Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet magnesiumsulfat hos børn med moderat til svær astmaeksacerbation

Forstøvet magnesiumsulfat versus normalt saltvand som vehikel til albuterol hos børn med moderat til svær astmaforværring: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forstøvet magnesiumsulfat som vehikel til albuterol hos børn med moderat til svær astmaforværring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen for akut astmaforværring, vil modtage standardbehandling af op til tre doser albuterol og ipratropiumbromid plus oral steroidmedicin. De syv år og ældre, der har brug for yderligere behandling, vil blive screenet for berettigelse. Berettigelsesscreening vil omfatte måling af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) med et spirometer ved sengekanten af ​​en respiratorisk terapeut. Børn under syv år er generelt ikke i stand til at gennemføre spirometrimanøvrer og vil derfor blive udelukket. Den pædiatriske astmas sværhedsgrad (PASS) vil også blive noteret af en respiratorterapeut. Patienter, der er i stand til at gennemføre spirometritestning og med en FEV1 mindre end 70 % af forventet (definitionen af ​​moderat astmaforværring), vil blive indskrevet. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Children's Medical Center standardbehandling af 15 mg albuterol fortyndet i 22 ml normalt saltvand eller undersøgelsesinterventionen af ​​15 mg albuterol fortyndet i 22 ml magnesiumsulfatopløsning. Denne opløsning vil blive tilberedt på brugstidspunktet af en farmaceut i Akutafdelingen og vil bestå af 22 ml af en kommercielt tilgængelig 40 mg/ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg). Forstøverbehandlingen vil blive givet over cirka en time via en forstøver med stort volumen ved 25 ml/time. Læger, sygeplejersker og åndedrætsterapeuter vil blive blindet for det anvendte fortyndingsmiddel. Vitale tegn vil blive noteret ved baseline. Hjertefrekvens, hjerterytme, respirationsfrekvens og pulsoximetri vil blive overvåget kontinuerligt, mens blodtrykket vil blive målt ved baseline og hvert 15. minut under administration af undersøgelsesmedicin. Studielægen, den behandlende læge og/eller sengesygeplejersken vil overvåge disse værdier for eventuelle klinisk signifikante ændringer. Ved afslutningen af ​​15 mg albuterolbehandlingen vil FEV1 og PASS igen blive noteret. Eventuelle yderligere nødvendige behandlinger, som bestemt af den behandlende læge, vil blive givet i overensstemmelse med Children's Medical Centers standardbehandling. Efter den behandlende læges skøn kan intravenøst ​​magnesiumsulfat anvendes efter undersøgelsesintervention. Den dosis, der bruges til forsøgsdeltagere, vil være Children's Medical Centers standarddosis på 75 mg/kg (maks. 3 g) minus 880 mg for at undgå risikoen for overdosis af magnesiumsulfat. Yderligere behandlinger og patientdisposition vil blive observeret af undersøgelsens personale og noteret. Bounce-back rates vil blive indsamlet ved gennemgang af tilmeldte patienters journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er ≥ syv år
  • Tidligere diagnose af astma eller tidligere episode med hvæsen behandlet med beta-agonist medicin
  • I stand til at fuldføre bedside spirometri
  • FEV1 < 70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for magnesiumsulfat
  • Kendt kontraindikation for albuterol
  • Åndedrætsbesvær, der opstår som følge af spirometri ved sengekanten
  • Anamnese med neuromuskulær sygdom, hjertesygdom, nyresygdom eller underliggende kronisk lungesygdom
  • Graviditet
  • Brug af oral steroidmedicin inden for 72 timer efter præsentationen
  • Radiografisk bevis på lungebetændelse ved præsentation
  • Intubation under det aktuelle møde forud for studietilmelding
  • Administration af intravenøst ​​magnesiumsulfat før tilmelding til studiet
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat gruppe
15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg) via forstøver i løbet af en time

15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg) via forstøver i løbet af en time

Imod

15 mg albuterol i 22 ml normal saltvand via forstøver over en time

Andre navne:
  • Inhaleret magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Normal saltvandsgruppe
15 mg albuterol i 22 ml normal saltvandsopløsning via forstøver over en time

15 mg albuterol i 22 ml magnesiumsulfatopløsning (880 mg) via forstøver i løbet af en time

Imod

15 mg albuterol i 22 ml normal saltvand via forstøver over en time

Andre navne:
  • Inhaleret magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) %
Tidsramme: Baseline og en time efter behandling
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt ved sengekantspirometri før og efter undersøgelsesintervention.
Baseline og en time efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Badawy, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstøvet magnesiumsulfat

Abonner