Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipin og Valsartan kombinasjonsterapi med kontrollert frigivelse hos pasienter med essensiell hypertensjon

24. januar 2012 oppdatert av: Bayer

Klinisk effekt og kostnadseffektivitet av Ca-antagonist i kombinasjon med AII-reseptorantagonist hos pasient med essensiell hypertensjon (PMS-studie)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke inkrementell kostnadseffektivitet av Nifedipine CR og Amlodipin i kombinasjonsbehandling med Valsartan for behandling av essensielle hypertensive pasienter.

For å undersøke inkrementell kostnadseffektivitet, er primære variabler gjennomsnittlig behandlingskostnad og oppnåelsesrate for å målrette blodtrykksnivået ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-6003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ubehandlede pasienter eller pasienter med tidligere behandling med antihypertensiva hvis blodtrykk i sittende stilling på tidspunktet for innreise (besøk 1) er:

  • SBP>/=160 mmHg eller DBP>/=100 mmHg for ubehandlede pasienter (SBP systolisk blodtrykk, DBP diastolisk blodtrykk)
  • SBP>/=150mmHg eller DBP>/=95mmHg for pasienter med tidligere behandling med antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis blodtrykk på hver dag av besøk 1 eller 2 er: SBP > 200 mmHg eller DBP > 120 mmHg.
  • Pasienter med sekundær hypertensjon eller hypertensiv nødsituasjon som malign hypertensjon.
  • Pasienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær iskemisk hendelse (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller ustabil angina) innen seks måneder før studien.
  • Pasienter med en historie med intrakraniell eller subaraknoidal blødning innen seks måneder før studien.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c >/=8%)
  • Pasienter med bradykardi eller takykardi (<50 bpm, >/=100 bpm), arytmi som atrioventrikulær blokk (andre og tredje grad), sinoatrial blokk eller atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Adalat CR 20-40mg od + Diovan 40-80mg od
Legemiddel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Legemiddel: Diovan
Aktiv komparator: Arm 2
Norvasc 2,5-5mg od + Diovan 40-80mg od
Legemiddel: Diovan
Legemiddel: Amlodipin (Norvasc)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig behandlingskostnad* for 16 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: 16 uker
* Inkludert behandlingskostnad for de medikamentrelaterte bivirkningene. Sponsoren vil beregne kostnadene basert på tariffen for helseforsikringspoeng.
16 uker
Andel deltakere** som oppnår målblodtrykk ved slutten av dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: i uke 16
**For personer under 60 år: SBP<130mmHg og DBP<85mmHg, for personer over 60 år: SBP<140mmHg og DBP<90mmHg (SBP systolisk blodtrykk, DBP diastolisk blodtrykk)
i uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingskostnad per forsøksperson for å oppnå målblodtrykket (Totale kostnader for den dobbeltblindede behandlingsperioden / Antall pasienter som oppnår målblodtrykket ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endringen i blodtrykk (SBP og DBP) fra baseline (slutten av forbehandlingsperioden).
Tidsramme: baseline til uke 16
baseline til uke 16
Andel deltakere for hver aldersgruppe for å målrette blodtrykksnivået
Tidsramme: i uke 16
i uke 16
Forekomst av behandlingsfremkallende legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på samlinger av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere