Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nifedipin och Valsartan kombinationsterapi med kontrollerad frisättning hos patienter med essentiell hypertoni

24 januari 2012 uppdaterad av: Bayer

Klinisk effekt och kostnadseffektivitet av Ca-antagonist i kombination med AII-receptorantagonist hos patient med essentiell hypertoni (PMS-studie)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den inkrementella kostnadseffektiviteten för Nifedipine CR och Amlodipin i kombinationsbehandling med Valsartan för behandling av patienter med essentiell hypertoni.

För att undersöka inkrementell kostnadseffektivitet är primära variabler medelbehandlingskostnad och prestationsgrad för att mål blodtrycksnivån i slutet av dubbelblind behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

514

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-6003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Obehandlade patienter eller patienter med tidigare behandling med antihypertensiva medel vars blodtryck i sittande läge vid tidpunkten för inträdet (besök 1) är:

  • SBP>/=160mmHg eller DBP>/=100mmHg för obehandlade patienter (SBP systoliskt blodtryck, DBP diastoliskt blodtryck)
  • SBP>/=150mmHg eller DBP>/=95mmHg för patienter med tidigare behandling med antihypertensiva medel

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars blodtryck endera dagen av besök 1 eller 2 är: SBP > 200 mmHg eller DBP > 120 mmHg.
  • Patienter med sekundär hypertoni eller hypertensiv nödsituation såsom malign hypertoni.
  • Patienter med en historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär ischemisk händelse (stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller instabil angina) inom sex månader före studien.
  • Patienter med en historia av intrakraniell eller subaraknoidal blödning inom sex månader före studien.
  • Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c >/=8%)
  • Patienter med bradykardi eller takykardi (<50 bpm, >/=100 bpm), arytmi såsom atrioventrikulärt block (andra och tredje graden), sinoatriellt block eller förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Adalat CR 20-40mg od + Diovan 40-80mg od
Läkemedel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Läkemedel: Diovan
Aktiv komparator: Arm 2
Norvasc 2,5-5mg od + Diovan 40-80mg od
Läkemedel: Diovan
Läkemedel: Amlodipin (Norvasc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig behandlingskostnad* för 16 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: 16 veckor
* Inklusive behandlingskostnad för läkemedelsrelaterade biverkningar. Sponsorn kommer att beräkna kostnaden baserat på tariffen för sjukförsäkringspoäng.
16 veckor
Andel deltagare** som uppnår målblodtryck i slutet av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: i vecka 16
**För personer under 60 år: SBP<130mmHg och DBP<85mmHg, för försökspersoner som är 60 år eller äldre: SBP<140mmHg och DBP<90mmHg (SBP systoliskt blodtryck, DBP diastoliskt blodtryck)
i vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingskostnad per patient för att uppnå målblodtrycket (Totala kostnader för den dubbelblinda behandlingsperioden / Antal patienter som uppnår målblodtrycket i slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändringen i blodtryck (SBP och DBP) från baslinjen (slutet av förbehandlingsperioden) .
Tidsram: baslinje till vecka 16
baslinje till vecka 16
Andel deltagare för varje åldersgrupp för att mål blodtrycksnivån
Tidsram: i vecka 16
i vecka 16
Förekomst av behandlingsuppkomna läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamlingar av biverkningar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera