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Sulfato de Magnésio Nebulizado em Crianças com Exacerbação de Asma Moderada a Grave

29 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Sulfato de Magnésio Nebulizado Versus Solução Salina Normal como Veículo para Albuterol em Crianças com Exacerbação de Asma Moderada a Grave: um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sulfato de magnésio nebulizado como veículo para salbutamol em crianças com exacerbação moderada a grave da asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência por exacerbação aguda da asma receberão tratamento padrão de até três doses de salbutamol e brometo de ipratrópio mais medicação esteróide oral. Aqueles sete anos de idade e mais velhos que necessitam de tratamento adicional serão selecionados para elegibilidade. A triagem de elegibilidade compreenderá a medição do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) com um espirômetro à beira do leito por um terapeuta respiratório. Crianças menores de sete anos geralmente não conseguem completar as manobras de espirometria e, portanto, serão excluídas. O Pediatric Asthma Severity Score (PASS) também será anotado por um terapeuta respiratório. Os pacientes capazes de completar o teste de espirometria e com um VEF1 inferior a 70% do previsto (a definição de exacerbação moderada da asma) serão incluídos. Os pacientes inscritos serão randomizados para receber tratamento padrão do Children's Medical Center de 15 mg de albuterol diluído em 22 ml de solução salina normal ou a intervenção do estudo de 15 mg de albuterol diluído em 22 ml de solução de sulfato de magnésio. Esta solução será preparada no momento da utilização por um farmacêutico no Serviço de Urgência e será constituída por 22 ml de uma solução comercialmente disponível de sulfato de magnésio a 40 mg/ml (880 mg). O tratamento com nebulizador será administrado durante aproximadamente uma hora através de um nebulizador de grande volume a 25 ml/h. Médicos, enfermeiros e fisioterapeutas serão cegos para o diluente usado. Os sinais vitais serão observados na linha de base. Frequência cardíaca, ritmo cardíaco, frequência respiratória e oximetria de pulso serão monitorados continuamente enquanto a pressão sanguínea será medida na linha de base e a cada 15 minutos durante a administração da medicação do estudo. O médico do estudo, o médico assistente e/ou a enfermeira de cabeceira monitorarão esses valores quanto a quaisquer alterações clinicamente significativas. No final do tratamento com 15 mg de salbutamol, FEV1 e PASS serão novamente observados. Quaisquer outros tratamentos necessários, conforme determinado pelo médico assistente, serão administrados de acordo com o padrão de atendimento do Children's Medical Center. A critério do médico assistente, sulfato de magnésio intravenoso pode ser usado após a intervenção do estudo. A dose usada para os participantes do estudo será a dose padrão do Children's Medical Center de 75 mg/kg (máximo de 3 g) menos 880 mg para evitar o risco de overdose de sulfato de magnésio. Outros tratamentos e disposição do paciente serão observados pelo pessoal do estudo e anotados. As taxas de recuperação serão coletadas por meio da revisão do prontuário médico dos pacientes inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ sete anos
  • Diagnóstico prévio de asma ou episódio anterior de sibilância tratado com medicação beta-agonista
  • Capaz de completar a espirometria à beira do leito
  • VEF1 < 70% previsto

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao sulfato de magnésio
  • Contra-indicação conhecida ao albuterol
  • Desconforto respiratório ocorrendo como resultado de espirometria à beira do leito
  • História de doença neuromuscular, doença cardíaca, doença renal ou doença pulmonar crônica subjacente
  • Gravidez
  • Uso de medicação esteroide oral até 72 horas após a apresentação
  • Evidência radiográfica de pneumonia na apresentação
  • Intubação durante o encontro atual antes da inscrição no estudo
  • Administração de sulfato de magnésio intravenoso antes da inscrição no estudo
  • Participação prévia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sulfato de magnésio
15 mg de salbutamol em 22 ml de solução de sulfato de magnésio (880 mg) via nebulizador durante uma hora

15 mg de salbutamol em 22 ml de solução de sulfato de magnésio (880 mg) via nebulizador durante uma hora

Versus

15 mg de salbutamol em 22 ml de solução salina normal via nebulizador durante uma hora

Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio inalado
Comparador Ativo: Grupo Salina Normal
15 mg de salbutamol em 22 ml de solução salina normal via nebulizador durante uma hora

15 mg de salbutamol em 22 ml de solução de sulfato de magnésio (880 mg) via nebulizador durante uma hora

Versus

15 mg de salbutamol em 22 ml de solução salina normal via nebulizador durante uma hora

Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) %
Prazo: Linha de base e uma hora após o tratamento
Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) conforme medido por espirometria à beira do leito antes e depois da intervenção do estudo.
Linha de base e uma hora após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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