Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbar effekt av PCSK9-antikropp Jämfört med placebo-studie (DESCARTES)

15 juli 2022 uppdaterad av: Amgen

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera långtidstolerabilitet och hållbar effekt av AMG 145 (Evolocumab) på LDL-C hos hyperlipidemiska patienter

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 52 veckors subkutan (SC) evolocumab (AMG 145) jämfört med placebo när det läggs till tilldelad bakgrundslipidsänkande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare med screening av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-värden i centrallaboratoriet ≥ 75 mg/dL (1,9 mmol/L) instruerades att följa National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP) Terapeutiska livsstilsförändringar ( TLC) diet och tilldelades 1 av följande 4 bakgrundslipidsänkande terapier under en 4-veckors stabiliseringsperiod baserat på deras screening av LDL-C och dess avstånd från individens erforderliga mål enligt deras NCEP ATP III riskkategori:

  1. ingen läkemedelsbehandling krävs - enbart diet
  2. lågdosbehandling krävs - diet plus atorvastatin 10 mg oralt (PO) en gång dagligen (QD)
  3. hög dos läkemedelsbehandling krävs - diet plus atorvastatin 80 mg PO QD
  4. maximal läkemedelsbehandling krävs - diet plus atorvastatin 80 mg PO QD plus ezetimib 10 mg PO QD.

Om deltagaren uppfyllde inträdeskriterierna i slutet av lipidstabiliseringsperioden randomiserades de 2:1 för att få evolocumab 420 mg eller placebo subkutant en gång i månaden i 52 veckor utöver sin bakgrundsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

905

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tjeckien, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Research Site
      • Komarom, Ungern, 2991
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke.

  • Fastande LDL-C ≥ 75 mg/dL och uppfyller följande LDL-C-värden vid lipidsänkande bakgrundsterapi:

    • < 100 mg/dL för försökspersoner med diagnostiserad kranskärlssjukdom (CHD) eller CHD-riskekvivalent
    • < 130 mg/dL för försökspersoner utan diagnosen CHD eller CHD-riskekvivalent
    • ELLER på maximal bakgrundslipidsänkande behandling definierad som atorvastatin 80 mg PO QD och ezetimib 10 mg PO QD
  • Fastande triglycerider ≤ 400 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) II-IV hjärtsvikt, eller senast kända vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
  • Okontrollerad hjärtarytmi
  • Hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller stroke inom 3 månader före randomisering, typ 1-diabetes, nydiagnostiserad eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evolocumab
Deltagarna fick evolocumab 420 mg subkutant en gång i månaden i 52 veckor utöver bakgrundslipidsänkande behandling.
Biologisk: Evolocumab
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Atorvastatin
Bakgrundslipidsänkande behandling: 10 mg eller 80 mg atorvastatin oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Ezetimib
Bakgrundslipidsänkande behandling: ezetimib 10 mg oralt en gång dagligen
Övrig: Endast diet
Endast diet, inget lipidsänkande bakgrundsläkemedel ges
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutant en gång i månaden i 52 veckor utöver lipidsänkande bakgrundsterapi.
Läkemedel: Atorvastatin
Bakgrundslipidsänkande behandling: 10 mg eller 80 mg atorvastatin oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Ezetimib
Bakgrundslipidsänkande behandling: ezetimib 10 mg oralt en gång dagligen
Övrig: Endast diet
Endast diet, inget lipidsänkande bakgrundsläkemedel ges
Biologisk: Placebo
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Kolesterol mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Kolesterol mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med LDL-C-svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Ett LDL-C-svar definieras som LDL-C-nivå < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) vid vecka 52.
Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Kolesterol mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/HDL-C vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Kolesterol mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från vecka 12 till vecka 52 i LDL-C
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Kolesterol mättes med hjälp av ultracentrifugering.
Vecka 12 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera