Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaam effect van PCSK9-antilichaam vergeleken met placebo-onderzoek (DESCARTES)

15 juli 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de langetermijntolerantie en duurzame werkzaamheid van AMG 145 (Evolocumab) op LDL-C bij hyperlipidemische proefpersonen te evalueren

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 52 weken subcutane (SC) evolocumab (AMG 145) te evalueren in vergelijking met placebo wanneer toegevoegd aan toegewezen lipidenverlagende achtergrondtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers met een centraal laboratorium screening low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) waarden ≥ 75 mg/dL (1,9 mmol/L) kregen de instructie om National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP) Therapeutic Lifestyle Changes ( TLC) dieet en werden toegewezen aan 1 van de volgende 4 lipidenverlagende achtergrondtherapieën gedurende een stabilisatieperiode van 4 weken op basis van hun LDL-C-screening en de afstand tot het vereiste doel van het individu zoals bepaald door hun NCEP ATP III-risicocategorie:

  1. geen medicamenteuze behandeling vereist - alleen een dieet
  2. behandeling met een lage dosis medicatie vereist - dieet plus atorvastatine 10 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD)
  3. hoge dosis medicamenteuze behandeling vereist - dieet plus atorvastatine 80 mg PO QD
  4. maximale medicamenteuze behandeling vereist - dieet plus atorvastatine 80 mg oraal eenmaal daags plus ezetimibe 10 mg oraal eenmaal daags.

Als de deelnemer aan de toelatingscriteria voldeed aan het einde van de lipidenstabilisatieperiode, werden ze 2:1 gerandomiseerd om evolocumab 420 mg of placebo subcutaan eenmaal per maand gedurende 52 weken te krijgen naast hun achtergrondtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

905

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australië, 4152
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Research Site
  • België
      • Anthée, België, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Gozee, België, 6534
        • Research Site
      • Ham, België, 3945
        • Research Site
      • Oostende, België, 8400
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Komarom, Hongarije, 2991
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tsjechië, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Zuid-Afrika, 0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

  • Nuchtere LDL-C ≥ 75 mg/dL en voldoen aan de volgende LDL-C-waarden bij lipidenverlagende achtergrondtherapie:

    • < 100 mg/dL voor proefpersonen met gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHD) of CHZ-risico-equivalent
    • < 130 mg/dL voor proefpersonen zonder gediagnosticeerde CHD of CHZ-risico-equivalent
    • OF op maximale lipidenverlagende achtergrondtherapie gedefinieerd als atorvastatine 80 mg PO QD en ezetimibe 10 mg PO QD
  • Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) II-IV hartfalen, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, diabetes type 1, nieuw gediagnosticeerde of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evolocumab
De deelnemers kregen 420 mg evolocumab subcutaan eenmaal per maand gedurende 52 weken naast een lipidenverlagende achtergrondtherapie.
Biologisch: Evolocumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Achtergrondlipidenverlagende therapie: eenmaal daags oraal 10 mg of 80 mg atorvastatine.
Geneesmiddel: Ezetimibe
Achtergrondlipidenverlagende therapie: ezetimibe 10 mg oraal eenmaal daags
Ander: Alleen dieet
Alleen dieet, geen lipidenverlagend achtergrondmedicijn gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per maand subcutaan een placebo, naast een lipidenverlagende achtergrondtherapie.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Achtergrondlipidenverlagende therapie: eenmaal daags oraal 10 mg of 80 mg atorvastatine.
Geneesmiddel: Ezetimibe
Achtergrondlipidenverlagende therapie: ezetimibe 10 mg oraal eenmaal daags
Ander: Alleen dieet
Alleen dieet, geen lipidenverlagend achtergrondmedicijn gegeven
Biologisch: Placebo
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Cholesterol werd gemeten door middel van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Cholesterol werd gemeten door middel van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een LDL-C-respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Een LDL-C-respons wordt gedefinieerd als een LDL-C-spiegel < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) in week 52.
Week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Cholesterol werd gemeten door middel van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1-ratio in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Cholesterol werd gemeten door middel van ultracentrifugatie.
Basislijn en week 52
Procentuele verandering van week 12 tot week 52 in LDL-C
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
Cholesterol werd gemeten door middel van ultracentrifugatie.
Week 12 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren