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Sulfate de magnésium nébulisé chez les enfants présentant une exacerbation modérée à sévère de l'asthme

29 janvier 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Sulfate de magnésium nébulisé versus solution saline normale comme véhicule de l'albutérol chez les enfants présentant une exacerbation modérée à sévère de l'asthme : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium nébulisé comme véhicule de l'albutérol chez les enfants souffrant d'exacerbation modérée à sévère de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients se présentant au service des urgences pour une exacerbation aiguë de l'asthme recevront des soins standard allant jusqu'à trois doses d'albutérol et de bromure d'ipratropium plus des stéroïdes oraux. Les personnes âgées de sept ans et plus qui ont besoin d'un traitement supplémentaire seront examinées pour déterminer leur admissibilité. Le dépistage d'admissibilité comprendra la mesure du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) avec un spiromètre au chevet du patient par un inhalothérapeute. Les enfants de moins de sept ans sont généralement incapables d'effectuer des manœuvres de spirométrie et seront donc exclus. Le Pediatric Asthma Severity Score (PASS) sera également noté par un inhalothérapeute. Les patients capables de compléter les tests de spirométrie et avec un VEMS inférieur à 70 % de la valeur prédite (la définition d'une exacerbation modérée de l'asthme) seront inscrits. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir soit les soins standard du Children's Medical Center de 15 mg d'albutérol dilué dans 22 ml de solution saline normale, soit l'intervention de l'étude de 15 mg d'albutérol dilué dans 22 ml de solution de sulfate de magnésium. Cette solution sera préparée au moment de l'utilisation par un pharmacien du service des urgences et consistera en 22 ml d'une solution de sulfate de magnésium à 40 mg/ml disponible dans le commerce (880 mg). Le traitement au nébuliseur sera administré pendant environ une heure via un nébuliseur à grand volume à 25 ml/h. Les médecins, les infirmières et les inhalothérapeutes ne connaîtront pas le diluant utilisé. Les signes vitaux seront notés au départ. La fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, la fréquence respiratoire et l'oxymétrie de pouls seront surveillés en continu tandis que la pression artérielle sera mesurée au départ et toutes les 15 minutes pendant l'administration du médicament à l'étude. Le médecin de l'étude, le médecin traitant et/ou l'infirmière de chevet surveilleront ces valeurs pour tout changement cliniquement significatif. À la fin du traitement par 15 mg d'albutérol, le FEV1 et le PASS seront à nouveau notés. Tout autre traitement nécessaire, tel que déterminé par le médecin traitant, sera administré conformément aux normes de soins du Children's Medical Center. À la discrétion du médecin traitant, du sulfate de magnésium par voie intraveineuse peut être utilisé après l'intervention de l'étude. La dose utilisée pour les participants à l'étude sera la dose standard du Children's Medical Center de 75 mg/kg (max 3 g) moins 880 mg pour éviter le risque de surdosage en sulfate de magnésium. Les traitements ultérieurs et l'état du patient seront observés par le personnel de l'étude et notés. Les taux de rebond seront recueillis en examinant le dossier médical des patients inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ sept ans
  • Diagnostic antérieur d'asthme ou épisode antérieur de respiration sifflante traité avec un médicament bêta-agoniste
  • Capable de compléter la spirométrie au chevet du patient
  • VEMS < 70 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au sulfate de magnésium
  • Contre-indication connue à l'albutérol
  • Détresse respiratoire survenant à la suite d'une spirométrie au chevet du patient
  • Antécédents de maladie neuromusculaire, de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de maladie pulmonaire chronique sous-jacente
  • Grossesse
  • Utilisation de stéroïdes oraux dans les 72 heures suivant la présentation
  • Preuve radiographique de pneumonie à la présentation
  • Intubation pendant la rencontre en cours avant l'inscription à l'étude
  • Administration de sulfate de magnésium par voie intraveineuse avant l'inscription à l'étude
  • Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution de sulfate de magnésium (880 mg) via un nébuliseur pendant une heure

15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution de sulfate de magnésium (880 mg) via un nébuliseur pendant une heure

Contre

15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution saline normale via un nébuliseur pendant une heure

Autres noms:
  • Sulfate de magnésium inhalé
Comparateur actif: Groupe de solution saline normale
15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution saline normale via un nébuliseur pendant une heure

15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution de sulfate de magnésium (880 mg) via un nébuliseur pendant une heure

Contre

15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution saline normale via un nébuliseur pendant une heure

Autres noms:
  • Sulfate de magnésium inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) %
Délai: Au départ et une heure après le traitement
Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) tel que mesuré par spirométrie au chevet avant et après l'intervention de l'étude.
Au départ et une heure après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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