Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační studie zdraví a těla (PreHab)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tato studie je navržena tak, aby sledovala změny, ke kterým dochází u žen, které se účastní cvičení a programů Mind-Body mezi diagnózou rakoviny prsu a operací prsu. Vyšetřovatelé se zaměří na změny ve stresu, úzkosti, náladě a kvalitě života, aby zjistili, zda tyto typy krátkých programů mohou ženy během této doby cítit lépe. Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda krátké cvičení nebo program mysli a těla vede k jakýmkoli změnám markerů v buňkách rakoviny prsu, jako je jejich růst a úmrtnost, nebo v krevních hormonech, jako je inzulín, které byly spojeny s prsy. rozvoj rakoviny.

Protože vyšetřovatelé nevědí, zda tyto krevní nebo nádorové testy mají nějakou souvislost s recidivou rakoviny, nemají v plánu sdílet výsledky těchto testů s vámi nebo vaším lékařem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený karcinom prsu I.-III
  • Plánuje se podstoupit definitivní chirurgické řešení s lumpektomií nebo mastektomií v příštích 8 týdnech.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se zákroku alespoň 3 týdny před operací.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Schválení onkologem nebo chirurgem
  • Ochota být randomizován.
  • Mluví anglicky a umí číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná jiná malignita nebo anamnéza jiné malignity léčené během posledních 3 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku)
  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Naplánováno na jakoukoli formu neoadjuvantní terapie rakoviny
  • Lokálně pokročilý karcinom prsu nepodléhající primární operaci
  • Předchozí ipsilaterální karcinom prsu v anamnéze
  • Užívání tamoxifenu, raloxifenu nebo inhibitoru aromatázy v době diagnózy rakoviny prsu
  • Absolutní kontraindikace testování maximální zátěže podle doporučení American Thoracic Society
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • Účast v jiné klinické studii s konkurenčními výsledky studie
  • Těhotné (tj. pozitivní beta-HCG) nebo kojící
  • Nelze dodržet protokol a/nebo není k dispozici pro následná hodnocení
  • Účast na více než 90 minutách rekreační aktivity střední intenzity týdně (nezahrnující aktivity jako zahradničení, bowling, golf s vozíkem), jak je hodnoceno pomocí indexu skóre volného času Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) (příloha I) nebo nedávná účast (za posledních 6 měsíců) ve dvou nebo více silových tréninkových lekcích týdně.
  • Diabetes mellitus vyžadující inzulín nebo perorální přípravky; bude umožněna účast pacientům s diabetem kontrolovaným dietou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Cvičení pod dohledem a samostatné cvičení
Behaviorální: Cvičení
Cvičení pod dohledem a samostatné cvičení
Aktivní komparátor: Skupina mysli a těla
Program chirurgické přípravy
Behaviorální: Program chirurgické přípravy
Kniha, kazety, CD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na Ki-67
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat dopad cvičení na Ki-67, tkáňový biomarker spojený s rizikem a progresí rakoviny prsu.
3 roky
Proveditelnost intervence u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit proveditelnost provedení studie okna příležitostí s využitím cvičení a intervence mysli a těla u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na biomarkery
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit dopad 3-6týdenní intenzivní cvičební intervence na koncentrace sérových matabolických a zánětlivých biomarkerů (inzulín, glukóza, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
3 roky
Vliv cvičení na receptory
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat dopad 3-6týdenní pohybové intervence na expresi metabolických, pohlavních steroidů a příbuzných receptorů v maligní prsní tkáni.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Yale University
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-182

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit