此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PCSK9 抗体的持久效果与安慰剂研究的比较 (DESCARTES)

2022年7月15日 更新者：Amgen

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 AMG 145（Evolocumab）对高脂血症受试者 LDL-C 的长期耐受性和持久疗效

评估皮下 (SC) evolocumab (AMG 145) 与安慰剂添加到分配的背景降脂治疗后 52 周的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选中心实验室低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 值≥ 75 mg/dL (1.9 mmol/L) 的合格参与者被指示遵循国家胆固醇教育计划 (NCEP) 成人治疗小组 III (ATP) 治疗生活方式改变 ( TLC) 饮食，并根据他们筛选的 LDL-C 及其与 NCEP ATP III 风险类别规定的个人所需目标的距离，被分配到以下 4 种背景降脂疗法中的一种，为期 4 周的稳定期：

  1. 无需药物治疗——仅靠饮食
  2. 需要低剂量药物治疗 - 饮食加阿托伐他汀 10 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD)
  3. 需要高剂量药物治疗 - 饮食加阿托伐他汀 80 mg PO QD
  4. 所需的最大药物治疗 - 饮食加阿托伐他汀 80 mg PO QD 加依折麦布 10 mg PO QD。

如果参与者在脂质稳定期结束时符合入组标准，他们将以 2:1 的比例随机接受 evolocumab 420 mg 或安慰剂皮下注射，每月一次，持续 52 周，再加上他们的背景治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

905

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • Ballerup、丹麦、2750
        • Research Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Research Site
      • Komarom、匈牙利、2991
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton、Gauteng、南非、0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti、KwaZulu-Natal、南非、4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南非、7925
        • Research Site
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Research Site
      • Parow、Western Cape、南非、7505
        • Research Site
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Research Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Research Site
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Chomutov、捷克语、430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
      • Slany、捷克语、274 01
        • Research Site
  • 比利时
      • Anthée、比利时、5520
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Gozee、比利时、6534
        • Research Site
      • Ham、比利时、3945
        • Research Site
      • Oostende、比利时、8400
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2015
        • Research Site
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
        • Research Site
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Research Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Research Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已提供知情同意书。

  • 空腹 LDL-C ≥ 75 mg/dL 并且背景降脂治疗满足以下 LDL-C 值：

    • < 100 mg/dL 对于诊断为冠心病 (CHD) 或 CHD 风险等效的受试者
    • < 130 mg/dL 对于未诊断为 CHD 或 CHD 风险等效的受试者
    • 或最大背景降脂治疗定义为阿托伐他汀 80 mg PO QD 和依折麦布 10 mg PO QD
  • 空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL

排除标准：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭，或最后已知的左心室射血分数 < 30%
  • 不受控制的心律失常
  • 心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）或随机分组前3个月内的卒中、1型糖尿病、新诊断或控制不佳的2型糖尿病
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依洛单抗
除了背景降脂治疗外，参与者每月一次皮下注射 evolocumab 420 mg，持续 52 周。
生物：依洛单抗
每月皮下注射一次
其他名称：
  • 修复
  • AMG 145
药品：阿托伐他汀
背景降脂治疗：每天一次口服阿托伐他汀 10 mg 或 80 mg。
药品：依折麦布
背景降脂治疗：依折麦布 10 mg 口服，每天一次
其他：只节食
仅饮食，不给予降脂背景药物
安慰剂比较：安慰剂
除了背景降脂治疗外，参与者每月皮下注射一次安慰剂，持续 52 周。
药品：阿托伐他汀
背景降脂治疗：每天一次口服阿托伐他汀 10 mg 或 80 mg。
药品：依折麦布
背景降脂治疗：依折麦布 10 mg 口服，每天一次
其他：只节食
仅饮食，不给予降脂背景药物
生物：安慰剂
每月皮下注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
通过超速离心法测量胆固醇。
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
通过超速离心法测量胆固醇。
基线和第 52 周
第 52 周有 LDL-C 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
LDL-C 反应定义为第 52 周时 LDL-C 水平 < 70 mg/dL (1.8 mmol/L)。
第 52 周
第 12 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
通过超速离心法测量胆固醇。
基线和第 12 周
第 12 周总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 52 周总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时总胆固醇/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 52 周时极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
通过超速离心法测量胆固醇。
基线和第 52 周
LDL-C 从第 12 周到第 52 周的百分比变化
大体时间：第 12 周和第 52 周
通过超速离心法测量胆固醇。
第 12 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月5日

初级完成 (实际的)

2013年10月14日

研究完成 (实际的)

2013年10月14日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月15日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110109

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅