Convergence Insufficiency Treatment Study (CITS)
Effektiviteten av hjemmebasert terapi for symptomatisk konvergensinsuffisiens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konvergenssvikt (CI) er en vanlig og distinkt kikkertsynsforstyrrelse som rammer omtrent 4 % av barn og voksne i skolealder i USA. Konvergensinsuffisiens er ofte assosiert med symptomer som hyppig tap av plass under lesing, tap av konsentrasjon, å måtte lese om igjen, lese sakte, dårlig forståelse, søvnighet, tåkesyn, diplopi, hodepine og/eller anstrengte øyne. En nylig fullført randomisert klinisk studie, Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), viste at et 12-ukers program med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi med hjemmeforsterkning var mer effektivt enn hjemmebaserte nær-mål-blyant-push-ups, hjemme- basert datamaskinbasert terapi pluss push-ups med blyant, eller kontorbasert placeboterapi for å behandle symptomene og tegnene forbundet med symptomatisk CI hos barn i alderen 9 til 17 år.
Mens de hjemmebaserte terapiene i CITT ikke var like effektive som kontorbasert vergens/akkomodativ terapi, ble det observert en viss forbedring. Foreløpig tilbyr mange øyepleiere kun hjemmebasert terapi, mens andre foreslår passiv behandling med base-in prisme. På et møte med Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, januar 2009), indikerte resultatene fra en meningsmåling blant deltakerne at et stort flertall av barneøyeleger fortsetter å anbefale hjemmebaserte push-ups nær målet som den første behandlingstilnærmingen for barn med symptomatisk CI til tross for CITT-resultatene.
Det er betydelige forskjeller i kontakttid, kompleksitet og kostnad mellom kontorbasert og hjemmebasert terapi for CI. Mange klinikere mener at det mindre kostbare og mindre komplekse behandlingsalternativet bør prøves først. Selv om hjemmebasert terapi ved bruk av dataprogramvare blir mer populær, er ingen prospektive data tilgjengelig for å demonstrere effektiviteten av hjemmebasert synsterapi ved bruk av dataprogramvare sammenlignet med hjemmebasert nær-mål-push-ups eller hjemmebasert placebo-databehandling. En prospektiv klinisk studie er derfor nødvendig for å bestemme effektiviteten av hjemmebasert databehandling for symptomatisk CI sammenlignet med tradisjonell hjemmebasert nær-mål-push-up og placebobehandling.
Den nåværende studien er en multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av hjemmebasert datamaskinvergens/akkomodativ terapi og hjemmebasert nær-mål-push-ups hos barn 9 til
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry TWP, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 9 til
- Pasienten har tilgang til en datamaskin med CD/DVD-stasjon og internettilgang de neste 12 ukene
- Best korrigert synsskarphet på ≥20/25 i hvert øye på avstand og nær
- Eksofori nær minst 4 pd større enn på avstand
- Redusert positiv fusjonskonvergens ved nær (
- Nærpunkt for konvergens med ≥6 cm pause
- Randot førskolestereoskarphet på minst 400 buesekunder
- CI Symptom Survey score ≥16
- Ingen bruk av pluss-tillegg for nær- eller base-in-prisme i minst 2 uker før påmelding
Pasienten må ha på seg passende brytningskorreksjon (brille eller kontaktlinser) i minst 2 uker før innmelding dersom brytningsfeil er tilstede (basert på en sykloplegisk brytning i løpet av de siste 6 månedene) som oppfyller følgende:
- Nærsynthet mer enn -0,75D sfærisk ekvivalent (SE) i begge øyne
- Hyperopi mer enn +2.00D SE i begge øynene
- SE anisometropi >1.00D
- Astigmatisme > 1,00D eller > 1,50D av meridional forskjell i begge øyne. Brytningskorrigering for pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor, må oppfylle følgende retningslinjer:
- SE-anisometropi må være innenfor 0,25D fra den fulle anisometropiske korreksjonen.
- Astigmatismesylinder må være innenfor 0,50D fra full korreksjon og aksen må være innenfor 5 grader.
- For hyperopi kan den sfæriske komponenten reduseres med opptil 1,50D etter etterforskers skjønn, forutsatt at reduksjonen er symmetrisk og resulterer i gjenværende (dvs. ukorrigert) SE-hyperopi som ikke overstiger +2,00D.
- For nærsynthet må SE være innenfor 0,25D fra full nærsynt korreksjon.
- Foreldre og pasient forstår protokollen og er villige til å akseptere randomisering.
- Foreldre har hjemmetelefon (eller tilgang til telefon) og er villige til å bli kontaktet av Jaeb-senterets ansatte.
- Flytting utenfor området til en aktiv PEDIG-side innen de neste 15 månedene er ikke forventet.
Ekskluderingskriterier:
- ≥2 logMAR linjeforskjell i best korrigert synsskarphet mellom de to øynene
- Konstant eller intermitterende eksotropi på avstand; konstant eksotropi på nært hold
- Enhver esotropi på avstand eller nær
- Avstandseksofori > 10 pd
- Historie om skjelingkirurgi
- Anisometropi ≥2.00D i hvilken som helst meridian mellom øynene
- Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Primær vertikal heterofori større enn 1 pd
- Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens og okulær motilitet som multippel sklerose, Graves orbitopati, myasthenia gravis, diabetes mellitus eller Parkinsons sykdom
- Nåværende bruk av okulær eller systemisk medisin som er kjent for å påvirke akkommodasjon eller vergens som angstdempende midler (f.eks. Librium eller Valium), antiarytmiske midler (f.eks. cifenlin, cibenzolin), antikolinergika (f.eks. reisesykeplaster (f.eks. skopolamin), blærespasmolytiske legemidler (f.eks. Propiverin), hydroksyklorokin, klorokin, fentiaziner (f.eks. Compazine, Mellaril, Thorazine), trisykliske antidepressiva (f.eks. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
- Nær innkvarteringsstedet >20 cm i høyre øye
- Manifest eller latent nystagmus tydelig klinisk
- Historie med kronisk hodepine som ikke er relatert til leseaktivitet
- Aktiv symptomatisk allergisk konjunktivitt
- Utviklingshemming, mental retardasjon, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemming diagnose som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre behandling eller evaluering
- Husstandsmedlem eller søsken allerede registrert i CITS ELLER tidligere registrert i CITT
- Husstandsmedlem er en øyespesialist, oftalmologisk tekniker, bosatt i oftalmologi eller optometri, ortoptist eller optometristudent, eller ansatt i et øyepleiemiljø
- Ervervet hjerneskade
- Tidligere kontor- eller hjemmebasert synsterapi, ortoptikk, hjemmebasert nær-mål-push-ups, blyant-push-ups eller hjemmebasert dataterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Databasert terapi (CBT)
CBT-gruppen vil bli tildelt aktiv hjemmebasert datavergens/akkomodativ terapi (15 minutter/dag) pluss placebo-yoked prisme flipper-terapi (5 minutter/dag) i totalt 20/minutt per dag, 5 dager per uke for de 12. -ukers behandlingsfase.
|
Ved påmelding vil forsøkspersonene bli foreskrevet 15 minutter/dag med aktiv hjemmebasert dataterapi i 5 dager/uke i løpet av 12 ukers behandlingsfase.
Aktiv hjemmebasert dataterapi vil bli gitt Home Therapy System (HTS) dataprogramvare og vil inkludere både fusjonsvergens og akkomodativ terapi.
Forsøkspersonene vil utføre dataterapien mens de har på seg røde/blå briller, og akkomodativ terapi vil bli utført ved å bruke HTS akkomodative svømmeføtter.
Se prosedyrehåndboken for ytterligere detaljer.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet 5 minutter/dag med prismeflipper-behandling med placebo i 5 dager/uke i løpet av 12 ukers behandlingsfase. Denne prosedyren bruker en 4 pd base høyre/4 pd base venstre prisme flipper og "Accommodative Hopping Cards". Personer ser teksten på kortet gjennom prismene på 40 cm, utfører den aktuelle oppgaven og snur deretter prismeflipperen til den andre siden etter hvert ord før de fortsetter til neste linje. Se prosedyrehåndboken for ytterligere detaljer. Oppgaven forblir konstant, men prosedyrens natur endres med tiden:
|
|
Aktiv komparator: Near target push-up (NTP)
NTP-gruppen vil bli tildelt placebo hjemmebasert datamaskinvergens/akkomodativ terapi (5 minutter/dag) pluss push-ups nær målet (15 minutter/dag) i totalt 20 minutter per dag, 5 dager per uke for de 12. -ukers behandlingsfase.
|
Ved påmelding vil forsøkspersonene bli foreskrevet 15 minutter/dag (3 økter à 5 minutter hver) med push-ups nær mål (NTP) i 5 dager/uke i løpet av den 12 uker lange behandlingsfasen.
En alfabetblyant vil bli brukt som mål og et indekskort plassert i bakgrunnen vil gi fysiologisk diplopikontroll.
Med blyanten plassert på armlengdes avstand direkte mellom motivets øyne, vil motivet sakte føre blyanten mot nesen mens han fokuserer på den lille bokstaven på blyanten.
Når motivet ikke lenger er i stand til å opprettholde et enkelt bilde av blyanten, vil han/hun sakte flytte målet bort fra nesen til blyanten blir singel igjen.
Denne prosedyren vil bli gjentatt flere ganger.
Se prosedyrehåndboken for ytterligere detaljer.
Andre navn:
Ved påmelding vil forsøkspersonene bli foreskrevet enten 5 minutter/dag (NTP-gruppe) eller 15 minutter/dag (Placebo-gruppe) med placebo hjemmebasert dataterapi i 5 dager/uke i løpet av 12 ukers behandlingsfase.
Placebo datamaskinbasert terapi vil bli gitt av hjemmeterapisystemet (HTS) dataprogramvare.
Vergensprosedyrene ligner på den aktive versjonen, men oppgavene vil bli modifisert for å sikre at ingen krav til vergenssystemet og ingen akkomodativ terapi er inkludert i placeboversjonen.
Se prosedyrehåndboken for ytterligere detaljer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil bli tildelt placebo hjemmebasert datamaskinvergens/akkomodativ terapi (15 minutter/dag) pluss placebo-yoked prisme flipper-terapi (5 minutter/dag) i totalt 20/minutt per dag, 5 dager per uke for de 12. -ukers behandlingsfase.
|
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet 5 minutter/dag med prismeflipper-behandling med placebo i 5 dager/uke i løpet av 12 ukers behandlingsfase. Denne prosedyren bruker en 4 pd base høyre/4 pd base venstre prisme flipper og "Accommodative Hopping Cards". Personer ser teksten på kortet gjennom prismene på 40 cm, utfører den aktuelle oppgaven og snur deretter prismeflipperen til den andre siden etter hvert ord før de fortsetter til neste linje. Se prosedyrehåndboken for ytterligere detaljer. Oppgaven forblir konstant, men prosedyrens natur endres med tiden:
Ved påmelding vil forsøkspersonene bli foreskrevet enten 5 minutter/dag (NTP-gruppe) eller 15 minutter/dag (Placebo-gruppe) med placebo hjemmebasert dataterapi i 5 dager/uke i løpet av 12 ukers behandlingsfase.
Placebo datamaskinbasert terapi vil bli gitt av hjemmeterapisystemet (HTS) dataprogramvare.
Vergensprosedyrene ligner på den aktive versjonen, men oppgavene vil bli modifisert for å sikre at ingen krav til vergenssystemet og ingen akkomodativ terapi er inkludert i placeboversjonen.
Se prosedyrehåndboken for ytterligere detaljer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppesammenligning av prosentandelen av deltakere klassifisert som en samlet suksess etter 12 uker – HB-C versus HB-PU
Tidsramme: 12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Parvis behandlingsgruppesammenlikning (HB-C versus HB-PU) av prosentandelen av deltakerne som oppfyller suksesskriteriene ved bruk av binomial regresjonsjustering for baseline-kovariater av CISS-score ( Samlet suksess ble definert som å oppfylle alle følgende kriterier etter 12 uker:
|
12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Behandlingsgruppesammenligning av prosentandelen av deltakere klassifisert som en samlet suksess ved 12 uker – HB-C versus HB-P
Tidsramme: 12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Parvis behandlingsgruppesammenligning (HB-C versus placebo) av prosentandelen av deltakerne som oppfyller suksesskriteriene ved bruk av binomial regresjonsjustering for baseline-kovariater av CISS-score ( Samlet suksess ble definert som å oppfylle alle følgende kriterier etter 12 uker:
|
12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier basert på CI-tegn/symptomer etter 12 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner klassifisert som en suksess basert på tegn/symptomer ved 12-ukers besøk.
Suksess er basert på Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) definert som en forbedring på 9 eller flere poeng fra baseline og en 12-ukers poengsum på
|
12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier basert på gjennomsnittlig NPC-pause ved 12 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner som er klassifisert som en suksess basert på gjennomsnittlig NPC-pause ved det 12 uker lange besøket.
Suksess er basert på gjennomsnittlig NPC-brudd (near point of convergence) er definert som å ha et gjennomsnittlig NPC-brudd på
|
12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier basert på gjennomsnittlig PFV-uskarphet etter 12 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner som er klassifisert som en suksess basert på gjennomsnittlig PFV-uskarphet ved det 12 uker lange besøket.
Suksess er basert på gjennomsnittlig PFV-uskarphet (positiv fusjonsvergens), definert som å ha en gjennomsnittlig PFV-uskarphet på >15 pd ved 12 uker og et 12-ukers til baseline-forhold på >1,419 for gjennomsnittlig PFV-uskarphet.
|
12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier for begge kliniske tiltak etter 12 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner klassifisert som en suksess basert på kliniske mål av CI (gjennomsnittlig NPC-brudd og gjennomsnittlig PFV-uskarphet) ved det 12-ukers besøket. Klinisk suksess er definert i henhold til om begge kriteriene (nedenfor) er oppfylt som følger:
|
12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha forbedret seg i alle 3 resultatmål fra baseline til 12 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Forbedring i alle 3 resultatmål ved 12 uker vil bli definert som følger:
(Merk: Alle 3 kriteriene må oppfylles for å bli klassifisert som en "forbedrer" ved det 12-ukers primære utfallsbesøket). |
12 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som en samlet suksess basert på de 3 resultatmålene fra baseline til 6 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
For å bli betraktet som en samlet suksess, må hvert av følgende kriterier være oppfylt for de tre utfallsmålene etter 6 uker:
(Merk: Alle 3 kriteriene må oppfylles for å bli klassifisert som en samlet suksess ved det 6 uker lange besøket). |
6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier basert på CI-tegn/symptomer etter 6 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner klassifisert som en suksess basert på tegn/symptomer ved 6-ukers besøk.
Suksess er basert på Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) definert som en forbedring på 9 eller flere poeng fra baseline og en 6-ukers poengsum på
|
6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier basert på gjennomsnittlig NPC-pause ved 6 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner som er klassifisert som en suksess basert på gjennomsnittlig NPC-pause ved det 6-ukers besøket.
Suksess er basert på gjennomsnittlig NPC-brudd (near point of convergence) er definert som å ha et gjennomsnittlig NPC-brudd på
|
6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier basert på gjennomsnittlig PFV-uskarphet etter 6 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner som er klassifisert som en suksess basert på gjennomsnittlig PFV-uskarphet ved det 6-ukers besøket.
Suksess er basert på gjennomsnittlig PFV (positiv fusjonsvergens) uskarphet, definert som å ha en gjennomsnittlig PFV-uskarphet på >15 pd ved 6 uker og et 6-ukers til baseline-forhold på >1,419 for gjennomsnittlig PFV-uskarphet.
|
6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha oppfylt suksesskriterier for begge kliniske tiltak etter 6 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Antall forsøkspersoner klassifisert som en suksess basert på kliniske mål av CI (gjennomsnittlig NPC-brudd og gjennomsnittlig PFV-uskarphet) ved det 6-ukers besøket. Klinisk suksess er definert i henhold til om begge kriteriene (nedenfor) er oppfylt som følger:
|
6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere klassifisert som å ha forbedret seg i alle 3 resultatmål fra baseline til 6 uker etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Forbedring i alle 3 resultatmål ved 6 uker vil bli definert som følger:
(Merk: Alle 3 kriteriene må være oppfylt for å bli klassifisert som "forbedrer" ved det 6 uker lange besøket). |
6 uker etter randomisering (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CITS
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .