Studio sul trattamento dell'insufficienza di convergenza (CITS)
Efficacia della terapia domiciliare per l'insufficienza di convergenza sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza di convergenza (CI) è un disturbo della visione binoculare comune e distinto che colpisce circa il 4% dei bambini e degli adulti in età scolare negli Stati Uniti. L'insufficienza di convergenza è spesso associata a sintomi come frequente perdita di posizione durante la lettura, perdita di concentrazione, necessità di rileggere, leggere lentamente, scarsa comprensione, sonnolenza, visione offuscata, diplopia, mal di testa e/o affaticamento degli occhi. Uno studio clinico randomizzato recentemente completato, il Convergence Insufficiency Treatment Trial (CITT), ha dimostrato che un programma di 12 settimane di terapia di convergenza/accomodamento in ufficio con rinforzo domiciliare era più efficace di piegamenti con la matita vicino al bersaglio domiciliare, home- terapia accomodativa basata su computer più flessioni con la matita o terapia con placebo in ufficio nel trattamento dei sintomi e dei segni associati all'IC sintomatico nei bambini di età compresa tra 9 e 17 anni.
Sebbene le terapie domiciliari nel CITT non fossero efficaci quanto la terapia di convergenza/accomodamento in ufficio, è stato notato qualche miglioramento. Attualmente, molti professionisti della cura degli occhi offrono solo terapia domiciliare, mentre altri suggeriscono un trattamento passivo con prisma base-in. In una riunione del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) (Tampa, gennaio 2009), i risultati di un sondaggio tra i partecipanti hanno indicato che un'ampia maggioranza di oftalmologi pediatrici continua a raccomandare flessioni domiciliari vicino al bersaglio come approccio terapeutico iniziale per bambini con IC sintomatica nonostante i risultati CITT.
Ci sono differenze significative nel tempo di contatto, nella complessità e nel costo tra la terapia ambulatoriale e quella domiciliare per CI. Molti medici ritengono che l'opzione terapeutica meno costosa e meno complessa debba essere tentata per prima. Sebbene la terapia domiciliare che utilizza il software del computer stia diventando più popolare, non sono disponibili dati prospettici per dimostrare l'efficacia della terapia della vista domiciliare utilizzando il software del computer rispetto ai push-up vicini al bersaglio o alla terapia del computer con placebo domiciliare. È quindi necessario uno studio clinico prospettico per determinare l'efficacia della terapia informatica domiciliare per l'IC sintomatica rispetto ai tradizionali push-up domiciliari vicini al bersaglio e al trattamento con placebo.
L'attuale studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia della terapia computerizzata domiciliare di convergenza/accomodamento e delle flessioni vicino al target domiciliare nei bambini da 9 a
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Cranberry TWP, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Everett & Hurite Ophthalmic Association
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Pennsylvania College of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 9 a
- Il paziente ha accesso a un computer con unità CD/DVD e accesso a Internet per le prossime 12 settimane
- Acuità visiva con migliore correzione di ≥20/25 in ciascun occhio da lontano e da vicino
- Exoforia da vicino di almeno 4 pd maggiore che da lontano
- Convergenza fusionale positiva ridotta al vicino (
- Vicino punto di convergenza di rottura ≥6 cm
- Stereoacuità Randot Preschool di almeno 400 secondi d'arco
- Punteggio CI Symptom Survey ≥16
- Nessun uso di un plus add per il prisma vicino o base-in per almeno 2 settimane prima dell'iscrizione
Il paziente deve indossare un'appropriata correzione refrattiva (occhiali o lenti a contatto) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento se è presente un errore refrattivo (basato su una rifrazione cicloplegica negli ultimi 6 mesi) che soddisfi quanto segue:
- Miopia superiore a -0,75 D equivalente sferico (SE) in entrambi gli occhi
- Ipermetropia superiore a +2.00D SE in entrambi gli occhi
- Anisometropia SE >1.00D
- Astigmatismo > 1,00D o > 1,50D di differenza meridionale in entrambi gli occhi La correzione refrattiva per i pazienti che soddisfano i criteri di errore di rifrazione di cui sopra deve soddisfare le seguenti linee guida:
- L'anisometropia SE deve essere entro 0,25 D dalla correzione anisometropica completa.
- Il cilindro dell'astigmatismo deve trovarsi entro 0,50 D dalla correzione completa e l'asse deve trovarsi entro 5 gradi.
- Per l'ipermetropia, la componente sferica può essere ridotta fino a 1,50 D a discrezione del ricercatore, a condizione che la riduzione sia simmetrica e si traduca in un'ipermetropia SE residua (cioè non corretta) che non superi +2,00 D.
- Per la miopia, l'ES deve essere entro 0,25D dalla correzione completa della miopia.
- Genitore e paziente comprendono il protocollo e sono disposti ad accettare la randomizzazione.
- Il genitore ha il telefono di casa (o l'accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del Jaeb Center.
- Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo entro i prossimi 15 mesi.
Criteri di esclusione:
- Differenza di linea ≥2 logMAR nell'acuità visiva corretta tra i due occhi
- Esotropia costante o intermittente a distanza; esotropia costante da vicino
- Qualsiasi esotropia a distanza o da vicino
- Esoforia a distanza > 10 pd
- Storia della chirurgia dello strabismo
- Anisometropia ≥2.00D in qualsiasi meridiano tra gli occhi
- Precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
- Eteroforia verticale primaria maggiore di 1 pd
- Malattie note per influenzare l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare come la sclerosi multipla, l'orbitopatia di Graves, la miastenia grave, il diabete mellito o il morbo di Parkinson
- Uso corrente di qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per influenzare l'accomodazione o la convergenza come agenti anti-ansia (ad es. Librium o Valium), agenti antiaritmici (ad es. Cifenlina, Cibenzolina), anticolinergici (ad es. scopolamina), farmaci spasmolitici della vescica (es. Propiverina), idrossiclorochina, clorochina, fenotiazine (es. Compazine, Mellaril, Thorazine), antidepressivi triciclici (es. Elavil, Nortriptilina, Tofranil)
- Punto vicino all'accomodazione >20 cm nell'occhio destro
- Nistagmo manifesto o latente evidente clinicamente
- Storia di mal di testa cronici non correlati all'attività di lettura
- Congiuntivite allergica sintomatica attiva
- Diagnosi di disabilità dello sviluppo, ritardo mentale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o disabilità dell'apprendimento che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o la valutazione
- Familiare o fratello già iscritto al CITS OPPURE precedentemente iscritto al CITT
- Il membro della famiglia è un oculista, un tecnico oftalmico, residente in oftalmologia o optometria, ortottista o studente di optometria o impiegato in un ambiente di cura degli occhi
- Lesione cerebrale acquisita
- Precedente terapia della vista in ufficio o a casa, ortottica, flessioni vicino al bersaglio da casa, flessioni con la matita o terapia al computer da casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia computerizzata (CBT)
Al gruppo CBT verrà assegnata una terapia di convergenza/accomodazione informatica attiva domiciliare (15 minuti/giorno) più una terapia flipper con prisma aggiogato con placebo (5 minuti/giorno) per un totale di 20/minuti al giorno, 5 giorni a settimana per i 12 fase di trattamento di una settimana.
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Al momento dell'arruolamento, ai soggetti verranno prescritti 15 minuti/giorno di terapia informatica domiciliare attiva per 5 giorni/settimana durante la fase di trattamento di 12 settimane.
La terapia informatica domiciliare attiva verrà fornita dal software per computer Home Therapy System (HTS) e includerà sia la convergenza fusionale che la terapia accomodativa.
I soggetti eseguiranno la computer terapia indossando occhiali rosso/blu e la terapia accomodativa verrà eseguita utilizzando le pinne accomodative HTS.
Si prega di fare riferimento al manuale delle procedure per ulteriori dettagli.
Altri nomi:
Ai soggetti verranno prescritti 5 minuti/giorno di terapia con flipper con prisma aggiogato con placebo per 5 giorni/settimana durante la fase di trattamento di 12 settimane. Questa procedura utilizza un flipper a prisma con base destra da 4 pd/base sinistra da 4 pd e "Accommodative Hopping Cards". I soggetti visualizzano il testo sulla scheda attraverso i prismi a 40 cm, eseguono l'attività appropriata e quindi capovolgono la paletta del prisma dall'altra parte dopo ogni parola prima di procedere alla riga successiva. Si prega di fare riferimento al manuale delle procedure per ulteriori dettagli. Il compito rimane costante, ma la natura della procedura cambia nel tempo:
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Comparatore attivo: Push-up vicino al bersaglio (NTP)
Al gruppo NTP verrà assegnata la terapia di convergenza/accomodamento computerizzata domiciliare placebo (5 minuti/giorno) più flessioni vicino al target (15 minuti/giorno) per un totale di 20/minuti al giorno, 5 giorni a settimana per i 12 fase di trattamento di una settimana.
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Al momento dell'arruolamento, ai soggetti verranno prescritti 15 minuti/giorno (3 sessioni da 5 minuti ciascuna) di push-up vicini al target (NTP) per 5 giorni/settimana durante la fase di trattamento di 12 settimane.
Una matita dell'alfabeto verrà utilizzata come bersaglio e una scheda posizionata sullo sfondo fornirà il controllo fisiologico della diplopia.
Con la matita posizionata a distanza di un braccio direttamente tra gli occhi del soggetto, il soggetto porterà lentamente la matita verso il suo naso mentre si concentra sulla lettera minuscola sulla matita.
Quando il soggetto non è più in grado di mantenere un'unica immagine della matita, allontanerà lentamente il bersaglio dal naso finché la matita non sarà di nuovo singola.
Questa procedura verrà ripetuta più volte.
Si prega di fare riferimento al manuale delle procedure per ulteriori dettagli.
Altri nomi:
Al momento dell'arruolamento, ai soggetti verranno prescritti 5 minuti/giorno (gruppo NTP) o 15 minuti/giorno (gruppo Placebo) di terapia informatica domiciliare con placebo per 5 giorni/settimana durante la fase di trattamento di 12 settimane.
La terapia basata su computer placebo sarà fornita dal software per computer Home Therapy System (HTS).
Le procedure di vergence sono simili alla versione attiva, tuttavia, i compiti verranno modificati per garantire che non vi siano richieste sul sistema di vergence e che nella versione placebo non sia inclusa alcuna terapia accomodativa.
Si prega di fare riferimento al manuale delle procedure per ulteriori dettagli.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Al gruppo placebo verrà assegnata la terapia computerizzata di convergenza/accomodamento domiciliare con placebo (15 minuti/giorno) più la terapia flipper con prisma con giogo placebo (5 minuti/giorno) per un totale di 20/minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per i 12 fase di trattamento di una settimana.
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Ai soggetti verranno prescritti 5 minuti/giorno di terapia con flipper con prisma aggiogato con placebo per 5 giorni/settimana durante la fase di trattamento di 12 settimane. Questa procedura utilizza un flipper a prisma con base destra da 4 pd/base sinistra da 4 pd e "Accommodative Hopping Cards". I soggetti visualizzano il testo sulla scheda attraverso i prismi a 40 cm, eseguono l'attività appropriata e quindi capovolgono la paletta del prisma dall'altra parte dopo ogni parola prima di procedere alla riga successiva. Si prega di fare riferimento al manuale delle procedure per ulteriori dettagli. Il compito rimane costante, ma la natura della procedura cambia nel tempo:
Al momento dell'arruolamento, ai soggetti verranno prescritti 5 minuti/giorno (gruppo NTP) o 15 minuti/giorno (gruppo Placebo) di terapia informatica domiciliare con placebo per 5 giorni/settimana durante la fase di trattamento di 12 settimane.
La terapia basata su computer placebo sarà fornita dal software per computer Home Therapy System (HTS).
Le procedure di vergence sono simili alla versione attiva, tuttavia, i compiti verranno modificati per garantire che non vi siano richieste sul sistema di vergence e che nella versione placebo non sia inclusa alcuna terapia accomodativa.
Si prega di fare riferimento al manuale delle procedure per ulteriori dettagli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del gruppo di trattamento della percentuale di partecipanti classificati come successo complessivo a 12 settimane - HB-C rispetto a HB-PU
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Confronto tra gruppi di trattamento a coppie (HB-C rispetto a HB-PU) delle percentuali di partecipanti che soddisfano i criteri di successo utilizzando la regressione binomiale aggiustata per le covariate basali del punteggio CISS ( Il successo complessivo è stato definito come il rispetto di tutti i seguenti criteri a 12 settimane:
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12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Confronto del gruppo di trattamento della percentuale di partecipanti classificati come successo complessivo a 12 settimane - HB-C rispetto a HB-P
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Confronto tra gruppi di trattamento a coppie (HB-C rispetto a Placebo) delle percentuali di partecipanti che soddisfano i criteri di successo utilizzando la regressione binomiale aggiustata per le covariate basali del punteggio CISS ( Il successo complessivo è stato definito come il rispetto di tutti i seguenti criteri a 12 settimane:
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12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo in base a segni/sintomi dell'IC a 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base a segni/sintomi alla visita di 12 settimane.
Il successo si basa sul Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) definito come miglioramento di 9 o più punti rispetto al basale e un punteggio a 12 settimane di
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12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo in base all'interruzione media dell'NPC a 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base all'interruzione media dell'NPC alla visita di 12 settimane.
Il successo si basa sull'interruzione media dell'NPC (vicino al punto di convergenza) definita come avente un'interruzione media dell'NPC di
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12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo in base alla sfocatura media del PFV a 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base alla sfocatura media del PFV alla visita di 12 settimane.
Il successo si basa sulla sfocatura media del PFV (vergenza fusionale positiva), definita come avente una sfocatura media del PFV di > 15 pd a 12 settimane e un rapporto tra 12 settimane e il basale di > 1,419 per sfocatura media del PFV.
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12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo per entrambe le misure cliniche a 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base a misure cliniche di CI (rottura NPC media e sfocatura PFV media) alla visita di 12 settimane. Il successo clinico è definito in base al fatto che entrambi i criteri (di seguito) siano soddisfatti come segue:
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12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come migliorati in tutte e 3 le misurazioni degli esiti dal basale a 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il miglioramento in tutte e 3 le misure di esito a 12 settimane sarà definito come segue:
(Nota: tutti e 3 i criteri devono essere soddisfatti per essere classificati come "miglioratore" alla visita di esito primario di 12 settimane). |
12 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come successo complessivo in base alle 3 misurazioni dei risultati dal basale a 6 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Per essere considerato un successo complessivo, ciascuno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto per le 3 misure di esito a 6 settimane:
(Nota: tutti e 3 i criteri devono essere soddisfatti per essere classificati come un successo complessivo alla visita di 6 settimane). |
6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo in base a segni/sintomi dell'IC a 6 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base a segni/sintomi alla visita di 6 settimane.
Il successo si basa sul Convergency Insufficiency Symptom Survey (CISS) definito come un miglioramento di 9 o più punti rispetto al basale e un punteggio a 6 settimane di
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6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo in base all'interruzione media dell'NPC a 6 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base all'interruzione media dell'NPC alla visita di 6 settimane.
Il successo si basa sull'interruzione media dell'NPC (vicino al punto di convergenza) definita come avente un'interruzione media dell'NPC di
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6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo in base alla sfocatura media del PFV a 6 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base alla sfocatura media del PFV alla visita di 6 settimane.
Il successo si basa sulla sfocatura media del PFV (vergenza fusionale positiva), definita come avente una sfocatura media del PFV di >15 pd a 6 settimane e un rapporto tra 6 settimane e il basale di >1,419 per sfocatura media del PFV.
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6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come che hanno soddisfatto i criteri di successo per entrambe le misure cliniche a 6 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il numero di soggetti classificati come riusciti in base a misure cliniche di CI (rottura NPC media e sfocatura PFV media) alla visita di 6 settimane. Il successo clinico è definito in base al fatto che entrambi i criteri (di seguito) siano soddisfatti come segue:
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6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Numero di partecipanti classificati come migliorati in tutte e 3 le misurazioni degli esiti dal basale a 6 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Il miglioramento in tutte e 3 le misure di esito a 6 settimane sarà definito come segue:
(Nota: tutti e 3 i criteri devono essere soddisfatti per essere classificati come "miglioratori" alla visita di 6 settimane). |
6 settimane dopo la randomizzazione (basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitchell M Scheiman, OD, Jaeb Center for Health Research
- Cattedra di studio: Darren L Hoover, MD, Jaeb Center for Health Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheiman M, Kulp MT, Cotter SA, Lawrenson JG, Wang L, Li T. Interventions for convergence insufficiency: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 2;12(12):CD006768. doi: 10.1002/14651858.CD006768.pub3.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group. Home-Based Therapy for Symptomatic Convergence Insufficiency in Children: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Dec;93(12):1457-1465. doi: 10.1097/OPX.0000000000000975.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITS
- 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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