Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidusti vapautuva nifedipiinin ja valsartaanin yhdistelmähoito potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Bayer

Ca-antagonistin kliininen vaikutus ja kustannustehokkuus yhdessä AII-reseptoriantagonistin kanssa potilaalla, jolla on essentiaalinen hypertensio (PMS-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nifedipiini CR:n ja amlodipiinin kustannustehokkuutta yhdistelmähoidossa valsartaanin kanssa essentiaalisen verenpainepotilaiden hoidossa.

Inkrementaalisen kustannustehokkuuden tutkimiseksi ensisijaiset muuttujat ovat keskimääräiset hoitokustannukset ja tavoiteverenpainetason saavuttamisaste kaksoissokkohoitojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 163-6003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitamattomat potilaat tai potilaat, joita on aiemmin hoidettu verenpainelääkkeillä ja joiden verenpaine istuma-asennossa sisääntulohetkellä (käynti 1) on:

  • SBP>/=160mmHg tai DBP>/=100mmHg hoitamattomilla potilailla (SBP Systolinen verenpaine, DBP Diastolinen verenpaine)
  • SBP>/=150 mmHg tai DBP>/=95 mmHg potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa verenpainelääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden verenpaine 1. tai 2. käynnin päivänä on: SBP > 200 mmHg tai DBP > 120 mmHg.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio tai hypertensiivinen hätätilanne, kuten pahanlaatuinen verenpaine.
  • Potilaat, joilla on ollut kardiovaskulaarinen tai aivoverenkiertohäiriö (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä tai subaraknoidista verenvuotoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c >/=8 %)
  • Potilaat, joilla on bradykardia tai takykardia (<50 bpm, >/=100 bpm), rytmihäiriöt, kuten eteiskammiokatkos (toinen ja kolmas aste), sinoatriaalikatkos tai eteisvärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Adalat CR 20-40mg + Diovan 40-80mg
Lääke: Nifedipiini (Adalat, BAYA1040)
Lääke: Diovan
Active Comparator: Käsivarsi 2
Norvasc 2,5-5mg kerran + Diovan 40-80mg od
Lääke: Diovan
Lääke: Amlodipiini (Norvasc)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hoitokustannus* 16 viikon kaksoissokkohoitojaksolle
Aikaikkuna: 16 viikkoa
* Sisältää lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten hoitokustannukset. Sponsori laskee kustannukset sairausvakuutuspisteiden tariffin perusteella.
16 viikkoa
Niiden osallistujien** osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen kaksoissokkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: viikolla 16
**Alle 60-vuotiaille: SBP<130mmHg ja DBP <85mmHg, 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille: SBP<140mmHg ja DBP<90mmHg (SBP Systolinen verenpaine, DBP Diastolinen verenpaine)
viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitokustannukset kohdetta kohden tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (kokonaiskustannukset kaksoissokkohoitojaksolta / niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen kaksoissokkohoitojakson lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Verenpaineen muutos (SBP ja DBP) lähtötasosta (esihoitojakson lopussa).
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
lähtötaso viikolle 16
Osallistujien osuus kussakin ikäryhmässä tavoiteverenpainetason saavuttamiseksi
Aikaikkuna: viikolla 16
viikolla 16
Hoitoon liittyvien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien kokoelmiin perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nifedipiini (Adalat, BAYA1040)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa