilindro de astigmatismo debe estar dentro de los 0,50 D de la corrección completa y el eje debe estar dentro de los 5 grados.
- Para la hipermetropía, el componente esférico puede reducirse hasta 1,50 D a criterio del investigador siempre que la reducción sea simétrica y resulte en hipermetropía residual (es decir, no corregida) SE que no supere los +2,00 D.
- Para la miopía, el SE debe estar dentro de los 0,25 D de la corrección miópica completa.
- El padre y el paciente entienden el protocolo y están dispuestos a aceptar la aleatorización.
- El padre tiene teléfono de casa (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del Centro Jaeb.
- No se prevé la reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo dentro de los próximos 15 meses.
Criterio de exclusión:
- Diferencia de línea ≥2 logMAR en la agudeza visual mejor corregida entre los dos ojos
- Exotropía constante o intermitente a distancia; exotropía constante en cerca
- Cualquier esotropía a distancia o de cerca.
- Distancia exoforia > 10 pd
- Historia de la cirugía de estrabismo
- Anisometropía ≥2.00D en cualquier meridiano entre los ojos
- Cirugía intraocular o refractiva previa
- Heteroforia vertical primaria mayor de 1 pd
- Enfermedades que se sabe que afectan la acomodación, la vergencia y la motilidad ocular, como la esclerosis múltiple, la orbitopatía de Graves, la miastenia grave, la diabetes mellitus o la enfermedad de Parkinson.
- Uso actual de cualquier medicamento ocular o sistémico que se sabe que afecta la acomodación o la vergencia, como agentes ansiolíticos (p. ej., Librium o Valium), agentes antiarrítmicos (p. ej., Cifenline, Cibenzoline), anticolinérgicos (p. ej., parche para el mareo por movimiento ( escopolamina), fármacos espasmolíticos de la vejiga (p. ej., propiverina), hidroxicloroquina, cloroquina, fenotiazinas (p. ej., Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepresivos tricíclicos (p. ej., Elavil, nortriptilina, tofranil)
- Punto cercano de acomodación >20 cm en el ojo derecho
- Nistagmo manifiesto o latente evidente clínicamente
- Antecedentes de dolores de cabeza crónicos no relacionados con la actividad de lectura.
- Conjuntivitis alérgica sintomática activa
- Diagnóstico de discapacidad del desarrollo, retraso mental, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o discapacidad del aprendizaje que, a criterio del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación
- Miembro del hogar o hermano ya inscrito en el CITS O previamente inscrito en el CITT
- El miembro del hogar es un oftalmólogo, un técnico oftálmico, un residente de oftalmología u optometría, un ortoptista o un estudiante de optometría, o está empleado en un centro de atención oftalmológica
- Daño cerebral adquirido
- Terapia visual previa en el consultorio o en el hogar, ortóptica, flexiones de brazos casi objetivo en el hogar, flexiones de lápiz o terapia informática en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia basada en computadora (TCC)
Al grupo de TCC se le asignará terapia de acomodación/vergencia computarizada activa en el hogar (15 minutos/día) más terapia de aleta de prisma con yugo de placebo (5 minutos/día) para un total de 20/minutos por día, 5 días a la semana durante los 12 Fase de tratamiento de una semana.
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En el momento de la inscripción, a los sujetos se les prescribirá 15 minutos/día de terapia informática activa en el hogar durante 5 días/semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
La terapia computarizada activa en el hogar recibirá el software de computadora del Sistema de terapia en el hogar (HTS) e incluirá tanto la vergencia fusional como la terapia acomodativa.
Los sujetos realizarán la terapia computarizada mientras usan anteojos rojos/azules y la terapia acomodativa se realizará usando las aletas acomodativas HTS.
Consulte el manual de procedimientos para obtener más detalles.
Otros nombres:
A los sujetos se les prescribirá 5 minutos/día de terapia de aleta de prisma con yugo de placebo durante 5 días/semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas. Este procedimiento utiliza un flipper de prisma de 4 pd de base derecha/4 pd de base izquierda y "Cartas de salto acomodativas". Los sujetos ven el texto de la tarjeta a través de los prismas a 40 cm, realizan la tarea adecuada y luego giran la aleta del prisma hacia el otro lado después de cada palabra antes de pasar a la siguiente línea. Consulte el manual de procedimientos para obtener más detalles. La tarea permanece constante, pero la naturaleza del procedimiento cambia con el tiempo:
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Comparador activo: Lagartija cerca del objetivo (NTP)
Al grupo NTP se le asignará terapia de acomodación/vergencia computarizada basada en el hogar con placebo (5 minutos/día) más flexiones casi objetivo (15 minutos/día) para un total de 20/minutos por día, 5 días a la semana para los 12 -fase de tratamiento de una semana.
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En el momento de la inscripción, a los sujetos se les prescribirá 15 minutos/día (3 sesiones de 5 minutos cada una) de flexiones casi objetivo (NTP) durante 5 días/semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
Se usará un lápiz alfabético como blanco y una ficha colocada en el fondo proporcionará control fisiológico de la diplopía.
Con el lápiz colocado con el brazo extendido directamente entre los ojos del sujeto, el sujeto acercará lentamente el lápiz hacia su nariz mientras enfoca la letra minúscula del lápiz.
Cuando el sujeto ya no puede mantener una sola imagen del lápiz, alejará lentamente el objetivo de la nariz hasta que el lápiz vuelva a ser único.
Este procedimiento se repetirá varias veces.
Consulte el manual de procedimientos para obtener más detalles.
Otros nombres:
En el momento de la inscripción, a los sujetos se les prescribirá 5 minutos/día (grupo NTP) o 15 minutos/día (grupo Placebo) de terapia informática domiciliaria con placebo durante 5 días/semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
La terapia basada en computadora con placebo será proporcionada por el software de computadora Home Therapy System (HTS).
Los procedimientos de vergencia son similares a los de la versión activa, sin embargo, las tareas se modificarán para garantizar que no haya demanda en el sistema de vergencia y que no se incluya terapia acomodativa en la versión placebo.
Consulte el manual de procedimientos para obtener más detalles.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Al grupo de placebo se le asignará terapia de acomodación/vergencia computarizada basada en el hogar de placebo (15 minutos/día) más terapia de aleta de prisma con yugo de placebo (5 minutos/día) para un total de 20/minutos por día, 5 días a la semana para los 12 -fase de tratamiento de una semana.
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A los sujetos se les prescribirá 5 minutos/día de terapia de aleta de prisma con yugo de placebo durante 5 días/semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas. Este procedimiento utiliza un flipper de prisma de 4 pd de base derecha/4 pd de base izquierda y "Cartas de salto acomodativas". Los sujetos ven el texto de la tarjeta a través de los prismas a 40 cm, realizan la tarea adecuada y luego giran la aleta del prisma hacia el otro lado después de cada palabra antes de pasar a la siguiente línea. Consulte el manual de procedimientos para obtener más detalles. La tarea permanece constante, pero la naturaleza del procedimiento cambia con el tiempo:
En el momento de la inscripción, a los sujetos se les prescribirá 5 minutos/día (grupo NTP) o 15 minutos/día (grupo Placebo) de terapia informática domiciliaria con placebo durante 5 días/semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
La terapia basada en computadora con placebo será proporcionada por el software de computadora Home Therapy System (HTS).
Los procedimientos de vergencia son similares a los de la versión activa, sin embargo, las tareas se modificarán para garantizar que no haya demanda en el sistema de vergencia y que no se incluya terapia acomodativa en la versión placebo.
Consulte el manual de procedimientos para obtener más detalles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de grupos de tratamiento del porcentaje de participantes clasificados como éxito general a las 12 semanas: HB-C versus HB-PU
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Comparación de grupos de tratamiento por pares (HB-C versus HB-PU) de los porcentajes de participantes que cumplieron con los criterios de éxito mediante el ajuste de regresión binomial para las covariables iniciales de la puntuación CISS ( El éxito general se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios a las 12 semanas:
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12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Comparación de grupos de tratamiento del porcentaje de participantes clasificados como éxito general a las 12 semanas: HB-C versus HB-P
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Comparación de grupos de tratamiento por pares (HB-C versus Placebo) de los porcentajes de participantes que cumplieron con los criterios de éxito mediante el ajuste de regresión binomial para las covariables iniciales de la puntuación CISS ( El éxito general se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios a las 12 semanas:
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12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados como que cumplieron los criterios de éxito en función de los signos/síntomas de IC a las 12 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos clasificados como exitosos según los signos/síntomas en la visita de 12 semanas.
El éxito se basa en la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS) definida como una mejora de 9 o más puntos desde el inicio y una puntuación de 12 semanas de
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12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados como que cumplieron los criterios de éxito en función de la interrupción media del NPC a las 12 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos que se clasifican como exitosos en función de la interrupción media del NPC en la visita de 12 semanas.
El éxito se basa en la ruptura media de NPC (punto cercano de convergencia) que se define como tener una ruptura media de NPC de
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12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados que cumplieron con los criterios de éxito en función del desenfoque medio del PFV a las 12 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos que se clasifican como exitosos en función del desenfoque medio de PFV en la visita de 12 semanas.
El éxito se basa en el desenfoque medio del PFV (vergencia fusional positiva), definido como un desenfoque medio del PFV de >15 pd a las 12 semanas y una relación de 12 semanas con respecto al valor inicial de >1,419 para el desenfoque medio del PFV.
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12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados que cumplieron los criterios de éxito para ambas medidas clínicas a las 12 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos clasificados como exitosos según las medidas clínicas de IC (interrupción media de NPC y desenfoque medio de PFV) en la visita de 12 semanas. El éxito clínico se define en función de si se cumplen ambos criterios (a continuación) de la siguiente manera:
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12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados como que han mejorado en las 3 medidas de resultados desde el inicio hasta las 12 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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La mejora en las 3 medidas de resultado a las 12 semanas se definirá de la siguiente manera:
(Nota: se deben cumplir los 3 criterios para ser clasificado como "mejorador" en la visita de resultados primarios de 12 semanas). |
12 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados como un éxito general según las 3 medidas de resultado desde el inicio hasta las 6 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Para ser considerado un éxito general, cada uno de los siguientes criterios debe cumplirse para las 3 medidas de resultado a las 6 semanas:
(Nota: se deben cumplir los 3 criterios para ser clasificado como un éxito general en la visita de 6 semanas). |
6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados que cumplieron con los criterios de éxito en función de los signos/síntomas de IC a las 6 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos clasificados como exitosos según los signos/síntomas en la visita de las 6 semanas.
El éxito se basa en la Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia (CISS) definida como una mejora de 9 o más puntos desde el inicio y una puntuación de 6 semanas de
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6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados como que cumplieron los criterios de éxito en función de la interrupción media del NPC a las 6 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos que se clasifican como exitosos en función de la ruptura media de NPC en la visita de 6 semanas.
El éxito se basa en la ruptura media de NPC (punto cercano de convergencia) que se define como tener una ruptura media de NPC de
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6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados que cumplieron con los criterios de éxito en función del desenfoque medio del PFV a las 6 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos que se clasifican como exitosos en función del desenfoque medio de PFV en la visita de 6 semanas.
El éxito se basa en el desenfoque medio del PFV (vergencia fusional positiva), definido como un desenfoque medio del PFV de >15 pd a las 6 semanas y una relación entre las 6 semanas y el valor inicial de >1,419 para el desenfoque medio del PFV.
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6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados que cumplieron los criterios de éxito para ambas medidas clínicas a las 6 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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El número de sujetos clasificados como exitosos según las medidas clínicas de IC (interrupción media de NPC y desenfoque medio de PFV) en la visita de 6 semanas. El éxito clínico se define en función de si se cumplen ambos criterios (a continuación) de la siguiente manera:
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6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Número de participantes clasificados como que han mejorado en las 3 medidas de resultados desde el inicio hasta las 6 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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La mejora en las 3 medidas de resultado a las 6 semanas se definirá de la siguiente manera:
(Nota: se deben cumplir los 3 criterios para ser clasificado como "mejorador" en la visita de las 6 semanas). |
6 semanas después de la aleatorización (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Silla de estudio: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CITS
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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