- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01515995
Sulfato de Magnésio Nebulizado em Crianças com Exacerbação de Asma Moderada a Grave
Sulfato de Magnésio Nebulizado Versus Solução Salina Normal como Veículo para Albuterol em Crianças com Exacerbação de Asma Moderada a Grave: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ sete anos
- Diagnóstico prévio de asma ou episódio anterior de sibilância tratado com medicação beta-agonista
- Capaz de completar a espirometria à beira do leito
- VEF1 < 70% previsto
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao sulfato de magnésio
- Contra-indicação conhecida ao albuterol
- Desconforto respiratório ocorrendo como resultado de espirometria à beira do leito
- História de doença neuromuscular, doença cardíaca, doença renal ou doença pulmonar crônica subjacente
- Gravidez
- Uso de medicação esteroide oral até 72 horas após a apresentação
- Evidência radiográfica de pneumonia na apresentação
- Intubação durante o encontro atual antes da inscrição no estudo
- Administração de sulfato de magnésio intravenoso antes da inscrição no estudo
- Participação prévia neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sulfato de magnésio
15 mg de salbutamol em 22 ml de solução de sulfato de magnésio (880 mg) via nebulizador durante uma hora
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15 mg de salbutamol em 22 ml de solução de sulfato de magnésio (880 mg) via nebulizador durante uma hora Versus 15 mg de salbutamol em 22 ml de solução salina normal via nebulizador durante uma hora
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Salina Normal
15 mg de salbutamol em 22 ml de solução salina normal via nebulizador durante uma hora
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15 mg de salbutamol em 22 ml de solução de sulfato de magnésio (880 mg) via nebulizador durante uma hora Versus 15 mg de salbutamol em 22 ml de solução salina normal via nebulizador durante uma hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) %
Prazo: Linha de base e uma hora após o tratamento
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Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) conforme medido por espirometria à beira do leito antes e depois da intervenção do estudo.
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Linha de base e uma hora após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- ( STU 072011-043)
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