Předoperační studie zdraví a těla (PreHab)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato studie je navržena tak, aby sledovala změny, ke kterým dochází u žen, které se účastní cvičení a programů Mind-Body mezi diagnózou rakoviny prsu a operací prsu. Vyšetřovatelé se zaměří na změny ve stresu, úzkosti, náladě a kvalitě života, aby zjistili, zda tyto typy krátkých programů mohou ženy během této doby cítit lépe. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda krátké cvičení nebo program mysli a těla vede k jakýmkoli změnám markerů v buňkách rakoviny prsu, jako je jejich růst a úmrtnost, nebo v krevních hormonech, jako je inzulín, které byly spojeny s prsy. rozvoj rakoviny.
Protože vyšetřovatelé nevědí, zda tyto krevní nebo nádorové testy mají nějakou souvislost s recidivou rakoviny, nemají v plánu sdílet výsledky těchto testů s vámi nebo vaším lékařem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený karcinom prsu I.-III
- Plánuje se podstoupit definitivní chirurgické řešení s lumpektomií nebo mastektomií v příštích 8 týdnech.
- Ochota a schopnost zúčastnit se zákroku alespoň 3 týdny před operací.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Schválení onkologem nebo chirurgem
- Ochota být randomizován.
- Mluví anglicky a umí číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současná jiná malignita nebo anamnéza jiné malignity léčené během posledních 3 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku)
- Přítomnost metastatického onemocnění
- Naplánováno na jakoukoli formu neoadjuvantní terapie rakoviny
- Lokálně pokročilý karcinom prsu nepodléhající primární operaci
- Předchozí ipsilaterální karcinom prsu v anamnéze
- Užívání tamoxifenu, raloxifenu nebo inhibitoru aromatázy v době diagnózy rakoviny prsu
- Absolutní kontraindikace testování maximální zátěže podle doporučení American Thoracic Society
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
- Účast v jiné klinické studii s konkurenčními výsledky studie
- Těhotné (tj. pozitivní beta-HCG) nebo kojící
- Nelze dodržet protokol a/nebo není k dispozici pro následná hodnocení
- Účast na více než 90 minutách rekreační aktivity střední intenzity týdně (nezahrnující aktivity jako zahradničení, bowling, golf s vozíkem), jak je hodnoceno pomocí indexu skóre volného času Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) (příloha I) nebo nedávná účast (za posledních 6 měsíců) ve dvou nebo více silových tréninkových lekcích týdně.
- Diabetes mellitus vyžadující inzulín nebo perorální přípravky; bude umožněna účast pacientům s diabetem kontrolovaným dietou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičení pod dohledem a samostatné cvičení
|
Cvičení pod dohledem a samostatné cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mysli a těla
Program chirurgické přípravy
|
Kniha, kazety, CD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv cvičení na Ki-67
Časové okno: 3 roky
|
Prozkoumat dopad cvičení na Ki-67, tkáňový biomarker spojený s rizikem a progresí rakoviny prsu.
|
3 roky
|
|
Proveditelnost intervence u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnotit proveditelnost provedení studie okna příležitostí s využitím cvičení a intervence mysli a těla u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv cvičení na biomarkery
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnotit dopad 3-6týdenní intenzivní cvičební intervence na koncentrace sérových matabolických a zánětlivých biomarkerů (inzulín, glukóza, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
|
3 roky
|
|
Vliv cvičení na receptory
Časové okno: 3 roky
|
Prozkoumat dopad 3-6týdenní pohybové intervence na expresi metabolických, pohlavních steroidů a příbuzných receptorů v maligní prsní tkáni.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .