O estudo pré-operatório de saúde e corpo (PreHab)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo foi projetado para observar as mudanças que ocorrem em mulheres que participam de programas de exercícios e mente-corpo entre o diagnóstico de câncer de mama e a cirurgia de mama. Os investigadores analisarão mudanças no estresse, ansiedade, humor e qualidade de vida, para ver se esses tipos de programas curtos podem fazer as mulheres se sentirem melhor durante esse período. Os pesquisadores também estão interessados em verificar se um exercício curto ou um programa Mente-Corpo leva a alterações nos marcadores das células do câncer de mama, como as taxas de crescimento e mortalidade, ou nos hormônios sanguíneos, como a insulina, que têm sido associados ao câncer de mama. desenvolvimento de câncer.
Uma vez que os investigadores não sabem se esses exames de sangue ou tumor têm alguma relação com a recorrência do câncer, os investigadores não planejam compartilhar os resultados desses testes com você ou seu médico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama em estágio I-III recém-diagnosticado e confirmado histologicamente
- Planejando passar por tratamento cirúrgico definitivo com tumorectomia ou mastectomia nas próximas 8 semanas.
- Disposto e capaz de participar da intervenção por pelo menos 3 semanas antes da cirurgia.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Aprovação por oncologista ou cirurgião
- Disposição para ser randomizado.
- Falando inglês e capaz de ler inglês
Critério de exclusão:
- Outra malignidade concomitante ou história de outra malignidade tratada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- Presença de doença metastática
- Programado para receber qualquer forma de terapia neoadjuvante contra o câncer
- Câncer de mama localmente avançado não passível de cirurgia primária
- História de câncer de mama ipsilateral anterior
- Tomando tamoxifeno, raloxifeno ou um inibidor de aromatase no momento do diagnóstico de câncer de mama
- Contra-indicações absolutas ao teste de esforço máximo conforme recomendado pela American Thoracic Society
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
- Participar de outro estudo clínico com resultados de estudo concorrentes
- Grávida (ou seja, beta-HCG positivo) ou amamentando
- Incapaz de cumprir o protocolo e/ou não disponível para avaliações de acompanhamento
- Participação em mais de 90 minutos por semana de atividade recreativa de intensidade moderada (não incluindo atividades como jardinagem, boliche, golfe com um carrinho) conforme avaliado pelo Índice de Pontuação de Lazer do Questionário de Exercícios de Lazer Godin (LSI) (Apêndice I) ou participação recente (nos últimos 6 meses) em duas ou mais sessões de treinamento de força por semana.
- Diabetes mellitus que requer insulina ou agentes orais; pacientes com diabetes controlada por dieta poderão participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Sessões de exercícios supervisionados e exercícios independentes
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Sessões de exercícios supervisionados e exercícios independentes
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Comparador Ativo: Grupo Mente-Corpo
Programa de preparação cirúrgica
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Livro, fitas, CD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do exercício no Ki-67
Prazo: 3 anos
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Explorar o impacto do exercício sobre o Ki-67, um biomarcador baseado em tecido associado ao risco e progressão do câncer de mama.
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3 anos
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Viabilidade da intervenção em mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado
Prazo: 3 anos
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Avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de janela de oportunidade utilizando exercícios e intervenção mente-corpo em mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do exercício nos biomarcadores
Prazo: 3 anos
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Avaliar o impacto de uma intervenção de exercícios intensivos de 3 a 6 semanas sobre as concentrações de biomarcadores metabólicos e inflamatórios séricos (insulina, glicose, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, PCR, TNFa)
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3 anos
|
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Impacto do exercício nos receptores
Prazo: 3 anos
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Explorar o impacto de uma intervenção de exercícios de 3 a 6 semanas sobre a expressão de receptores metabólicos, esteróides sexuais e relacionados no tecido mamário maligno.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-182
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