Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałe działanie przeciwciała PCSK9 w porównaniu z badaniem placebo (DESCARTES)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminową tolerancję i trwałą skuteczność AMG 145 (Ewolokumab) na LDL-C u pacjentów z hiperlipidemią

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 52-tygodniowego podskórnego (SC) ewolokumabu (AMG 145) w porównaniu z placebo po dodaniu do przypisanego podstawowego leczenia hipolipemizującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy, u których wyniki badań przesiewowych na poziomie lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w centralnym laboratorium wynosiły ≥ 75 mg/dl (1,9 mmol/l), zostali poinstruowani, aby postępowali zgodnie z zaleceniami National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP) Therapeutic Life Changes ( TLC) i zostali przydzieleni do 1 z następujących 4 podstawowych terapii obniżających poziom lipidów przez 4-tygodniowy okres stabilizacji w oparciu o ich badania przesiewowe LDL-C i odległość od wymaganego celu danej osoby, zgodnie z kategorią ryzyka NCEP ATP III:

  1. nie jest wymagana terapia lekowa - sama dieta
  2. wymagana terapia lekami niskodawkowymi - dieta plus atorwastatyna 10 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD)
  3. wymagana terapia lekami wysokodawkowymi - dieta plus atorwastatyna 80 mg p.o. raz na dobę
  4. maksymalna wymagana terapia lekowa - dieta plus atorwastatyna 80 mg PO QD plus ezetymib 10 mg PO QD.

Jeśli uczestnik spełniał kryteria wstępne na koniec okresu stabilizacji lipidów, był losowo przydzielany w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej podskórnie ewolokumab w dawce 420 mg lub placebo raz w miesiącu przez 52 tygodnie jako dodatek do terapii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

905

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Afryka Południowa, 0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Anthée, Belgia, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Research Site
      • Ham, Belgia, 3945
        • Research Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Czechy, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Research Site
      • Komarom, Węgry, 2991
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.

  • Stężenie LDL-C na czczo ≥ 75 mg/dl i osiągnięcie następujących wartości LDL-C podczas podstawowej terapii hipolipemizującej:

    • < 100 mg/dl dla pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnym ryzykiem CHD
    • < 130 mg/dl dla osób bez rozpoznanej CHD lub równoważnego ryzyka CHD
    • LUB na maksymalnym podstawowym leczeniu hipolipemizującym zdefiniowanym jako atorwastatyna 80 mg PO QD i ezetymib 10 mg PO QD
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, cukrzyca typu 1, nowo rozpoznana lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 420 mg podskórnie raz w miesiącu przez 52 tygodnie jako uzupełnienie podstawowej terapii obniżającej poziom lipidów.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Atorwastatyna
Podstawowe leczenie hipolipemizujące: 10 mg lub 80 mg atorwastatyny doustnie raz na dobę.
Lek: Ezetymib
Podstawowe leczenie hipolipemizujące: ezetymib 10 mg doustnie raz dziennie
Inny: Tylko dieta
Wyłącznie dieta, bez podawania leku podstawowego obniżającego poziom lipidów
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie raz w miesiącu przez 52 tygodnie jako dodatek do podstawowej terapii obniżającej poziom lipidów.
Lek: Atorwastatyna
Podstawowe leczenie hipolipemizujące: 10 mg lub 80 mg atorwastatyny doustnie raz na dobę.
Lek: Ezetymib
Podstawowe leczenie hipolipemizujące: ezetymib 10 mg doustnie raz dziennie
Inny: Tylko dieta
Wyłącznie dieta, bez podawania leku podstawowego obniżającego poziom lipidów
Biologiczny: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Cholesterol mierzono za pomocą ultrawirowania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Cholesterol mierzono za pomocą ultrawirowania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią LDL-C w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź LDL-C definiuje się jako poziom LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Cholesterol mierzono za pomocą ultrawirowania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Cholesterol mierzono za pomocą ultrawirowania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana procentowa LDL-C od tygodnia 12 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
Cholesterol mierzono za pomocą ultrawirowania.
Tydzień 12 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj