Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet magnesiumsulfat hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring

Forstøvet magnesiumsulfat versus normal saltvann som et hjelpemiddel for albuterol hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat som en bærer for albuterol hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppsøker akuttmottaket for akutt astmaforverring, vil motta standardbehandling med inntil tre doser albuterol og ipratropiumbromid pluss oral steroidmedisin. De syv år og eldre som trenger ytterligere behandling vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifikasjonsscreening vil omfatte måling av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) med et spirometer ved sengen av en respiratorterapeut. Barn under syv år er generelt ikke i stand til å gjennomføre spirometrimanøvrer og vil dermed bli ekskludert. Pediatric Asthma Severity Score (PASS) vil også bli notert av en respiratorterapeut. Pasienter som er i stand til å fullføre spirometritesting og med en FEV1 mindre enn 70 % av forventet (definisjonen av moderat astmaforverring) vil bli registrert. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta enten Children's Medical Center standardbehandling på 15 mg albuterol fortynnet i 22 ml vanlig saltvann eller studieintervensjonen med 15 mg albuterol fortynnet i 22 ml magnesiumsulfatløsning. Denne løsningen vil bli tilberedt ved brukstidspunktet av en farmasøyt i legevakten og vil bestå av 22 ml av en kommersielt tilgjengelig 40 mg/ml magnesiumsulfatløsning (880 mg). Forstøverbehandlingen vil bli gitt over ca. én time via en forstøver med stort volum med 25 ml/time. Leger, sykepleiere og åndedrettsterapeuter vil bli blindet for fortynningsvæsken som brukes. Vitale tegn vil bli notert ved baseline. Hjertefrekvens, hjerterytme, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig mens blodtrykket vil bli målt ved baseline og hvert 15. minutt under administrering av studiemedisin. Studielegen, behandlende lege og/eller sykepleier ved sengekanten vil overvåke disse verdiene for eventuelle klinisk signifikante endringer. På slutten av 15 mg albuterolbehandlingen vil FEV1 og PASS igjen bli notert. Eventuelle ytterligere behandlinger som er nødvendige, som bestemt av den behandlende legen, vil bli gitt i henhold til barnemedisinsk senters standard. Etter den behandlende legens skjønn kan intravenøst ​​magnesiumsulfat brukes etter studieintervensjon. Dosen som brukes for studiedeltakere vil være barnemedisinsk senters standarddose på 75 mg/kg (maks 3 g) minus 880 mg for å unngå risikoen for overdose av magnesiumsulfat. Ytterligere behandlinger og pasientdisponering vil bli observert av studiepersonell og notert. Tilbakevisningsrater vil bli samlet inn ved gjennomgang av registrerte pasienters journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er ≥ syv år
  • Tidligere diagnose av astma eller tidligere episode med hvesing behandlet med beta-agonistmedisin
  • Kan fullføre spirometri ved sengekanten
  • FEV1 < 70 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot magnesiumsulfat
  • Kjent kontraindikasjon for albuterol
  • Pustebesvær som oppstår som følge av spirometri ved sengekanten
  • Historie med nevromuskulær sykdom, hjertesykdom, nyresykdom eller underliggende kronisk lungesykdom
  • Svangerskap
  • Bruk av oral steroidmedisin innen 72 timer etter presentasjon
  • Radiografisk bevis på lungebetennelse ved presentasjon
  • Intubasjon under det aktuelle møtet før studieregistrering
  • Administrering av intravenøst ​​magnesiumsulfat før studieregistrering
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat gruppe
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatløsning (880 mg) via forstøver over en time

15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatløsning (880 mg) via forstøver over en time

Mot

15 mg albuterol i 22 ml vanlig saltvann via forstøver over en time

Andre navn:
  • Inhalert magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Normal saltvannsgruppe
15 mg albuterol i 22 ml normal saltvannsløsning via forstøver over en time

15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatløsning (880 mg) via forstøver over en time

Mot

15 mg albuterol i 22 ml vanlig saltvann via forstøver over en time

Andre navn:
  • Inhalert magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) %
Tidsramme: Baseline og en time etter behandling
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt ved sengekantspirometri før og etter studieintervensjon.
Baseline og en time etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere