Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbar virkning af PCSK9-antistof sammenlignet med placebo-undersøgelse (DESCARTES)

15. juli 2022 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af langsigtet tolerabilitet og holdbar effektivitet af AMG 145 (Evolocumab) på LDL-C hos hyperlipidæmiske forsøgspersoner

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​52 ugers subkutan (SC) evolocumab (AMG 145) sammenlignet med placebo, når det tilføjes til tildelt baggrundslipidsænkende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere med screening af centrallaboratorie-lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-værdier ≥ 75 mg/dL (1,9 mmol/L) blev instrueret i at følge National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP) Terapeutiske livsstilsændringer ( TLC) kost og blev tildelt 1 af de følgende 4 baggrundslipidsænkende behandlinger i en 4-ugers stabiliseringsperiode baseret på deres screening af LDL-C og dets afstand fra individets påkrævede mål som fastsat af deres NCEP ATP III risikokategori:

  1. ingen medikamentel behandling nødvendig - diæt alene
  2. lav dosis lægemiddelbehandling påkrævet - diæt plus atorvastatin 10 mg oralt (PO) én gang dagligt (QD)
  3. høj dosis lægemiddelbehandling påkrævet - diæt plus atorvastatin 80 mg PO QD
  4. maksimal lægemiddelbehandling påkrævet - diæt plus atorvastatin 80 mg PO QD plus ezetimib 10 mg PO QD.

Hvis deltageren opfyldte adgangskriterierne ved slutningen af ​​lipidstabiliseringsperioden, blev de randomiseret 2:1 til at modtage evolocumab 420 mg eller placebo subkutant en gang om måneden i 52 uger ud over deres baggrundsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

905

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2991
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

  • Fastende LDL-C ≥ 75 mg/dL og opfylder følgende LDL-C-værdier ved baggrundslipidsænkende behandling:

    • < 100 mg/dL for forsøgspersoner med diagnosticeret koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalent
    • < 130 mg/dL for forsøgspersoner uden diagnosticeret CHD eller CHD-risikoækvivalent
    • ELLER på maksimal baggrundslipidsænkende behandling defineret som atorvastatin 80 mg PO QD og ezetimibe 10 mg PO QD
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) II-IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering, type 1 diabetes, nydiagnosticeret eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab
Deltagerne modtog evolocumab 420 mg subkutant en gang om måneden i 52 uger udover baggrundslipidsænkende behandling.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Baggrundslipidsænkende behandling: 10 mg eller 80 mg atorvastatin oralt én gang dagligt.
Medicin: Ezetimibe
Baggrundslipidsænkende behandling: ezetimib 10 mg oralt én gang dagligt
Andet: Kun diæt
Kun diæt, ingen lipidsænkende baggrundsmedicin givet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutant en gang om måneden i 52 uger ud over baggrundslipidsænkende behandling.
Medicin: Atorvastatin
Baggrundslipidsænkende behandling: 10 mg eller 80 mg atorvastatin oralt én gang dagligt.
Medicin: Ezetimibe
Baggrundslipidsænkende behandling: ezetimib 10 mg oralt én gang dagligt
Andet: Kun diæt
Kun diæt, ingen lipidsænkende baggrundsmedicin givet
Biologisk: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Kolesterol blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Kolesterol blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et LDL-C-respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Et LDL-C-respons er defineret som LDL-C-niveau < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) i uge 52.
Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kolesterol blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i det totale kolesterol/HDL-C-forhold i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Kolesterol blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra uge 12 til uge 52 i LDL-C
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Kolesterol blev målt ved hjælp af ultracentrifugering.
Uge 12 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner