- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01515995
Sulfate de magnésium nébulisé chez les enfants présentant une exacerbation modérée à sévère de l'asthme
Sulfate de magnésium nébulisé versus solution saline normale comme véhicule de l'albutérol chez les enfants présentant une exacerbation modérée à sévère de l'asthme : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ sept ans
- Diagnostic antérieur d'asthme ou épisode antérieur de respiration sifflante traité avec un médicament bêta-agoniste
- Capable de compléter la spirométrie au chevet du patient
- VEMS < 70 % prévu
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au sulfate de magnésium
- Contre-indication connue à l'albutérol
- Détresse respiratoire survenant à la suite d'une spirométrie au chevet du patient
- Antécédents de maladie neuromusculaire, de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de maladie pulmonaire chronique sous-jacente
- Grossesse
- Utilisation de stéroïdes oraux dans les 72 heures suivant la présentation
- Preuve radiographique de pneumonie à la présentation
- Intubation pendant la rencontre en cours avant l'inscription à l'étude
- Administration de sulfate de magnésium par voie intraveineuse avant l'inscription à l'étude
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution de sulfate de magnésium (880 mg) via un nébuliseur pendant une heure
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15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution de sulfate de magnésium (880 mg) via un nébuliseur pendant une heure Contre 15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution saline normale via un nébuliseur pendant une heure
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de solution saline normale
15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution saline normale via un nébuliseur pendant une heure
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15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution de sulfate de magnésium (880 mg) via un nébuliseur pendant une heure Contre 15 mg d'albutérol dans 22 ml de solution saline normale via un nébuliseur pendant une heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) %
Délai: Au départ et une heure après le traitement
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) tel que mesuré par spirométrie au chevet avant et après l'intervention de l'étude.
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Au départ et une heure après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- ( STU 072011-043)
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