El estudio preoperatorio de salud y cuerpo (PreHab)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio está diseñado para observar los cambios que ocurren en las mujeres que participan en programas de ejercicio y Mente-Cuerpo entre el diagnóstico de cáncer de seno y la cirugía de seno. Los investigadores observarán los cambios en el estrés, la ansiedad, el estado de ánimo y la calidad de vida, para ver si este tipo de programas cortos pueden hacer que las mujeres se sientan mejor durante este tiempo. Los investigadores también están interesados en observar si un ejercicio corto o un programa Mente-Cuerpo conduce a algún cambio en los marcadores de las células de cáncer de mama, como sus tasas de crecimiento y muerte, o en las hormonas de la sangre, como la insulina, que se han relacionado con el cáncer de mama. desarrollo del cáncer.
Dado que los investigadores no saben si estas pruebas de sangre o tumor tienen alguna relación con la recurrencia del cáncer, los investigadores no planean compartir los resultados de estas pruebas con usted o su médico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticado y confirmado histológicamente
- Planeando someterse a manejo quirúrgico definitivo con lumpectomía o mastectomía en las próximas 8 semanas.
- Dispuesto y capaz de participar en la intervención durante al menos 3 semanas antes de la cirugía.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Aprobación por oncólogo o cirujano
- Voluntad de ser aleatorizado.
- Habla inglés y puede leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas concurrentes o antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (que no sean cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
- Presencia de enfermedad metastásica
- Programado para recibir cualquier forma de terapia neoadyuvante contra el cáncer
- Cáncer de mama localmente avanzado no susceptible de cirugía primaria
- Antecedentes de cáncer de mama homolateral previo
- Tomar tamoxifeno, raloxifeno o un inhibidor de la aromatasa en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
- Contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo máximo según lo recomendado por la American Thoracic Society
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Participar en otro estudio clínico con resultados competitivos del estudio
- Embarazada (es decir, beta-HCG positiva) o amamantando
- Incapaz de cumplir con el protocolo y/o no disponible para evaluaciones de seguimiento
- Participación en más de 90 minutos a la semana de actividad recreativa de intensidad moderada (sin incluir actividades como jardinería, bolos, golf con un carrito) según lo evaluado por el Índice de puntuación de ocio de Godin Cuestionario de ejercicio en tiempo libre (LSI) (Apéndice I) o participación reciente (últimos 6 meses) en dos o más sesiones de entrenamiento de fuerza por semana.
- Diabetes mellitus que requiere insulina o agentes orales; los pacientes con diabetes controlada por dieta podrán participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Sesiones de ejercicio supervisadas y ejercicio independiente.
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Sesiones de ejercicio supervisado y ejercicio independiente.
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Comparador activo: Grupo Mente-Cuerpo
Programa de preparación quirúrgica
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Libro, cintas, CD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del ejercicio en Ki-67
Periodo de tiempo: 3 años
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Explorar el impacto del ejercicio sobre Ki-67, un biomarcador basado en tejido asociado con el riesgo y la progresión del cáncer de mama.
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3 años
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Viabilidad de la intervención en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la viabilidad de realizar un estudio de ventana de oportunidad utilizando ejercicio e intervención mente-cuerpo en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del ejercicio en los biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el impacto de una intervención de ejercicio intensivo de 3 a 6 semanas sobre las concentraciones de biomarcadores metabólicos e inflamatorios en suero (insulina, glucosa, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP, TNFa)
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3 años
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Impacto del ejercicio en los receptores
Periodo de tiempo: 3 años
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Explorar el impacto de una intervención de ejercicio de 3 a 6 semanas sobre la expresión de receptores metabólicos, de esteroides sexuales y relacionados en el tejido mamario maligno.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-182
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .