Den preoperative helse- og kroppsstudien (PreHab)
19. november 2025 oppdatert av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne studien er designet for å se på endringene som skjer hos kvinner som deltar i trening og Mind-Body-programmer mellom brystkreftdiagnose og brystkirurgi. Etterforskerne vil se på endringer i stress, angst, humør og livskvalitet, for å se om denne typen korte programmer kan få kvinner til å føle seg bedre i løpet av denne tiden. Etterforskerne er også interessert i å se på om en kort trening eller Mind-Body-program fører til endringer i markører i brystkreftceller, slik som vekst og dødsrater, eller i blodhormoner som insulin, som har vært knyttet til brystkreft. kreftutvikling.
Siden etterforskerne ikke vet om disse blod- eller svulsttestene har noen sammenheng med tilbakefall av kreft, planlegger ikke etterforskerne å dele resultatene av disse testene med deg eller legen din.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, histologisk bekreftet stadium I-III brystkreft
- Planlegger å gjennomgå definitiv kirurgisk behandling med lumpektomi eller mastektomi innen de neste 8 ukene.
- Villig og i stand til å delta i intervensjonen i minst 3 uker før operasjon.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Godkjenning av onkolog eller kirurg
- Vilje til å bli randomisert.
- Engelsktalende og kan lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig annen malignitet eller historie med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
- Planlagt å motta enhver form for neoadjuvant kreftbehandling
- Lokalt avansert brystkreft ikke mottagelig for primær kirurgi
- Historie med tidligere ipsilateral brystkreft
- Tar tamoxifen, raloxifen eller en aromatasehemmer på tidspunktet for brystkreftdiagnose
- Absolutte kontraindikasjoner for maksimal treningstesting som anbefalt av American Thoracic Society
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse
- Deltar i en annen klinisk studie med konkurrerende studieresultater
- Gravid (dvs. positiv beta-HCG) eller ammende
- Kan ikke overholde protokoll og/eller ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
- Deltakelse i mer enn 90 minutter i uken med moderat intensitet rekreasjonsaktivitet (ikke inkludert aktiviteter som hagearbeid, bowling, golf med en vogn) som vurdert av Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) (vedlegg I) eller nylig deltatt (siste 6 måneder) i to eller flere styrketreningsøkter per uke.
- Diabetes mellitus som krever insulin eller orale midler; pasienter med diettkontrollert diabetes vil få delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Veiledede treningsøkter og selvstendig trening
|
Veiledede treningsøkter og selvstendig trening
|
|
Aktiv komparator: Mind-Body Group
Kirurgisk forberedelsesprogram
|
Bok, kassetter, CD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av trening på Ki-67
Tidsramme: 3 år
|
For å utforske effekten av trening på Ki-67, en vevsbasert biomarkør assosiert med brystkreftrisiko og -progresjon.
|
3 år
|
|
Mulighet for intervensjon hos kvinner med nylig diagnostisert brystkreft
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en mulighetsstudie ved bruk av trening og kropps-sinn-intervensjon hos kvinner med nylig diagnostisert brystkreft
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av trening på biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effekten av en 3-6 ukers intensiv treningsintervensjon på konsentrasjoner av serum matabole og inflammatoriske biomarkører (insulin, glukose, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
|
3 år
|
|
Effekt av trening på reseptorer
Tidsramme: 3 år
|
For å utforske virkningen av en 3-6 ukers treningsintervensjon på ekspresjon av metabolske, kjønnssteroider og relaterte reseptorer i ondartet brystvev.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .