- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01515995
Sumutettu magnesiumsulfaatti lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea astman paheneminen
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Sumutettu magnesiumsulfaatti vs. normaali suolaliuos albuterolin välineenä lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea astman paheneminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sumutetun magnesiumsulfaatin tehokkuutta albuterolin vehikkelinä lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea astman paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutin astman pahenemisen vuoksi, saavat normaalia hoitoa enintään kolme annosta albuterolia ja ipratropiumbromidia sekä suun kautta otettavaa steroidilääkitystä.
Lisähoitoa tarvitsevien seitsemän vuoden ikäisten ja sitä vanhempien kelpoisuus seulotaan.
Kelpoisuusseulontaan kuuluu hengitysterapeutin suorittaman pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaaminen sekunnissa (FEV1) sängyn vieressä olevalla spirometrillä.
Alle seitsemänvuotiaat lapset eivät yleensä pysty suorittamaan spirometriaa, joten heidät suljetaan pois.
Hengitysterapeutti huomioi myös lasten astman vakavuuspisteen (PASS).
Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan spirometriatestin ja joiden FEV1 on alle 70 % ennustetusta (kohtalaisen astman pahenemisen määritelmä), otetaan mukaan.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan saamaan joko Children's Medical Centerin tavanomaista hoitoa 15 mg albuterolia laimennettuna 22 ml:aan normaalia suolaliuosta tai tutkimusinterventioon 15 mg albuterolia laimennettuna 22 ml:aan magnesiumsulfaattiliuosta.
Päivystyspoliklinikalla valmistetaan tämän liuoksen käytön yhteydessä, ja se koostuu 22 ml:sta kaupallisesti saatavilla olevaa 40 mg/ml magnesiumsulfaattiliuosta (880 mg).
Nebulisaattorihoito annetaan noin tunnin ajan suuren tilavuuden sumuttimen kautta nopeudella 25 ml/h.
Lääkärit, sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit ovat sokeita käytetylle laimennusaineelle.
Elintoiminnot huomioidaan lähtötilanteessa.
Sykettä, sydämen rytmiä, hengitystiheyttä ja pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti samalla, kun verenpainetta mitataan lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein tutkimuslääkkeen annon aikana.
Tutkimuslääkäri, hoitava lääkäri ja/tai vuodehoitaja seuraa näitä arvoja kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
15 mg:n albuterolihoidon lopussa FEV1 ja PASS merkitään jälleen.
Kaikki tarvittavat lisähoidot, jotka hoitava lääkäri määrää, annetaan lastenlääkärikeskuksen hoitostandardien mukaisesti.
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan suonensisäistä magnesiumsulfaattia voidaan käyttää tutkimuksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuneiden annos on Lastenlääkärikeskuksen standardiannos 75 mg/kg (max 3 g) miinus 880 mg magnesiumsulfaatin yliannostuksen riskin välttämiseksi.
Tutkimushenkilöstö tarkkailee jatkohoitoja ja potilaan asettamia ja kirjaa ne ylös.
Palautusprosentit kerätään tarkistamalla ilmoittautuneiden potilaiden sairauskertomus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥ seitsemän vuotta
- Aiempi astmadiagnoosi tai aiempi hengityksen vinkuminen, jota on hoidettu beeta-agonistilääkkeillä
- Pystyy suorittamaan sängyn vieressä olevan spirometrian
- FEV1 < 70 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia magnesiumsulfaatille
- Tunnettu albuterolin vasta-aihe
- Hengitysvaikeus, joka johtuu sängyn vieressä tehdystä spirometriasta
- Aiemmin hermo-lihassairaus, sydänsairaus, munuaissairaus tai taustalla oleva krooninen keuhkosairaus
- Raskaus
- Suun kautta otettavan steroidilääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä esittelystä
- Radiografiset todisteet keuhkokuumeesta esityksen yhteydessä
- Intubaatio nykyisen tapaamisen aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suonensisäisen magnesiumsulfaatin anto ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaattiryhmä
15 mg albuterolia 22 ml:ssa magnesiumsulfaattiliuosta (880 mg) sumuttimen kautta tunnin aikana
|
15 mg albuterolia 22 ml:ssa magnesiumsulfaattiliuosta (880 mg) sumuttimen kautta tunnin aikana Vastaan 15 mg albuterolia 22 ml:ssa normaalia suolaliuosta sumuttimen kautta tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
15 mg albuterolia 22 ml:ssa normaalia suolaliuosta sumuttimen kautta tunnin aikana
|
15 mg albuterolia 22 ml:ssa magnesiumsulfaattiliuosta (880 mg) sumuttimen kautta tunnin aikana Vastaan 15 mg albuterolia 22 ml:ssa normaalia suolaliuosta sumuttimen kautta tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti hoidon jälkeen
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) mitattuna vuodespirometrialla ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota.
|
Lähtötilanne ja tunti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ( STU 072011-043)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .