Die präoperative Gesundheits- und Körperstudie (PreHab)
19. November 2025 aktualisiert von: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Studie soll die Veränderungen untersuchen, die bei Frauen auftreten, die zwischen der Brustkrebsdiagnose und einer Brustoperation an Trainings- und Mind-Body-Programmen teilnehmen. Die Ermittler werden Veränderungen in Stress, Angst, Stimmung und Lebensqualität untersuchen, um zu sehen, ob diese Art von Kurzprogrammen dazu führen kann, dass sich Frauen in dieser Zeit besser fühlen. Die Forscher interessieren sich auch dafür, zu untersuchen, ob ein kurzes Übungs- oder Mind-Body-Programm zu Veränderungen von Markern in Brustkrebszellen führt, wie etwa deren Wachstums- und Sterberaten, oder von Bluthormonen wie Insulin, die mit der Brust in Verbindung gebracht wurden Krebsentwicklung.
Da die Prüfärzte nicht wissen, ob diese Blut- oder Tumortests in irgendeiner Beziehung zu einem Wiederauftreten des Krebses stehen, planen die Prüfärzte nicht, die Ergebnisse dieser Tests mit Ihnen oder Ihrem Arzt zu teilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I-III
- Planung einer endgültigen chirurgischen Behandlung mit Lumpektomie oder Mastektomie innerhalb der nächsten 8 Wochen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, mindestens 3 Wochen vor der Operation an der Intervention teilzunehmen.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Genehmigung durch Onkologen oder Chirurgen
- Bereitschaft zur Randomisierung.
- Englisch sprechend und Englisch lesen können
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige andere bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurde (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
- Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
- Geplant, jede Form von neoadjuvanter Krebstherapie zu erhalten
- Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der einer primären Operation nicht zugänglich ist
- Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs
- Einnahme von Tamoxifen, Raloxifen oder einem Aromatasehemmer zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose
- Absolute Kontraindikationen für maximale Belastungstests, wie von der American Thoracic Society empfohlen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit konkurrierenden Studienergebnissen
- Schwanger (d. h. positives Beta-HCG) oder Stillzeit
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden und/oder steht für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung
- Teilnahme an mehr als 90 Minuten pro Woche an Freizeitaktivitäten mittlerer Intensität (ohne Aktivitäten wie Gartenarbeit, Bowling, Golf mit einem Cart) gemäß dem Leisure Score Index des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) (Anhang I) oder kürzliche Teilnahme (letzte 6 Monate) an zwei oder mehr Krafttrainingseinheiten pro Woche.
- Diabetes mellitus, der Insulin oder orale Mittel erfordert; Patienten mit ernährungskontrolliertem Diabetes dürfen teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Beaufsichtigte Übungseinheiten und selbstständiges Training
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Beaufsichtigte Übungseinheiten und selbstständiges Üben
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Aktiver Komparator: Geist-Körper-Gruppe
Chirurgisches Vorbereitungsprogramm
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Buch, Kassetten, CD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Übung auf Ki-67
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung auf Ki-67, einen gewebebasierten Biomarker, der mit Brustkrebsrisiko und -progression assoziiert ist.
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3 Jahre
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Durchführbarkeit der Intervention bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer Fenster-der-Möglichkeit-Studie unter Verwendung von Übungen und Eingriffen in den Körper bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Bewegung auf Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen einer 3-6-wöchigen intensiven Übungsintervention auf die Konzentrationen von metabolischen und entzündlichen Biomarkern im Serum (Insulin, Glukose, IGF-1, IGFBPs, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
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3 Jahre
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Einfluss von Bewegung auf Rezeptoren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es sollten die Auswirkungen einer 3- bis 6-wöchigen Übungsintervention auf die Expression von Stoffwechsel-, Sexualsteroid- und verwandten Rezeptoren in malignem Brustgewebe untersucht werden.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-182
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