- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01515995
Forstøvet magnesiumsulfat hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring
29. januar 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Forstøvet magnesiumsulfat versus normal saltvann som et hjelpemiddel for albuterol hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av forstøvet magnesiumsulfat som en bærer for albuterol hos barn med moderat til alvorlig astmaforverring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppsøker akuttmottaket for akutt astmaforverring, vil motta standardbehandling med inntil tre doser albuterol og ipratropiumbromid pluss oral steroidmedisin.
De syv år og eldre som trenger ytterligere behandling vil bli screenet for kvalifisering.
Kvalifikasjonsscreening vil omfatte måling av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) med et spirometer ved sengen av en respiratorterapeut.
Barn under syv år er generelt ikke i stand til å gjennomføre spirometrimanøvrer og vil dermed bli ekskludert.
Pediatric Asthma Severity Score (PASS) vil også bli notert av en respiratorterapeut.
Pasienter som er i stand til å fullføre spirometritesting og med en FEV1 mindre enn 70 % av forventet (definisjonen av moderat astmaforverring) vil bli registrert.
Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta enten Children's Medical Center standardbehandling på 15 mg albuterol fortynnet i 22 ml vanlig saltvann eller studieintervensjonen med 15 mg albuterol fortynnet i 22 ml magnesiumsulfatløsning.
Denne løsningen vil bli tilberedt ved brukstidspunktet av en farmasøyt i legevakten og vil bestå av 22 ml av en kommersielt tilgjengelig 40 mg/ml magnesiumsulfatløsning (880 mg).
Forstøverbehandlingen vil bli gitt over ca. én time via en forstøver med stort volum med 25 ml/time.
Leger, sykepleiere og åndedrettsterapeuter vil bli blindet for fortynningsvæsken som brukes.
Vitale tegn vil bli notert ved baseline.
Hjertefrekvens, hjerterytme, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri vil bli overvåket kontinuerlig mens blodtrykket vil bli målt ved baseline og hvert 15. minutt under administrering av studiemedisin.
Studielegen, behandlende lege og/eller sykepleier ved sengekanten vil overvåke disse verdiene for eventuelle klinisk signifikante endringer.
På slutten av 15 mg albuterolbehandlingen vil FEV1 og PASS igjen bli notert.
Eventuelle ytterligere behandlinger som er nødvendige, som bestemt av den behandlende legen, vil bli gitt i henhold til barnemedisinsk senters standard.
Etter den behandlende legens skjønn kan intravenøst magnesiumsulfat brukes etter studieintervensjon.
Dosen som brukes for studiedeltakere vil være barnemedisinsk senters standarddose på 75 mg/kg (maks 3 g) minus 880 mg for å unngå risikoen for overdose av magnesiumsulfat.
Ytterligere behandlinger og pasientdisponering vil bli observert av studiepersonell og notert.
Tilbakevisningsrater vil bli samlet inn ved gjennomgang av registrerte pasienters journal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er ≥ syv år
- Tidligere diagnose av astma eller tidligere episode med hvesing behandlet med beta-agonistmedisin
- Kan fullføre spirometri ved sengekanten
- FEV1 < 70 % spådd
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot magnesiumsulfat
- Kjent kontraindikasjon for albuterol
- Pustebesvær som oppstår som følge av spirometri ved sengekanten
- Historie med nevromuskulær sykdom, hjertesykdom, nyresykdom eller underliggende kronisk lungesykdom
- Svangerskap
- Bruk av oral steroidmedisin innen 72 timer etter presentasjon
- Radiografisk bevis på lungebetennelse ved presentasjon
- Intubasjon under det aktuelle møtet før studieregistrering
- Administrering av intravenøst magnesiumsulfat før studieregistrering
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat gruppe
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatløsning (880 mg) via forstøver over en time
|
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatløsning (880 mg) via forstøver over en time Mot 15 mg albuterol i 22 ml vanlig saltvann via forstøver over en time
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvannsgruppe
15 mg albuterol i 22 ml normal saltvannsløsning via forstøver over en time
|
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatløsning (880 mg) via forstøver over en time Mot 15 mg albuterol i 22 ml vanlig saltvann via forstøver over en time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) %
Tidsramme: Baseline og en time etter behandling
|
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) målt ved sengekantspirometri før og etter studieintervensjon.
|
Baseline og en time etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- ( STU 072011-043)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .