Przedoperacyjne badanie zdrowia i ciała (PreHab)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie ma na celu przyjrzenie się zmianom zachodzącym u kobiet, które biorą udział w ćwiczeniach i programach Mind-Body między diagnozą raka piersi a operacją piersi. Badacze przyjrzą się zmianom w poziomie stresu, niepokoju, nastroju i jakości życia, aby sprawdzić, czy tego typu krótkie programy mogą sprawić, że kobiety poczują się lepiej w tym czasie. Badacze są również zainteresowani sprawdzeniem, czy krótkie ćwiczenia lub program Mind-Body prowadzi do jakichkolwiek zmian w markerach w komórkach raka piersi, takich jak ich wzrost i śmiertelność, lub w hormonach krwi, takich jak insulina, które zostały powiązane z rakiem piersi. rozwój raka.
Ponieważ badacze nie wiedzą, czy te badania krwi lub guza mają jakikolwiek związek z nawrotem raka, badacze nie planują udostępniania wyników tych badań Tobie ani Twojemu lekarzowi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium I-III
- Planowanie ostatecznego leczenia chirurgicznego z lumpektomią lub mastektomią w ciągu najbliższych 8 tygodni.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji przez co najmniej 3 tygodnie przed operacją.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Zatwierdzenie przez onkologa lub chirurga
- Gotowość do randomizacji.
- Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący inny nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie leczony w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ)
- Obecność choroby przerzutowej
- Zaplanowane otrzymanie dowolnej formy neoadjuwantowej terapii przeciwnowotworowej
- Miejscowo zaawansowany rak piersi niekwalifikujący się do pierwotnej operacji
- Historia wcześniejszego raka piersi po tej samej stronie
- Przyjmowanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub inhibitora aromatazy w momencie rozpoznania raka piersi
- Bezwzględne przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku wysiłkowego zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society
- Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z konkurencyjnymi wynikami badań
- Ciąża (tj. dodatni wynik beta-HCG) lub karmienie piersią
- Niezdolny do przestrzegania protokołu i/lub niedostępny do dalszych ocen
- Uczestnictwo w ponad 90 minutach tygodniowo zajęć rekreacyjnych o umiarkowanej intensywności (z wyłączeniem zajęć takich jak ogrodnictwo, kręgle, gra w golfa z wózkiem) zgodnie z oceną Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) (Załącznik I) lub niedawny udział (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w dwóch lub więcej sesjach treningu siłowego tygodniowo.
- Cukrzyca wymagająca insuliny lub środków doustnych; Pacjenci z cukrzycą kontrolowaną dietą będą mogli wziąć udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Sesje ćwiczeń pod nadzorem i ćwiczenia niezależne
|
Nadzorowane sesje ćwiczeń i niezależne ćwiczenia
|
|
Aktywny komparator: Grupa Umysł-Ciało
Program przygotowania chirurgicznego
|
Książka, kasety, płyta CD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń na Ki-67
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadanie wpływu ćwiczeń na Ki-67, tkankowy biomarker związany z ryzykiem i progresją raka piersi.
|
3 lata
|
|
Możliwość interwencji u kobiet ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia badania okna możliwości z wykorzystaniem ćwiczeń i interwencji ciało-umysł u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń na biomarkery
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu intensywnego wysiłku fizycznego trwającego 3-6 tygodni na stężenie biomarkerów metabolicznych i zapalnych w surowicy (insulina, glukoza, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
|
3 lata
|
|
Wpływ ćwiczeń na receptory
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadanie wpływu 3-6 tygodniowej interwencji ruchowej na ekspresję receptorów metabolicznych, sterydów płciowych i pokrewnych w złośliwej tkance piersi.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .