De preoperatieve gezondheids- en lichaamsstudie (PreHab)
19 november 2025 bijgewerkt door: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze studie is opgezet om te kijken naar de veranderingen die optreden bij vrouwen die deelnemen aan bewegings- en Mind-Body-programma's tussen de diagnose van borstkanker en borstchirurgie. De onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in stress, angst, stemming en kwaliteit van leven, om te zien of dit soort korte programma's ervoor kunnen zorgen dat vrouwen zich in deze periode beter voelen. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in de vraag of een korte oefening of een Mind-Body-programma leidt tot veranderingen in markers in borstkankercellen, zoals hun groei- en sterftecijfers, of in bloedhormonen zoals insuline, die in verband zijn gebracht met borstvergroting. ontwikkeling van kanker.
Aangezien de onderzoekers niet weten of deze bloed- of tumortesten enige relatie hebben met het terugkeren van kanker, zijn de onderzoekers niet van plan de resultaten van deze tests met u of uw arts te delen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde stadium I-III borstkanker
- Van plan om in de komende 8 weken een definitieve chirurgische behandeling te ondergaan met lumpectomie of borstamputatie.
- Bereid en in staat om minimaal 3 weken voorafgaand aan de operatie deel te nemen aan de ingreep.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Goedkeuring door oncoloog of chirurg
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden.
- Engels sprekend en Engels kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige andere maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteit behandeld in de afgelopen 3 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
- Gepland om elke vorm van neoadjuvante kankertherapie te krijgen
- Lokaal gevorderde borstkanker niet vatbaar voor primaire chirurgie
- Geschiedenis van eerdere ipsilaterale borstkanker
- Inname van tamoxifen, raloxifeen of een aromataseremmer op het moment van de diagnose van borstkanker
- Absolute contra-indicaties voor maximale inspanningstesten zoals aanbevolen door de American Thoracic Society
- Elke omstandigheid die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met concurrerende onderzoeksresultaten
- Zwanger (d.w.z. positieve bèta-HCG) of borstvoeding
- Niet in staat om te voldoen aan protocol en/of niet beschikbaar voor vervolgonderzoeken
- Deelname aan meer dan 90 minuten per week aan recreatieve activiteiten van matige intensiteit (exclusief activiteiten zoals tuinieren, bowlen, golfen met een kar) zoals beoordeeld door de Leisure Score Index van Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) (bijlage I) of recente deelname (afgelopen 6 maanden) aan twee of meer krachttrainingsessies per week.
- Diabetes mellitus waarvoor insuline of orale middelen nodig zijn; patiënten met dieetgecontroleerde diabetes mogen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep
Begeleide oefensessies en zelfstandig oefenen
|
Begeleide oefensessies en zelfstandig oefenen
|
|
Actieve vergelijker: Geest-lichaam groep
Chirurgisch voorbereidingsprogramma
|
Boek, banden, cd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van lichaamsbeweging op Ki-67
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de impact van lichaamsbeweging op Ki-67 te onderzoeken, een op weefsel gebaseerde biomarker die verband houdt met het risico op en de progressie van borstkanker.
|
3 jaar
|
|
Haalbaarheid van interventie bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een 'window of opportunity'-onderzoek met behulp van lichaamsbeweging en lichaamsinterventie bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van lichaamsbeweging op biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de impact te evalueren van een intensieve inspanningsinterventie van 3-6 weken op concentraties van serummatabole en inflammatoire biomarkers (insuline, glucose, IGF-1, IGFBP's, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
|
3 jaar
|
|
Impact van lichaamsbeweging op receptoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de impact te onderzoeken van een oefeninterventie van 3-6 weken op de expressie van metabolische, geslachtssteroïde en verwante receptoren in kwaadaardig borstweefsel.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .