- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01515995
Nebuliserat magnesiumsulfat hos barn med måttlig till svår astmaexacerbation
29 januari 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Nebuliserat magnesiumsulfat kontra normal koksaltlösning som vehikel för albuterol hos barn med måttlig till svår astmaexacerbation: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av nebuliserat magnesiumsulfat som vehikel för albuterol hos barn med måttlig till svår astmaexacerbation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer till akutmottagningen för akut astmaexacerbation kommer att få standardvård med upp till tre doser albuterol och ipratropiumbromid plus oral steroidmedicin.
De sju år gamla och äldre som behöver ytterligare behandling kommer att screenas för behörighet.
Kvalificeringsscreening kommer att omfatta mätning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) med en sängspirometer av en andningsterapeut.
Barn under sju år kan i allmänhet inte genomföra spirometrimanövrar och kommer därför att uteslutas.
Pediatrisk astma Severity Score (PASS) kommer också att noteras av en andningsterapeut.
Patienter som kan genomföra spirometritestning och med en FEV1 mindre än 70 % av förväntad (definitionen av måttlig astmaexacerbation) kommer att inkluderas.
Rekryterade patienter kommer att randomiseras för att antingen få Children's Medical Centers standardvård på 15 mg albuterol utspädd i 22 ml normal koksaltlösning eller studieinterventionen med 15 mg albuterol utspädd i 22 ml magnesiumsulfatlösning.
Denna lösning kommer att beredas vid användningstillfället av en farmaceut på akutmottagningen och kommer att bestå av 22 ml av en kommersiellt tillgänglig 40 mg/ml magnesiumsulfatlösning (880 mg).
Nebulisatorbehandlingen kommer att ges under cirka en timme via en nebulisator med stor volym vid 25 ml/timme.
Läkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter kommer att bli blinda för det spädmedel som används.
Vitala tecken kommer att noteras vid baslinjen.
Hjärtfrekvens, hjärtrytm, andningsfrekvens och pulsoximetri kommer att övervakas kontinuerligt medan blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och var 15:e minut under studiemedicinering.
Studieläkaren, behandlande läkaren och/eller sjuksköterskan vid sängkanten kommer att övervaka dessa värden för eventuella kliniskt signifikanta förändringar.
I slutet av 15 mg albuterolbehandlingen kommer FEV1 och PASS åter att noteras.
Eventuella ytterligare behandlingar som behövs, som bestäms av den behandlande läkaren, kommer att ges enligt Children's Medical Centers standardvård.
Efter bedömning av den behandlande läkaren kan intravenöst magnesiumsulfat användas efter studieintervention.
Dosen som används för studiedeltagare kommer att vara Children's Medical Centers standarddos på 75 mg/kg (max 3 g) minus 880 mg för att undvika risken för överdosering av magnesiumsulfat.
Ytterligare behandlingar och patientens läggning kommer att observeras av studiepersonalen och noteras.
Avvisningsfrekvens kommer att samlas in genom granskning av inskrivna patienters journal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥ sju år
- Tidigare diagnos av astma eller tidigare episod av väsande andning behandlad med beta-agonistmedicin
- Kan slutföra spirometri vid sängkanten
- FEV1 < 70 % förutspått
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot magnesiumsulfat
- Känd kontraindikation mot albuterol
- Andningsbesvär som uppstår som ett resultat av spirometri vid sängkanten
- Historik av neuromuskulär sjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom eller underliggande kronisk lungsjukdom
- Graviditet
- Användning av oral steroidmedicin inom 72 timmar efter presentationen
- Röntgenbevis på lunginflammation vid presentation
- Intubation under det aktuella mötet före studieinskrivning
- Administrering av intravenöst magnesiumsulfat före studieinskrivning
- Tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfatgrupp
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatlösning (880 mg) via nebulisator under en timme
|
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatlösning (880 mg) via nebulisator under en timme Mot 15 mg albuterol i 22 ml normal koksaltlösning via nebulisator under en timme
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning grupp
15 mg albuterol i 22 ml normal koksaltlösning via nebulisator under en timme
|
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatlösning (880 mg) via nebulisator under en timme Mot 15 mg albuterol i 22 ml normal koksaltlösning via nebulisator under en timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) %
Tidsram: Baslinje och en timme efter behandlingen
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt med spirometri vid sängkanten före och efter studieintervention.
|
Baslinje och en timme efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- ( STU 072011-043)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .