Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalý účinek protilátky PCSK9 ve srovnání se studií placeba (DESCARTES)

15. července 2022 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé snášenlivosti a trvalé účinnosti AMG 145 (Evolocumab) na LDL-C u hyperlipidemických subjektů

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 52týdenního subkutánního (SC) evolokumabu (AMG 145) ve srovnání s placebem při přidání k přiřazené základní hypolipidemické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci se screeningem v centrální laboratoři s hodnotami nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) ≥ 75 mg/dl (1,9 mmol/l) byli instruováni, aby se řídili Národním vzdělávacím programem pro cholesterol (NCEP) Panel III léčby dospělých (ATP) Terapeutické změny životního stylu ( TLC) dieta a byli přiřazeni k 1 z následujících 4 základních terapií snižujících lipidy na 4týdenní stabilizační období na základě jejich screeningu LDL-C a jeho vzdálenosti od požadovaného cíle jednotlivce, jak je stanoveno jejich rizikovou kategorií NCEP ATP III:

  1. není nutná medikamentózní terapie – samotná dieta
  2. nutná nízkodávková léková terapie – dieta plus atorvastatin 10 mg perorálně (PO) jednou denně (QD)
  3. nutná vysokodávková medikamentózní terapie – dieta plus atorvastatin 80 mg PO QD
  4. maximální nutná medikamentózní terapie – dieta plus atorvastatin 80 mg PO QD plus ezetimib 10 mg PO QD.

Pokud účastník splnil vstupní kritéria na konci období stabilizace lipidů, byl randomizován v poměru 2:1 k podávání evolokumabu 420 mg nebo placeba subkutánně jednou měsíčně po dobu 52 týdnů navíc k základní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

905

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Belgie
      • Anthée, Belgie, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgie, 6534
        • Research Site
      • Ham, Belgie, 3945
        • Research Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Jižní Afrika, 0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Komarom, Maďarsko, 2991
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Česko, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.

  • LDL-C nalačno ≥ 75 mg/dl a dosažení následujících hodnot LDL-C při základní hypolipidemické léčbě:

    • < 100 mg/dl pro subjekty s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční (CHD) nebo ekvivalentem rizika ICHS
    • < 130 mg/dl pro subjekty bez diagnostikovaného CHD nebo ekvivalentu rizika CHD
    • NEBO na maximální základní hypolipidemické léčbě definované jako atorvastatin 80 mg PO QD a ezetimib 10 mg PO QD
  • Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací, diabetes 1. typu, nově diagnostikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Účastníci dostávali evolokumab 420 mg subkutánně jednou měsíčně po dobu 52 týdnů navíc k základní hypolipidemické léčbě.
Biologický: Evolocumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Základní terapie snižující lipidy: 10 mg nebo 80 mg atorvastatinu perorálně jednou denně.
Lék: Ezetimib
Základní hypolipidemická léčba: ezetimib 10 mg perorálně jednou denně
Jiný: Pouze dieta
Pouze dieta, nepodávají se žádné základní léky na snížení lipidů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo subkutánně jednou měsíčně po dobu 52 týdnů navíc k základní hypolipidemické léčbě.
Lék: Atorvastatin
Základní terapie snižující lipidy: 10 mg nebo 80 mg atorvastatinu perorálně jednou denně.
Lék: Ezetimib
Základní hypolipidemická léčba: ezetimib 10 mg perorálně jednou denně
Jiný: Pouze dieta
Pouze dieta, nepodávají se žádné základní léky na snížení lipidů
Biologický: Placebo
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Cholesterol byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Cholesterol byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků s odpovědí LDL-C v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odpověď LDL-C je definována jako hladina LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) v 52. týdnu.
52. týden
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Cholesterol byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-C oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Cholesterol byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna LDL-C od týdne 12 do týdne 52
Časové okno: Týden 12 a týden 52
Cholesterol byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Týden 12 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit