术前健康与身体研究 (PreHab)
2023年10月16日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
本研究旨在了解参加运动和身心计划的女性在乳腺癌诊断和乳房手术之间发生的变化。 调查人员将观察压力、焦虑、情绪和生活质量的变化，看看这些类型的短节目是否能让女性在这段时间感觉更好。 研究人员也有兴趣研究短期锻炼或身心计划是否会导致乳腺癌细胞标志物发生任何变化，例如它们的生长和死亡率，或血液激素（如胰岛素）的任何变化，这些激素与乳腺癌有关癌症发展。
由于研究人员不知道这些血液或肿瘤测试是否与癌症复发有任何关系，因此研究人员不打算与您或您的医生分享这些测试的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断、经组织学证实的 I-III 期乳腺癌
- 计划在接下来的 8 周内接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术的根治性手术治疗。
- 愿意并能够在手术前至少 3 周内参与干预。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 肿瘤科医生或外科医生的批准
- 愿意被随机化。
- 会说英语并能阅读英语
排除标准：
- 在过去 3 年内并发其他恶性肿瘤或治疗过其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 存在转移性疾病
- 计划接受任何形式的新辅助癌症治疗
- 不适合初次手术的局部晚期乳腺癌
- 既往同侧乳腺癌病史
- 在诊断出乳腺癌时服用他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂
- 美国胸科学会推荐的最大运动测试的绝对禁忌症
- 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况
- 参与另一项具有竞争研究结果的临床研究
- 怀孕（即阳性 β-HCG）或母乳喂养
- 无法遵守协议和/或无法进行后续评估
- 每周参加超过 90 分钟的中等强度娱乐活动（不包括园艺、保龄球、手推车打高尔夫球等活动），根据 Godin 休闲时间锻炼问卷 (LSI) 的休闲评分指数（附录 I）评估或最近（过去 6 个月）每周参加两次或更多次力量训练。
- 需要胰岛素或口服药物的糖尿病；饮食控制的糖尿病患者将被允许参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：运动组
监督锻炼和独立锻炼
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监督锻炼课程和独立锻炼
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有源比较器：身心组
手术准备计划
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书籍、磁带、CD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动对 Ki-67 的影响
大体时间：3年
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探索运动对 Ki-67 的影响，Ki-67 是一种与乳腺癌风险和进展相关的组织生物标志物。
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3年
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干预新诊断乳腺癌女性的可行性
大体时间：3年
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评估利用运动和身心干预对新诊断出乳腺癌的女性进行机会窗研究的可行性
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动对生物标志物的影响
大体时间：3年
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评估 3-6 周的强化运动干预对血清代谢和炎症生物标志物（胰岛素、葡萄糖、IGF-1、IGFBP、IL-2、IL-6、CRP、TNFa）浓度的影响
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3年
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运动对受体的影响
大体时间：3年
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探讨 3-6 周运动干预对恶性乳腺组织中代谢、性类固醇和相关受体表达的影响。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer A Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计的)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的