- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01515995
Forstøvet magnesiumsulfat hos børn med moderat til svær astmaeksacerbation
29. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Forstøvet magnesiumsulfat versus normalt saltvand som vehikel til albuterol hos børn med moderat til svær astmaforværring: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af forstøvet magnesiumsulfat som vehikel til albuterol hos børn med moderat til svær astmaforværring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen for akut astmaforværring, vil modtage standardbehandling af op til tre doser albuterol og ipratropiumbromid plus oral steroidmedicin.
De syv år og ældre, der har brug for yderligere behandling, vil blive screenet for berettigelse.
Berettigelsesscreening vil omfatte måling af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) med et spirometer ved sengekanten af en respiratorisk terapeut.
Børn under syv år er generelt ikke i stand til at gennemføre spirometrimanøvrer og vil derfor blive udelukket.
Den pædiatriske astmas sværhedsgrad (PASS) vil også blive noteret af en respiratorterapeut.
Patienter, der er i stand til at gennemføre spirometritestning og med en FEV1 mindre end 70 % af forventet (definitionen af moderat astmaforværring), vil blive indskrevet.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Children's Medical Center standardbehandling af 15 mg albuterol fortyndet i 22 ml normalt saltvand eller undersøgelsesinterventionen af 15 mg albuterol fortyndet i 22 ml magnesiumsulfatopløsning.
Denne opløsning vil blive tilberedt på brugstidspunktet af en farmaceut i Akutafdelingen og vil bestå af 22 ml af en kommercielt tilgængelig 40 mg/ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg).
Forstøverbehandlingen vil blive givet over cirka en time via en forstøver med stort volumen ved 25 ml/time.
Læger, sygeplejersker og åndedrætsterapeuter vil blive blindet for det anvendte fortyndingsmiddel.
Vitale tegn vil blive noteret ved baseline.
Hjertefrekvens, hjerterytme, respirationsfrekvens og pulsoximetri vil blive overvåget kontinuerligt, mens blodtrykket vil blive målt ved baseline og hvert 15. minut under administration af undersøgelsesmedicin.
Studielægen, den behandlende læge og/eller sengesygeplejersken vil overvåge disse værdier for eventuelle klinisk signifikante ændringer.
Ved afslutningen af 15 mg albuterolbehandlingen vil FEV1 og PASS igen blive noteret.
Eventuelle yderligere nødvendige behandlinger, som bestemt af den behandlende læge, vil blive givet i overensstemmelse med Children's Medical Centers standardbehandling.
Efter den behandlende læges skøn kan intravenøst magnesiumsulfat anvendes efter undersøgelsesintervention.
Den dosis, der bruges til forsøgsdeltagere, vil være Children's Medical Centers standarddosis på 75 mg/kg (maks. 3 g) minus 880 mg for at undgå risikoen for overdosis af magnesiumsulfat.
Yderligere behandlinger og patientdisposition vil blive observeret af undersøgelsens personale og noteret.
Bounce-back rates vil blive indsamlet ved gennemgang af tilmeldte patienters journal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er ≥ syv år
- Tidligere diagnose af astma eller tidligere episode med hvæsen behandlet med beta-agonist medicin
- I stand til at fuldføre bedside spirometri
- FEV1 < 70 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for magnesiumsulfat
- Kendt kontraindikation for albuterol
- Åndedrætsbesvær, der opstår som følge af spirometri ved sengekanten
- Anamnese med neuromuskulær sygdom, hjertesygdom, nyresygdom eller underliggende kronisk lungesygdom
- Graviditet
- Brug af oral steroidmedicin inden for 72 timer efter præsentationen
- Radiografisk bevis på lungebetændelse ved præsentation
- Intubation under det aktuelle møde forud for studietilmelding
- Administration af intravenøst magnesiumsulfat før tilmelding til studiet
- Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat gruppe
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg) via forstøver i løbet af en time
|
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg) via forstøver i løbet af en time Imod 15 mg albuterol i 22 ml normal saltvand via forstøver over en time
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvandsgruppe
15 mg albuterol i 22 ml normal saltvandsopløsning via forstøver over en time
|
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg) via forstøver i løbet af en time Imod 15 mg albuterol i 22 ml normal saltvand via forstøver over en time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) %
Tidsramme: Baseline og en time efter behandling
|
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt ved sengekantspirometri før og efter undersøgelsesintervention.
|
Baseline og en time efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2012
Først opslået (Skøn)
24. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ( STU 072011-043)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstøvet magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater