Предоперационное исследование здоровья и тела (PreHab)
19 ноября 2025 г. обновлено: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование предназначено для изучения изменений, происходящих у женщин, которые принимают участие в программах «Разум-тело» между диагностикой рака молочной железы и операцией на груди. Исследователи изучат изменения стресса, беспокойства, настроения и качества жизни, чтобы выяснить, могут ли эти типы коротких программ улучшить самочувствие женщин в это время. Исследователи также заинтересованы в том, чтобы выяснить, приводят ли короткие упражнения или программа «Разум-тело» к каким-либо изменениям маркеров в клетках рака молочной железы, таких как их рост и смертность, или в гормонах крови, таких как инсулин, которые были связаны с молочной железой. развитие рака.
Поскольку исследователи не знают, имеют ли эти анализы крови или опухоли какое-либо отношение к рецидиву рака, исследователи не планируют делиться результатами этих анализов с вами или вашим врачом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный, гистологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии
- Планирование радикального хирургического лечения с лампэктомией или мастэктомией в течение следующих 8 недель.
- Желание и возможность участвовать в вмешательстве не менее чем за 3 недели до операции.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Разрешение онколога или хирурга
- Готовность быть рандомизированным.
- знание английского языка и умение читать по-английски
Критерий исключения:
- Сопутствующее другое злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в анамнезе, леченное в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Наличие метастатического заболевания
- Планируется получение любой формы неоадъювантной терапии рака
- Местно-распространенный рак молочной железы, не поддающийся первичной хирургии
- История предшествующего ипсилатерального рака молочной железы
- Прием тамоксифена, ралоксифена или ингибитора ароматазы во время диагностики рака молочной железы
- Абсолютные противопоказания к тестированию с максимальной физической нагрузкой, рекомендованные Американским торакальным обществом.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании с конкурирующими результатами исследования
- Беременность (т. е. положительный бета-ХГЧ) или кормление грудью
- Невозможно соблюдать протокол и/или недоступен для последующих оценок
- Участие более 90 минут в неделю в развлекательных мероприятиях средней интенсивности (не включая такие виды деятельности, как работа в саду, боулинг, игра в гольф с тележкой) в соответствии с Индексом оценки досуга Година по Опроснику упражнений в свободное время (LSI) (Приложение I) или недавнее участие (последние 6 месяцев) в двух или более силовых тренировках в неделю.
- Сахарный диабет, требующий инсулина или пероральных препаратов; к участию допускаются пациенты с диабетом, контролируемым диетой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Занятия под наблюдением и самостоятельные упражнения
|
Тренировки под наблюдением и самостоятельные упражнения
|
|
Активный компаратор: Группа разума и тела
Программа хирургической подготовки
|
Книга, кассеты, CD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние упражнений на Ki-67
Временное ограничение: 3 года
|
Изучить влияние физических упражнений на Ki-67, тканевой биомаркер, связанный с риском и прогрессированием рака молочной железы.
|
3 года
|
|
Осуществимость вмешательства у женщин с впервые диагностированным раком молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить целесообразность проведения исследования «окна возможностей» с использованием физических упражнений и психофизического вмешательства у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на биомаркеры
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние 3-6-недельных интенсивных физических упражнений на концентрации сывороточных метаболических и воспалительных биомаркеров (инсулин, глюкоза, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
|
3 года
|
|
Влияние физических упражнений на рецепторы
Временное ограничение: 3 года
|
Изучить влияние 3-6-недельных упражнений на экспрессию метаболических, половых стероидных и связанных с ними рецепторов в злокачественной ткани молочной железы.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .