Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto duraturo dell'anticorpo PCSK9 rispetto allo studio sul placEbo (DESCARTES)

15 luglio 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia duratura dell'AMG 145 (Evolocumab) su LDL-C in soggetti iperlipidemici

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 52 settimane di evolocumab sottocutaneo (SC) (AMG 145) rispetto al placebo quando aggiunto alla terapia ipolipemizzante di base assegnata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei con valori di colesterolo LDL (LDL-C) del laboratorio centrale di screening ≥ 75 mg/dL (1,9 mmol/L) sono stati istruiti a seguire il National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP) Therapeutic Lifestyle Changes ( TLC) e sono stati assegnati a 1 delle seguenti 4 terapie ipolipemizzanti di base per un periodo di stabilizzazione di 4 settimane in base al loro screening di LDL-C e alla sua distanza dall'obiettivo richiesto dall'individuo come stabilito dalla loro categoria di rischio NCEP ATP III:

  1. nessuna terapia farmacologica richiesta - solo dieta
  2. terapia farmacologica a basso dosaggio richiesta - dieta più atorvastatina 10 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD)
  3. terapia farmacologica ad alto dosaggio richiesta - dieta più atorvastatina 80 mg PO QD
  4. terapia farmacologica massima richiesta - dieta più atorvastatina 80 mg PO QD più ezetimibe 10 mg PO QD.

Se il partecipante soddisfaceva i criteri di ammissione alla fine del periodo di stabilizzazione lipidica, veniva randomizzato 2:1 a ricevere evolocumab 420 mg o placebo per via sottocutanea una volta al mese per 52 settimane in aggiunta alla terapia di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

905

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Research Site
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgio
      • Anthée, Belgio, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgio, 6534
        • Research Site
      • Ham, Belgio, 3945
        • Research Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Chomutov, Cechia, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sud Africa, 0140
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4126
        • Research Site
      • Chatsworth, Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Komarom, Ungheria, 2991
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato.

  • C-LDL a digiuno ≥ 75 mg/dL e raggiungimento dei seguenti valori di C-LDL durante una terapia ipolipemizzante di base:

    • < 100 mg/dL per soggetti con malattia coronarica diagnosticata (CHD) o rischio di CHD equivalente
    • < 130 mg/dL per soggetti senza CHD diagnosticata o equivalente al rischio di CHD
    • O in terapia ipolipemizzante di fondo massimale definita come atorvastatina 80 mg PO QD ed ezetimibe 10 mg PO QD
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca II-IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o ictus nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o scarsamente controllato
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
I partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg per via sottocutanea una volta al mese per 52 settimane in aggiunta alla terapia ipolipemizzante di base.
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Atorvastatina
Terapia ipolipemizzante di base: 10 mg o 80 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno.
Droga: Ezetimibe
Terapia ipolipemizzante di base: ezetimibe 10 mg per via orale 1 volta/die
Altro: Solo dieta
Solo dieta, nessun farmaco di base ipolipemizzante somministrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via sottocutanea una volta al mese per 52 settimane in aggiunta alla terapia ipolipemizzante di base.
Droga: Atorvastatina
Terapia ipolipemizzante di base: 10 mg o 80 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno.
Droga: Ezetimibe
Terapia ipolipemizzante di base: ezetimibe 10 mg per via orale 1 volta/die
Altro: Solo dieta
Solo dieta, nessun farmaco di base ipolipemizzante somministrato
Biologico: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il colesterolo è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il colesterolo è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta LDL-C alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Una risposta di LDL-C è definita come un livello di LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) alla settimana 52.
Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il colesterolo è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il colesterolo è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale dalla settimana 12 alla settimana 52 in LDL-C
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
Il colesterolo è stato misurato mediante ultracentrifugazione.
Settimana 12 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evolocumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi