控释硝苯地平和缬沙坦联合治疗原发性高血压患者
2012年1月24日 更新者：Bayer
Ca 拮抗剂联合 AII 受体拮抗剂治疗原发性高血压患者的临床效果和成本效益（PMS 研究）
本研究的主要目的是调查硝苯地平 CR 和氨氯地平与缬沙坦联合治疗原发性高血压患者的增量成本效益。
为了研究增量成本效益，主要变量是平均治疗成本和双盲治疗期结束时达到目标血压水平的比率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
514
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本、733-0011
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0003
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、163-6003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
未经治疗的患者或先前接受过抗高血压药物治疗的患者，其在入组时的坐位血压（访视 1）为：
- 对于未经治疗的患者，SBP>/=160mmHg 或 DBP>/=100mmHg（SBP 收缩压、DBP 舒张压）
- SBP>/=150mmHg 或 DBP>/=95mmHg（既往接受过抗高血压药物治疗的患者）
排除标准：
- 在第 1 次或第 2 次就诊的任何一天的血压为：SBP > 200mmHg 或 DBP > 120mmHg 的患者。
- 继发性高血压或恶性高血压等高血压急症患者。
- 研究前六个月内有心血管或脑血管缺血事件（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定型心绞痛）病史的患者。
- 研究前六个月内有颅内或蛛网膜下腔出血病史的患者。
- 未控制的糖尿病患者 (HbA1c >/=8%)
- 心动过缓或心动过速（<50 bpm，>/=100 bpm）、房室传导阻滞（二度和三度）、窦房传导阻滞或心房颤动等心律失常患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
Adalat CR 20-40mg od + Diovan 40-80mg od
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有源比较器：手臂 2
Norvasc 2.5-5mg od + Diovan 40-80mg od
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周双盲治疗期的平均治疗费用*
大体时间：16周
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* 包括药物相关不良事件的治疗费用。
赞助商将根据健康保险分数的关税计算费用。
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16周
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在双盲治疗期结束时达到目标血压的参与者比例**
大体时间：在第 16 周
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**对于 60 岁以下的受试者：SBP<130mmHg 和 DBP<85mmHg，对于 60 岁或以上的受试者：SBP<140mmHg 和 DBP<90mmHg（SBP 收缩压，DBP 舒张压）
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每位受试者达到目标血压的治疗费用（双盲治疗期总费用/双盲治疗期结束时达到目标血压的患者人数）
大体时间：16周
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16周
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血压（SBP 和 DBP）相对于基线（预处理期结束）的变化。
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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各年龄组参与者达到目标血压水平的比例
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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治疗中出现的药物相关不良事件的发生率
大体时间：16周
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16周
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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