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Lo studio preoperatorio sulla salute e sul corpo (PreHab)

19 novembre 2025 aggiornato da: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio è progettato per esaminare i cambiamenti che si verificano nelle donne che prendono parte a programmi di esercizio e mente-corpo tra la diagnosi del cancro al seno e la chirurgia del seno. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti di stress, ansia, umore e qualità della vita, per vedere se questi tipi di programmi brevi possono far sentire meglio le donne durante questo periodo. I ricercatori sono anche interessati a verificare se un breve esercizio o un programma Mente-Corpo porti a cambiamenti nei marcatori nelle cellule del cancro al seno, come la loro crescita e i tassi di morte, o negli ormoni del sangue come l'insulina, che sono stati collegati al seno sviluppo del cancro.

Poiché gli investigatori non sanno se questi esami del sangue o del tumore hanno qualche relazione con la recidiva del cancro, gli investigatori non intendono condividere i risultati di questi test con te o il tuo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi, confermato istologicamente
  • Pianificazione di sottoporsi a gestione chirurgica definitiva con lumpectomia o mastectomia nelle prossime 8 settimane.
  • - Disponibilità e capacità di partecipare all'intervento per almeno 3 settimane prima dell'intervento.
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Approvazione da parte di oncologo o chirurgo
  • Disponibilità a essere randomizzati.
  • Parla inglese e in grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni concomitanti o anamnesi di altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ)
  • Presenza di malattia metastatica
  • Programmato per ricevere qualsiasi forma di terapia del cancro neoadiuvante
  • Carcinoma mammario localmente avanzato non suscettibile di chirurgia primaria
  • Storia di precedente carcinoma mammario omolaterale
  • Assunzione di tamoxifene, raloxifene o un inibitore dell'aromatasi al momento della diagnosi di cancro al seno
  • Controindicazioni assolute al test da sforzo massimale come raccomandato dall'American Thoracic Society
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico con risultati di studio concorrenti
  • Gravidanza (cioè, beta-HCG positivo) o allattamento
  • Incapace di rispettare il protocollo e/o non disponibile per valutazioni di follow-up
  • Partecipazione a più di 90 minuti alla settimana di attività ricreative di intensità moderata (escluse attività come giardinaggio, bowling, golf con un carrello) come valutato dal Leisure Score Index del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) (Appendice I) o partecipazione recente (ultimi 6 mesi) a due o più sessioni di allenamento della forza a settimana.
  • Diabete mellito che richiede insulina o agenti orali; potranno partecipare i pazienti con diabete dietetico controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Sessioni di esercizi supervisionati ed esercizi indipendenti
Comportamentale: Esercizio
Sessioni di allenamento supervisionate ed esercizio indipendente
Comparatore attivo: Gruppo mente-corpo
Programma di preparazione chirurgica
Comportamentale: Programma di preparazione chirurgica
Libro, nastri, CD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'esercizio su Ki-67
Lasso di tempo: 3 anni
Per esplorare l'impatto dell'esercizio su Ki-67, un biomarcatore tissutale associato al rischio e alla progressione del cancro al seno.
3 anni
Fattibilità dell'intervento nelle donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la fattibilità di condurre uno studio finestra di opportunità utilizzando l'esercizio fisico e l'intervento mente-corpo nelle donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'esercizio sui biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'impatto di un intervento di esercizio fisico intensivo di 3-6 settimane sulle concentrazioni di biomarcatori sierici metabolici e infiammatori (insulina, glucosio, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
3 anni
Impatto dell'esercizio sui recettori
Lasso di tempo: 3 anni
Per esplorare l'impatto di un intervento di esercizio di 3-6 settimane sull'espressione di metabolici, steroidi sessuali e recettori correlati nel tessuto mammario maligno.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Yale University
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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