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Dauerhafte Wirkung des PCSK9-Antikörpers im Vergleich zur Placebo-Studie (DESCARTES)

15. Juli 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitverträglichkeit und dauerhaften Wirksamkeit von AMG 145 (Evolocumab) auf LDL-C bei Patienten mit Hyperlipidämie

Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 52 Wochen subkutanem (SC) Evolocumab (AMG 145) im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn es zu einer zugewiesenen lipidsenkenden Hintergrundtherapie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer mit im Zentrallabor ermittelten LDL-C-Werten (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) von ≥ 75 mg/dl (1,9 mmol/l) wurden angewiesen, die therapeutischen Lebensstiländerungen des National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP) zu befolgen ( TLC)-Diät und wurden einer der folgenden 4 lipidsenkenden Hintergrundtherapien für einen 4-wöchigen Stabilisierungszeitraum zugewiesen, basierend auf ihrem LDL-C-Screening und seiner Entfernung vom erforderlichen Ziel der Person gemäß ihrer NCEP-ATP-III-Risikokategorie:

  1. Keine medikamentöse Therapie erforderlich – Diät allein
  2. niedrig dosierte medikamentöse Therapie erforderlich – Diät plus 10 mg Atorvastatin oral (PO) einmal täglich (QD)
  3. Hochdosierte medikamentöse Therapie erforderlich – Diät plus Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich
  4. maximale medikamentöse Therapie erforderlich – Diät plus Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich plus Ezetimib 10 mg p.o. einmal täglich.

Wenn der Teilnehmer am Ende der Lipidstabilisierungsphase die Aufnahmekriterien erfüllte, wurde er im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielt 52 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab oder Placebo subkutan zusätzlich zu seiner Hintergrundtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

905

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Südafrika, 0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tschechien, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2991
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben.

  • Nüchtern-LDL-C ≥ 75 mg/dl und Einhaltung der folgenden LDL-C-Werte unter lipidsenkender Hintergrundtherapie:

    • < 100 mg/dL für Personen mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit (KHK) oder entsprechendem KHK-Risiko
    • < 130 mg/dL für Probanden ohne diagnostizierte KHK oder ohne KHK-Risikoäquivalent
    • ODER bei maximaler lipidsenkender Hintergrundtherapie, definiert als Atorvastatin 80 mg p.o. einmal täglich und Ezetimib 10 mg p.o. einmal täglich
  • Nüchterntriglyceride ≤ 400 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz II–IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, Typ-1-Diabetes, neu diagnostizierter oder schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab subkutan, zusätzlich zu einer lipidsenkenden Hintergrundtherapie.
Biologisch: Evolocumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Lipidsenkende Hintergrundtherapie: 10 mg oder 80 mg Atorvastatin oral einmal täglich.
Arzneimittel: Ezetimib
Hintergrundtherapie zur Lipidsenkung: Ezetimib 10 mg oral einmal täglich
Sonstiges: Nur Diät
Nur Diät, keine lipidsenkende Hintergrundmedikation
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal im Monat subkutan ein Placebo zusätzlich zu einer lipidsenkenden Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Atorvastatin
Lipidsenkende Hintergrundtherapie: 10 mg oder 80 mg Atorvastatin oral einmal täglich.
Arzneimittel: Ezetimib
Hintergrundtherapie zur Lipidsenkung: Ezetimib 10 mg oral einmal täglich
Sonstiges: Nur Diät
Nur Diät, keine lipidsenkende Hintergrundmedikation
Biologisch: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Cholesterin wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen.
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Cholesterin wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer LDL-C-Reaktion in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Eine LDL-C-Reaktion ist definiert als ein LDL-C-Spiegel < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) in Woche 52.
Woche 52
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Cholesterin wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Änderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Cholesterin wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentuale Veränderung von Woche 12 bis Woche 52 bei LDL-C
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Cholesterin wurde mittels Ultrazentrifugation gemessen.
Woche 12 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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