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雾化硫酸镁治疗中度至重度哮喘发作的儿童

雾化硫酸镁与生理盐水作为沙丁胺醇载体治疗中度至重度哮喘发作的儿童:一项随机对照试验

本研究的目的是评估雾化硫酸镁作为沙丁胺醇载体对中度至重度哮喘发作儿童的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

因哮喘急性发作而到急诊科就诊的患者将接受最多三剂沙丁胺醇和异丙托溴铵以及口服类固醇药物的标准护理。 那些需要进一步治疗的 7 岁及以上的人将接受资格筛选。 资格筛选将包括由呼吸治疗师使用床边肺活量计测量一秒钟用力呼气量 (FEV1)。 七岁以下的儿童通常无法完成肺量计操作,因此将被排除在外。 儿科哮喘严重程度评分 (PASS) 也将由呼吸治疗师记录。 将招募能够完成肺活量测定测试且 FEV1 低于预测值 70%(中度哮喘恶化的定义)的患者。 登记的患者将被随机分配接受儿童医疗中心标准护理(15 毫克沙丁胺醇稀释在 22 毫升生理盐水中)或 15 毫克沙丁胺醇稀释在 22 毫升硫酸镁溶液中的研究干预。 该溶液将由急诊室的药剂师在使用时配制,包含 22 毫升市售的 40 毫克/毫升硫酸镁溶液 (880 毫克)。 雾化器治疗将通过大容量雾化器以 25 毫升/小时的速度进行约一小时。 医生、护士和呼吸治疗师将不知道所使用的稀释剂。 将在基线记录生命体征。 将持续监测心率、心律、呼吸频率和脉搏血氧饱和度,同时将在基线和研究药物给药期间每 15 分钟测量一次血压。 研究医师、治疗医师和/或床边护士将监测这些值的任何临床显着变化。 在 15 mg 沙丁胺醇治疗结束时,将再次记录 FEV1 和 PASS。 根据主治医师的决定,任何需要的进一步治疗将按照儿童医疗中心的护理标准进行。 根据治疗医师的判断,可以在研究干预后使用静脉注射硫酸镁。 用于研究参与者的剂量将是儿童医学中心的标准剂量 75 mg/kg(最大 3 g)减去 880 mg,以避免硫酸镁过量的风险。 研究人员将观察并记录进一步的治疗和患者处置。 反弹率将通过审查登记患者的医疗记录来收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Children's Medical Center Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥七岁的患者
  • 既往诊断为哮喘或既往曾使用 β-激动剂药物治疗喘息
  • 能够完成床边肺活量测定
  • FEV1 < 预测值的 70%

排除标准:

  • 已知对硫酸镁过敏
  • 已知的沙丁胺醇禁忌症
  • 床边肺活量测定导致呼吸窘迫
  • 神经肌肉疾病、心脏病、肾脏疾病或潜在的慢性肺病史
  • 怀孕
  • 就诊后 72 小时内使用口服类固醇药物
  • 就诊时有肺炎的影像学证据
  • 研究入学前当前遭遇期间的插管
  • 入组前静脉注射硫酸镁
  • 先前参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫酸镁组
15 毫克沙丁胺醇溶解在 22 毫升硫酸镁溶液 (880 毫克) 中,通过雾化器在一小时内

15 毫克沙丁胺醇溶解在 22 毫升硫酸镁溶液 (880 毫克) 中,通过雾化器在一小时内

相对

15 毫克沙丁胺醇在 22 毫升生理盐水中通过雾化器在一小时内吸入

其他名称:
  • 吸入硫酸镁
有源比较器:生理盐水组
15 毫克沙丁胺醇在 22 毫升生理盐水中通过雾化器在一小时内

15 毫克沙丁胺醇溶解在 22 毫升硫酸镁溶液 (880 毫克) 中,通过雾化器在一小时内

相对

15 毫克沙丁胺醇在 22 毫升生理盐水中通过雾化器在一小时内吸入

其他名称:
  • 吸入硫酸镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒钟内用力呼气量的变化 (FEV1) %
大体时间:基线和治疗后一小时
研究干预前后通过床边肺活量测定法测量的一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 的变化。
基线和治疗后一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed Badawy, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月18日

首次发布 (估计)

2012年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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