L'étude préopératoire sur la santé et le corps (PreHab)
19 novembre 2025 mis à jour par: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude est conçue pour examiner les changements qui se produisent chez les femmes qui participent à des programmes d'exercice et Mind-Body entre le diagnostic du cancer du sein et la chirurgie mammaire. Les enquêteurs examineront les changements dans le stress, l'anxiété, l'humeur et la qualité de vie, pour voir si ces types de programmes courts peuvent aider les femmes à se sentir mieux pendant cette période. Les chercheurs souhaitent également déterminer si un court exercice ou un programme Mind-Body entraîne des changements dans les marqueurs des cellules cancéreuses du sein, tels que leurs taux de croissance et de mortalité, ou dans les hormones sanguines telles que l'insuline, qui ont été liées au cancer du sein. développement du cancer.
Étant donné que les enquêteurs ne savent pas si ces tests sanguins ou tumoraux ont un lien avec la récidive du cancer, les enquêteurs ne prévoient pas de partager les résultats de ces tests avec vous ou votre médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé
- Prévoyez de subir une prise en charge chirurgicale définitive avec tumorectomie ou mastectomie dans les 8 prochaines semaines.
- Volonté et capable de participer à l'intervention pendant au moins 3 semaines avant la chirurgie.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Approbation par l'oncologue ou le chirurgien
- Volonté d'être randomisé.
- Parlant anglais et capable de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne concomitante ou antécédents d'une autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ)
- Présence d'une maladie métastatique
- Prévu pour recevoir toute forme de thérapie néoadjuvante contre le cancer
- Cancer du sein localement avancé ne se prêtant pas à une chirurgie primaire
- Antécédents de cancer du sein homolatéral
- Prise de tamoxifène, de raloxifène ou d'un inhibiteur de l'aromatase au moment du diagnostic de cancer du sein
- Contre-indications absolues aux tests d'effort maximal recommandés par l'American Thoracic Society
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude
- Participer à une autre étude clinique avec des résultats d'étude concurrents
- Enceinte (c'est-à-dire bêta-HCG positif) ou allaitante
- Incapable de se conformer au protocole et/ou non disponible pour les évaluations de suivi
- Participation à plus de 90 minutes par semaine d'activités récréatives d'intensité modérée (à l'exclusion des activités telles que le jardinage, les quilles, le golf avec une voiturette) tel qu'évalué par l'Indice de score de loisirs du Questionnaire sur les exercices de loisirs (LSI) de Godin (Annexe I) ou participation récente (6 derniers mois) à au moins deux séances de musculation par semaine.
- Diabète sucré nécessitant de l'insuline ou des agents oraux ; les patients atteints de diabète contrôlé par l'alimentation seront autorisés à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Séances d'exercices supervisées et exercices indépendants
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Séances d'exercices supervisées et exercices indépendants
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Comparateur actif: Groupe corps-esprit
Programme de préparation chirurgicale
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Livre, cassettes, CD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'exercice sur Ki-67
Délai: 3 années
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Explorer l'impact de l'exercice sur le Ki-67, un biomarqueur tissulaire associé au risque et à la progression du cancer du sein.
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3 années
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Faisabilité de l'intervention chez les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
Délai: 3 années
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Évaluer la faisabilité de mener une étude sur la fenêtre d'opportunité utilisant l'exercice et l'intervention corps-esprit chez les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'exercice sur les biomarqueurs
Délai: 3 années
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Évaluer l'impact d'une intervention d'exercice intensif de 3 à 6 semaines sur les concentrations de biomarqueurs métaboliques et inflammatoires sériques (insuline, glucose, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
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3 années
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Impact de l'exercice sur les récepteurs
Délai: 3 années
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Explorer l'impact d'une intervention d'exercice de 3 à 6 semaines sur l'expression des récepteurs métaboliques, des stéroïdes sexuels et des récepteurs associés dans le tissu mammaire malin.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Première publication (Estimé)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-182
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