Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona nifedypiny i walsartanu o kontrolowanym uwalnianiu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Bayer

Efekt kliniczny i efektywność kosztowa antagonisty Ca w połączeniu z antagonistą receptora AII u pacjenta z nadciśnieniem samoistnym (badanie PMS)

Głównym celem tego badania jest zbadanie przyrostowej opłacalności nifedypiny CR i amlodypiny w terapii skojarzonej z walsartanem w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem.

Aby zbadać przyrostową efektywność kosztową, głównymi zmiennymi są średni koszt leczenia i wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu ciśnienia krwi na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 163-6003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci nieleczeni lub leczeni wcześniej lekami hipotensyjnymi, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w momencie wejścia (Wizyta 1) wynosi:

  • SBP>/=160mmHg lub DBP>/=100mmHg dla nieleczonych pacjentów (SBP skurczowe ciśnienie krwi, DBP rozkurczowe ciśnienie krwi)
  • SBP>/=150mmHg lub DBP>/=95mmHg dla pacjentów po wcześniejszym leczeniu lekami hipotensyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ciśnienie krwi w dniu Wizyty 1 lub 2 wynosi: SBP > 200 mmHg lub DBP > 120 mmHg.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub nagłym stanem nadciśnienia tętniczego, takim jak nadciśnienie złośliwe.
  • Pacjenci z incydentem niedokrwiennym układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego w wywiadzie (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c >/=8%)
  • Pacjenci z bradykardią lub tachykardią (<50 uderzeń na minutę, >/=100 uderzeń na minutę), zaburzeniami rytmu, takimi jak blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia), blok zatokowo-przedsionkowy lub migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Adalat CR 20-40 mg raz na dobę + Diovan 40-80 mg raz dziennie
Lek: Nifedypina (Adalat, BAYA1040)
Lek: Diovan
Aktywny komparator: Ramię 2
Norvasc 2,5-5 mg raz na dobę + Diovan 40-80 mg raz dziennie
Lek: Diovan
Lek: Amlodypina (Norvasc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni koszt leczenia* za 16-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 16 tygodni
* W tym koszt leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem. Sponsor obliczy koszt na podstawie taryfy wyników ubezpieczenia zdrowotnego.
16 tygodni
Odsetek uczestników** osiągających docelowe ciśnienie krwi na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
**Dla osób w wieku poniżej 60 lat: SBP<130mmHg i DBP<85mmHg, dla osób w wieku 60 lat i starszych: SBP<140mmHg i DBP<90mmHg (SBP skurczowe ciśnienie krwi, DBP rozkurczowe ciśnienie krwi)
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt leczenia na pacjenta w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (Całkowity koszt okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby / Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (SBP i DBP) w stosunku do wartości wyjściowych (koniec okresu wstępnego leczenia).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Odsetek uczestników dla każdej grupy wiekowej do docelowego poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorach zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj