Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verneveld magnesiumsulfaat bij kinderen met matige tot ernstige astma-exacerbatie

29 januari 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Verneveld magnesiumsulfaat versus normale zoutoplossing als drager voor albuterol bij kinderen met matige tot ernstige astma-exacerbatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van verneveld magnesiumsulfaat als drager voor albuterol bij kinderen met matige tot ernstige astma-exacerbatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich voor acute astma-exacerbatie op de afdeling spoedeisende hulp melden, krijgen standaardzorg van maximaal drie doses albuterol en ipratropiumbromide plus orale steroïde medicatie. Degenen van zeven jaar en ouder die verdere behandeling nodig hebben, worden gescreend op geschiktheid. Geschiktheidsscreening omvat meting van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) met een spirometer aan het bed door een ademtherapeut. Kinderen onder de zeven jaar zijn over het algemeen niet in staat spirometriemanoeuvres uit te voeren en zullen daarom worden uitgesloten. De Pediatric Asthma Severity Score (PASS) wordt ook genoteerd door een ademtherapeut. Patiënten die spirometrietests kunnen voltooien en met een FEV1 van minder dan 70% van de voorspelde (de definitie van matige astma-exacerbatie) zullen worden ingeschreven. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de standaardzorg van het Children's Medical Center te krijgen van 15 mg albuterol verdund in 22 ml normale zoutoplossing of de onderzoeksinterventie van 15 mg albuterol verdund in 22 ml magnesiumsulfaatoplossing. Deze oplossing zal worden bereid op het moment van gebruik door een apotheker op de afdeling Spoedeisende Hulp en zal bestaan ​​uit 22 ml van een in de handel verkrijgbare 40 mg/ml magnesiumsulfaatoplossing (880 mg). De behandeling met de vernevelaar wordt gedurende ongeveer een uur gegeven via een vernevelaar met een groot volume van 25 ml/uur. Artsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten zullen blind zijn voor het gebruikte verdunningsmiddel. Vitale functies worden genoteerd bij baseline. Hartslag, hartritme, ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie zullen continu worden gecontroleerd, terwijl de bloeddruk zal worden gemeten bij aanvang en elke 15 minuten tijdens de toediening van de studiemedicatie. De onderzoeksarts, behandelend arts en/of bedverpleegkundige zullen deze waarden controleren op eventuele klinisch significante veranderingen. Aan het einde van de behandeling met 15 mg albuterol worden FEV1 en PASS opnieuw genoteerd. Alle verdere behandelingen die nodig zijn, zoals bepaald door de behandelend arts, zullen worden gegeven volgens de zorgstandaard van het Children's Medical Center. Naar goeddunken van de behandelend arts kan intraveneus magnesiumsulfaat worden gebruikt na de studie. De dosis die wordt gebruikt voor deelnemers aan de studie is de standaarddosis van het Children's Medical Center van 75 mg/kg (max. 3 g) min 880 mg om het risico op een overdosis magnesiumsulfaat te voorkomen. Verdere behandelingen en de instelling van de patiënt zullen door het onderzoekspersoneel worden geobserveerd en genoteerd. Bounce-backpercentages worden verzameld door beoordeling van het medisch dossier van ingeschreven patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd ≥ zeven jaar
  • Eerdere diagnose van astma of eerdere episode van piepende ademhaling behandeld met bèta-agonisten
  • In staat om spirometrie aan het bed uit te voeren
  • FEV1 < 70% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor magnesiumsulfaat
  • Bekende contra-indicatie voor albuterol
  • Ademnood als gevolg van spirometrie aan het bed
  • Geschiedenis van neuromusculaire ziekte, hartziekte, nierziekte of onderliggende chronische longziekte
  • Zwangerschap
  • Gebruik van orale steroïde medicatie binnen 72 uur na presentatie
  • Radiografisch bewijs van longontsteking bij presentatie
  • Intubatie tijdens de huidige ontmoeting voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Toediening van intraveneus magnesiumsulfaat voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Voorafgaande deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat groep
15 mg albuterol in 22 ml magnesiumsulfaatoplossing (880 mg) via vernevelaar gedurende een uur

15 mg albuterol in 22 ml magnesiumsulfaatoplossing (880 mg) via vernevelaar gedurende een uur

Versus

15 mg albuterol in 22 ml normale zoutoplossing via vernevelaar gedurende een uur

Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat ingeademd
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing groep
15 mg albuterol in 22 ml normale zoutoplossing via vernevelaar gedurende een uur

15 mg albuterol in 22 ml magnesiumsulfaatoplossing (880 mg) via vernevelaar gedurende een uur

Versus

15 mg albuterol in 22 ml normale zoutoplossing via vernevelaar gedurende een uur

Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat ingeademd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) %
Tijdsspanne: Baseline en een uur na de behandeling
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) zoals gemeten door spirometrie aan het bed voor en na studie-interventie.
Baseline en een uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren