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Studie zur Behandlung von Konvergenzinsuffizienz (CITS)

11. April 2017 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Wirksamkeit der häuslichen Therapie bei symptomatischer Konvergenzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der zu Hause durchgeführten Computertherapie bei symptomatischer Konvergenzinsuffizienz (CI) im Vergleich zu herkömmlichen zu Hause durchgeführten zielnahen Liegestützen und Placebobehandlungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konvergenzinsuffizienz (CI) ist eine häufige und ausgeprägte binokulare Sehstörung, die etwa 4 % der Kinder und Erwachsenen im schulpflichtigen Alter in den Vereinigten Staaten betrifft. Konvergenzinsuffizienz ist oft mit Symptomen wie häufigem Platzverlust beim Lesen, Konzentrationsverlust, wiederholtem Lesen, langsamem Lesen, schlechtem Verständnis, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen und/oder Überanstrengung der Augen verbunden. Eine kürzlich abgeschlossene randomisierte klinische Studie, die Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), hat gezeigt, dass ein 12-wöchiges Programm einer bürobasierten Vergenz-/Akkommodationstherapie mit Verstärkung zu Hause effektiver war als zu Hause zielgerichtete Bleistift-Liegestütze, computerbasierte akkommodative Therapie plus Bleistift-Liegestütze oder praxisbasierte Placebotherapie zur Behandlung der Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit symptomatischem CI bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren.

Obwohl die häuslichen Therapien im CITT nicht so wirksam waren wie die praxisbasierte Vergenz-/Akkommodationstherapie, wurde eine gewisse Verbesserung festgestellt. Derzeit bieten viele Augenärzte nur eine Therapie zu Hause an, während andere eine passive Behandlung mit Base-in-Prisma vorschlagen. Bei einem Treffen der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, Januar 2009) zeigten die Ergebnisse einer Teilnehmerbefragung, dass eine große Mehrheit der pädiatrischen Augenärzte weiterhin Liegestütze in der Nähe des Ziels zu Hause als ersten Behandlungsansatz empfehlen Kinder mit symptomatischem CI trotz der CITT-Ergebnisse.

Es gibt signifikante Unterschiede in Kontaktzeit, Komplexität und Kosten zwischen der ambulanten und der häuslichen Therapie für CI. Viele Kliniker glauben, dass die kostengünstigere und weniger komplexe Behandlungsoption zuerst versucht werden sollte. Obwohl die häusliche Therapie mit Computersoftware immer beliebter wird, sind keine prospektiven Daten verfügbar, die die Wirksamkeit der häuslichen Sehtherapie mit Computersoftware im Vergleich zu häuslichen Near-Target-Liegestützen oder der häuslichen Placebo-Computertherapie belegen. Daher ist eine prospektive klinische Studie erforderlich, um die Wirksamkeit der häuslichen Computertherapie bei symptomatischem CI im Vergleich zu herkömmlichen häuslichen Near-Target-Liegestützen und einer Placebobehandlung zu bestimmen.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zu Hause durchgeführter computergestützter Vergenz-/Akkommodationstherapie und von zu Hause durchgeführten Near-Target-Liegestützen bei Kindern im Alter von 9 bis 18 Jahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Cranberry TWP, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Everett & Hurite Ophthalmic Association
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pennsylvania College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 9 bis
  2. Der Patient hat für die nächsten 12 Wochen Zugang zu einem Computer mit CD/DVD-Laufwerk und Internetzugang
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe von ≥20/25 in jedem Auge in Ferne und Nähe
  4. Exophorie in der Nähe mindestens 4 pd größer als in der Ferne
  5. Reduzierte positive Fusionskonvergenz bei nahe (
  6. Nahe Konvergenzpunkt von ≥6 cm Bruch
  7. Random Preschool Stereoschärfe von mindestens 400 Bogensekunden
  8. CI-Symptomumfrage-Score ≥16
  9. Keine Verwendung eines Plus-Add für nahes oder Base-in-Prisma für mindestens 2 Wochen vor der Registrierung

  10. Der Patient muss mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung eine geeignete Refraktionskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) tragen, wenn ein Refraktionsfehler vorliegt (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb der letzten 6 Monate), der Folgendes erfüllt:

    • Myopie mehr als -0,75 D sphärisches Äquivalent (SE) in jedem Auge
    • Hyperopie mehr als +2.00D SE in beiden Augen
    • SE-Anisometropie > 1,00 dpt
    • Astigmatismus > 1,00 dpt oder > 1,50 dpt der Meridiandifferenz in beiden Augen Die refraktive Korrektur für Patienten, die die oben genannten Kriterien für Brechungsfehler erfüllen, muss die folgenden Richtlinien erfüllen:
    • Die SE-Anisometropie muss innerhalb von 0,25 D der vollständigen Anisometropie-Korrektur liegen.
    • Der Astigmatismus-Zylinder muss innerhalb von 0,50 D der vollständigen Korrektur liegen, und die Achse muss innerhalb von 5 Grad liegen.
    • Bei Hyperopie kann die sphärische Komponente nach Ermessen des Prüfarztes um bis zu 1,50 dpt reduziert werden, vorausgesetzt, die Reduktion ist symmetrisch und führt zu einer verbleibenden (d. h. unkorrigierten) SE-Hyperopie, die +2,00 dpt nicht übersteigt.
    • Bei Kurzsichtigkeit muss der SE innerhalb von 0,25 dpt der vollständigen Kurzsichtigkeitskorrektur liegen.
  11. Elternteil und Patient verstehen das Protokoll und sind bereit, die Randomisierung zu akzeptieren.
  12. Der Elternteil hat ein Telefon zu Hause (oder Zugang zum Telefon) und ist bereit, von den Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums kontaktiert zu werden.
  13. Eine Verlagerung außerhalb des Gebiets eines aktiven PEDIG-Standorts innerhalb der nächsten 15 Monate wird nicht erwartet.

Ausschlusskriterien:

  1. ≥2 logMAR-Linien Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den beiden Augen
  2. Konstante oder intermittierende Exotropie in der Ferne; konstante Exotropie in der Nähe
  3. Jede Esotropie in der Ferne oder in der Nähe
  4. Fernexophorie > 10 pd
  5. Geschichte der Strabismuschirurgie
  6. Anisometropie ≥ 2,00 D in jedem Meridian zwischen den Augen
  7. Vorherige intraokulare oder refraktive Chirurgie
  8. Primäre vertikale Heterophorie größer als 1 pd
  9. Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation, Vergenz und Augenmotilität beeinträchtigen, wie Multiple Sklerose, Graves-Orbitopathie, Myasthenia gravis, Diabetes mellitus oder Parkinson-Krankheit
  10. Aktuelle Anwendung von okulären oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Akkommodation oder Vergenz beeinflussen, wie Anti-Angst-Mittel (z. B. Librium oder Valium), Antiarrhythmika (z. B. Cifenline, Cibenzoline), Anticholinergika (z. Scopolamin), Blasenspasmolytika (z. B. Propiverin), Hydroxychloroquin, Chloroquin, Phenothiazine (z. B. Compazine, Mellaril, Thorazine), trizyklische Antidepressiva (z. B. Elavil, Nortriptylin, Tofranil)
  11. Akkommodationsnähe > 20 cm im rechten Auge
  12. Klinisch erkennbarer manifester oder latenter Nystagmus
  13. Geschichte von chronischen Kopfschmerzen, die nichts mit Leseaktivität zu tun haben
  14. Aktive symptomatische allergische Konjunktivitis
  15. Entwicklungsbehinderung, geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Diagnose einer Lernbehinderung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen würde
  16. Haushaltsmitglied oder Geschwister, die bereits beim CITS eingeschrieben sind ODER zuvor beim CITT eingeschrieben waren
  17. Haushaltsmitglied ist Augenarzt, Augentechniker, Augenarzt oder Augenoptiker, Orthoptist oder Optometriestudent oder in einer Augenpflegeeinrichtung beschäftigt
  18. Erworbene Hirnverletzung
  19. Frühere visuelle Therapie in der Praxis oder zu Hause, Orthoptik, zielnahe Liegestütze zu Hause, Bleistift-Liegestütze oder Computertherapie zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Computerbasierte Therapie (CBT)
Der CBT-Gruppe wird eine aktive computergestützte Vergenz-/Akkommodationstherapie zu Hause (15 Minuten/Tag) plus Prismenflossentherapie mit Placebo (5 Minuten/Tag) für insgesamt 20/Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für die 12 zugewiesen -wöchige Behandlungsphase.
Sonstiges: Aktive computergestützte Vergenz-/Akkommodationstherapie zu Hause
Bei der Einschreibung werden den Probanden während der 12-wöchigen Behandlungsphase 15 Minuten/Tag aktive Computertherapie zu Hause für 5 Tage/Woche verschrieben. Aktive Computertherapie zu Hause wird mit der Computersoftware Home Therapy System (HTS) bereitgestellt und umfasst sowohl Fusionsvergenz- als auch Akkommodationstherapie. Die Probanden führen die Computertherapie durch, während sie eine rote/blaue Brille tragen, und die Akkommodationstherapie wird unter Verwendung der HTS-Akkommodationsflossen durchgeführt. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Verfahrenshandbuch.
Andere Namen:
  • Heimtherapiesystem (HTS, Home Vision Therapy, Inc.)
Verfahren: Prismenflossen mit Placebo-Joch

Den Probanden werden während der 12-wöchigen Behandlungsphase 5 Tage/Woche 5 Minuten/Tag einer Placebo-Joked-Prisma-Flipper-Therapie verschrieben. Dieses Verfahren verwendet einen Prismenflipper mit 4 pd Basis rechts/4 pd Basis links und "Accommodative Hopping Cards". Die Probanden betrachten den Text auf der Karte durch die Prismen in 40 cm Entfernung, führen die entsprechende Aufgabe aus und drehen dann den Prismenflipper nach jedem Wort auf die andere Seite, bevor sie mit der nächsten Zeile fortfahren. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Verfahrenshandbuch. Die Aufgabe bleibt konstant, aber die Art des Verfahrens ändert sich mit der Zeit:

  • Wochen 1-4: Betrachten Sie das Ziel durch die Prismenflossen
  • Wochen 5-8: Tragen Sie eine Rot-Blau-Filterbrille, während Sie den Text durch Prismenflossen betrachten
  • Wochen 9-12: Tragen Sie eine Polaroidbrille, während Sie den Text durch Prismenflossen betrachten
Aktiver Komparator: Nahziel-Liegestütz (NTP)
Der NTP-Gruppe wird eine Placebo-Computer-Vergenz-/Akkommodationstherapie zu Hause (5 Minuten/Tag) plus zielnahe Liegestütze (15 Minuten/Tag) für insgesamt 20/Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für die 12 zugewiesen -wöchige Behandlungsphase.
Verfahren: Liegestütze in der Nähe des Ziels
Bei der Einschreibung werden den Probanden während der 12-wöchigen Behandlungsphase an 5 Tagen/Woche 15 Minuten/Tag (3 Sitzungen à 5 Minuten) Liegestütze in der Nähe des Ziels (NTP) verschrieben. Als Ziel wird ein Buchstabenstift verwendet, und eine im Hintergrund platzierte Karteikarte dient der physiologischen Diplopiekontrolle. Wenn der Stift auf Armeslänge direkt zwischen den Augen der Testperson positioniert ist, bringt die Testperson den Stift langsam zu ihrer Nase, während sie sich auf den kleinen Buchstaben auf dem Stift konzentriert. Wenn die Testperson nicht länger in der Lage ist, ein einzelnes Bild des Bleistifts aufrechtzuerhalten, bewegt sie/er das Ziel langsam von der Nase weg, bis der Bleistift wieder einzeln wird. Dieser Vorgang wird mehrmals wiederholt. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Verfahrenshandbuch.
Andere Namen:
  • Bleistift-Liegestütze
Sonstiges: Placebo Heimbasierte Computer-Vergenz-/Akkommodationstherapie
Bei der Einschreibung werden den Probanden während der 12-wöchigen Behandlungsphase entweder 5 Minuten/Tag (NTP-Gruppe) oder 15 Minuten/Tag (Placebo-Gruppe) einer Placebo-Computertherapie zu Hause für 5 Tage/Woche verschrieben. Die computergestützte Placebo-Therapie wird von der Computersoftware Home Therapy System (HTS) bereitgestellt. Die Vergenzverfahren ähneln der aktiven Version, jedoch werden die Aufgaben modifiziert, um sicherzustellen, dass das Vergenzsystem nicht beansprucht wird und keine akkommodative Therapie in der Placebo-Version enthalten ist. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Verfahrenshandbuch.
Andere Namen:
  • Heimtherapiesystem (HTS, Home Vision Therapy, Inc.)
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Gruppe wird eine Placebo-Computer-Vergenz-/Akkommodationstherapie zu Hause (15 Minuten/Tag) plus Placebo-Joked-Prisma-Flipper-Therapie (5 Minuten/Tag) für insgesamt 20/Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für die 12 zugewiesen -wöchige Behandlungsphase.
Verfahren: Prismenflossen mit Placebo-Joch

Den Probanden werden während der 12-wöchigen Behandlungsphase 5 Tage/Woche 5 Minuten/Tag einer Placebo-Joked-Prisma-Flipper-Therapie verschrieben. Dieses Verfahren verwendet einen Prismenflipper mit 4 pd Basis rechts/4 pd Basis links und "Accommodative Hopping Cards". Die Probanden betrachten den Text auf der Karte durch die Prismen in 40 cm Entfernung, führen die entsprechende Aufgabe aus und drehen dann den Prismenflipper nach jedem Wort auf die andere Seite, bevor sie mit der nächsten Zeile fortfahren. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Verfahrenshandbuch. Die Aufgabe bleibt konstant, aber die Art des Verfahrens ändert sich mit der Zeit:

  • Wochen 1-4: Betrachten Sie das Ziel durch die Prismenflossen
  • Wochen 5-8: Tragen Sie eine Rot-Blau-Filterbrille, während Sie den Text durch Prismenflossen betrachten
  • Wochen 9-12: Tragen Sie eine Polaroidbrille, während Sie den Text durch Prismenflossen betrachten
Sonstiges: Placebo Heimbasierte Computer-Vergenz-/Akkommodationstherapie
Bei der Einschreibung werden den Probanden während der 12-wöchigen Behandlungsphase entweder 5 Minuten/Tag (NTP-Gruppe) oder 15 Minuten/Tag (Placebo-Gruppe) einer Placebo-Computertherapie zu Hause für 5 Tage/Woche verschrieben. Die computergestützte Placebo-Therapie wird von der Computersoftware Home Therapy System (HTS) bereitgestellt. Die Vergenzverfahren ähneln der aktiven Version, jedoch werden die Aufgaben modifiziert, um sicherzustellen, dass das Vergenzsystem nicht beansprucht wird und keine akkommodative Therapie in der Placebo-Version enthalten ist. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Verfahrenshandbuch.
Andere Namen:
  • Heimtherapiesystem (HTS, Home Vision Therapy, Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgruppenvergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 12 Wochen als Gesamterfolg eingestuft wurden – HB-C versus HB-PU
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Paarweiser Behandlungsgruppenvergleich (HB-C versus HB-PU) der Prozentsätze der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien erfüllen, unter Verwendung der binomialen Regression, angepasst an die Basislinien-Kovariaten des CISS-Scores (

Der Gesamterfolg wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien nach 12 Wochen definiert:

  1. Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS): 12-Wochen-Score
  2. Near Point of Convergence (NPC)-Unterbrechung: 12 Wochen/mittlere NPC-Unterbrechung der Baseline
  3. Positive fusionale Vergenz (PFV)-Unschärfe: 12 Wochen/Baseline mittlere PFV-Unschärfe > 1,419 und eine mittlere 12-wöchige PFV-Pause > 15 pd
12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Behandlungsgruppenvergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach 12 Wochen als Gesamterfolg eingestuft wurden – HB-C versus HB-P
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Paarweiser Vergleich der Behandlungsgruppen (HB-C versus Placebo) der Prozentsätze der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien erfüllen, unter Verwendung der binomialen Regression, angepasst an die Baseline-Kovariaten des CISS-Scores (

Der Gesamterfolg wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien nach 12 Wochen definiert:

  1. Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS): 12-Wochen-Score
  2. Near Point of Convergence (NPC)-Unterbrechung: 12 Wochen/mittlere NPC-Unterbrechung der Baseline
  3. Positive fusionale Vergenz (PFV)-Unschärfe: 12 Wochen/Baseline mittlere PFV-Unschärfe > 1,419 und eine mittlere 12-wöchige PFV-Pause > 15 pd
12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Erfolgskriterien erfüllt wurden, basierend auf den CI-Anzeichen/Symptomen nach 12 Wochen, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Die Anzahl der Probanden, die aufgrund der Anzeichen/Symptome beim 12-wöchigen Besuch als erfolgreich eingestuft wurden. Der Erfolg basiert auf der Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS), die als Verbesserung von 9 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert und einem 12-Wochen-Score von definiert ist
12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien erfüllt haben, basierend auf der mittleren NPC-Pause nach 12 Wochen nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Die Anzahl der Probanden, die basierend auf der mittleren NPC-Pause beim 12-wöchigen Besuch als Erfolg eingestuft werden. Der Erfolg basiert auf der mittleren NPC-Unterbrechung (Near Point of Convergence), die definiert ist als eine mittlere NPC-Unterbrechung von
12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien erfüllten, basierend auf der mittleren PFV-Unschärfe nach 12 Wochen nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Die Anzahl der Probanden, die basierend auf der mittleren PFV-Unschärfe beim 12-wöchigen Besuch als erfolgreich eingestuft wurden. Der Erfolg basiert auf der mittleren PFV-Unschärfe (positive fusional vergence), definiert als eine mittlere PFV-Unschärfe von > 15 pd nach 12 Wochen und ein 12-Wochen-zu-Baseline-Verhältnis von > 1,419 für die mittlere PFV-Unschärfe.
12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien für beide klinischen Maßnahmen nach 12 Wochen erfüllt haben, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Die Anzahl der Probanden, die basierend auf klinischen Messwerten des CI (mittlerer NPC-Durchbruch und mittlere PFV-Unschärfe) bei der 12-wöchigen Visite als Erfolg eingestuft wurden. Klinischer Erfolg wird danach definiert, ob beide Kriterien (unten) wie folgt erfüllt sind:

  1. Near Point of Convergence (NPC)-Unterbrechung: 12 Wochen/mittlere NPC-Unterbrechung der Baseline
  2. Positive fusionale Vergenz (PFV)-Unschärfe: 12-Wochen-/Baseline-Mittelwert der PFV-Unschärfe > 1,419 und ein 12-Wochen-Mittelwert der PFV-Unschärfe > 15 pd
12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die sich in allen 3 Ergebnismessungen von der Baseline bis 12 Wochen verbessert haben, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Die Verbesserung aller 3 Ergebnisparameter nach 12 Wochen wird wie folgt definiert:

  1. Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS): Verbesserung um 9 oder mehr Punkte seit dem Ausgangswert
  2. Near Point of Convergence (NPC)-Unterbrechung: 12 Wochen/mittlere NPC-Unterbrechung der Baseline
  3. Positive fusionale Vergenz (PFV)-Unschärfe: 12-Wochen/Mittelwert der PFV-Unschärfe bei Baseline > 1,419

(Anmerkung: Alle 3 Kriterien müssen erfüllt sein, um beim 12-wöchigen Primärergebnis-Besuch als „Verbesserer“ eingestuft zu werden).
12 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert als Gesamterfolg basierend auf den 3 Ergebnismessungen von der Baseline bis zu 6 Wochen nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Um als Gesamterfolg zu gelten, muss jedes der folgenden Kriterien für die 3 Ergebnismessungen nach 6 Wochen erfüllt sein:

  1. Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS): 6-Wochen-Score
  2. Near Point of Convergence (NPC)-Unterbrechung: 6 Wochen/mittlere NPC-Unterbrechung der Baseline
  3. Positive fusionale Vergenz (PFV)-Unschärfe: 6-wöchige/Baseline mittlere PFV-Unschärfe > 1,419 und eine mittlere 6-wöchige PFV-Pause > 15 pd

(Anmerkung: Alle 3 Kriterien müssen erfüllt sein, um beim 6-wöchigen Besuch als Gesamterfolg gewertet zu werden).
6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Erfolgskriterien erfüllt wurden, basierend auf den CI-Anzeichen/Symptomen nach 6 Wochen, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Die Anzahl der Probanden, die aufgrund der Anzeichen/Symptome beim 6-wöchigen Besuch als erfolgreich eingestuft wurden. Der Erfolg basiert auf der Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS), die als Verbesserung von 9 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert und einem 6-Wochen-Score von definiert ist
6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien erfüllt haben, basierend auf der mittleren NPC-Pause nach 6 Wochen nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Die Anzahl der Probanden, die basierend auf der mittleren NPC-Pause beim 6-wöchigen Besuch als Erfolg eingestuft werden. Der Erfolg basiert auf der mittleren NPC-Unterbrechung (Near Point of Convergence), die definiert ist als eine mittlere NPC-Unterbrechung von
6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien erfüllen, basierend auf der mittleren PFV-Unschärfe nach 6 Wochen nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Die Anzahl der Probanden, die basierend auf der mittleren PFV-Unschärfe beim 6-wöchigen Besuch als erfolgreich eingestuft wurden. Der Erfolg basiert auf der mittleren PFV-Unschärfe (positive fusional vergence), definiert als eine mittlere PFV-Unschärfe von > 15 pd nach 6 Wochen und ein 6-Wochen-zu-Baseline-Verhältnis von > 1,419 für die mittlere PFV-Unschärfe.
6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die die Erfolgskriterien für beide klinischen Maßnahmen nach 6 Wochen erfüllt haben, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Die Anzahl der Probanden, die basierend auf klinischen Messwerten des CI (mittlerer NPC-Durchbruch und mittlere PFV-Unschärfe) bei der 6-wöchigen Visite als Erfolg eingestuft wurden. Klinischer Erfolg wird danach definiert, ob beide Kriterien (unten) wie folgt erfüllt sind:

  1. Near Point of Convergence (NPC)-Unterbrechung: 6 Wochen/mittlere NPC-Unterbrechung der Baseline
  2. Positive fusionale Vergenz (PFV)-Unschärfe: 6-Wochen/Baseline mittlere PFV-Unschärfe > 1,419 und eine 6-Wochen-mittlere PFV-Unschärfe > 15 pd
6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die sich in allen 3 Ergebnismessungen von der Baseline bis zu 6 Wochen verbessert haben, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Die Verbesserung aller 3 Ergebnismaße nach 6 Wochen wird wie folgt definiert:

  1. Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS): Verbesserung um 9 oder mehr Punkte seit dem Ausgangswert
  2. Near Point of Convergence (NPC)-Unterbrechung: 6 Wochen/mittlere NPC-Unterbrechung der Baseline
  3. Positive fusionale Vergenz (PFV)-Unschärfe: 6-Wochen-/Baseline-Mittelwert der PFV-Unschärfe > 1,419

(Hinweis: Alle 3 Kriterien müssen erfüllt sein, um beim 6-wöchigen Besuch als „Verbesserer“ eingestuft zu werden).
6 Wochen nach Randomisierung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITS
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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