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Kombinationstherapie mit kontrollierter Freisetzung von Nifedipin und Valsartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie

24. Januar 2012 aktualisiert von: Bayer

Klinische Wirkung und Kosteneffizienz des Ca-Antagonisten in Kombination mit dem AII-Rezeptorantagonisten bei Patienten mit essentieller Hypertonie (PMS-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der inkrementellen Kostenwirksamkeit von Nifedipin CR und Amlodipin in Kombinationstherapie mit Valsartan zur Behandlung von Patienten mit essentieller Hypertonie.

Um die inkrementelle Kosteneffektivität zu untersuchen, sind die Hauptvariablen die mittleren Behandlungskosten und die Erfolgsquote beim angestrebten Blutdruckniveau am Ende der doppelblinden Behandlungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-6003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unbehandelte Patienten oder Patienten mit Vorbehandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln, deren Blutdruck im Sitzen zum Zeitpunkt der Einreise (Besuch 1) beträgt:

  • SBP>/=160 mmHg oder DBP>/=100 mmHg für unbehandelte Patienten (SBP systolischer Blutdruck, DBP diastolischer Blutdruck)
  • SBP>/=150 mmHg oder DBP>/=95 mmHg für Patienten mit vorheriger Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Blutdruck an einem der Tage von Besuch 1 oder 2 beträgt: SBP > 200 mmHg oder DBP > 120 mmHg.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie oder hypertensivem Notfall wie bösartiger Hypertonie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären ischämischen Ereignissen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb von sechs Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit einer intrakraniellen oder subarachnoidalen Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c >/=8 %)
  • Patienten mit Bradykardie oder Tachykardie (<50 Schläge pro Minute, >/=100 Schläge pro Minute), Arrhythmie wie atrioventrikulärer Blockade (zweiten und dritten Grades), Sinusblockade oder Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Adalat CR 20–40 mg einmal täglich + Diovan 40–80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Arzneimittel: Diovan
Aktiver Komparator: Arm 2
Norvasc 2,5–5 mg einmal täglich + Diovan 40–80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Diovan
Arzneimittel: Amlodipin (Norvasc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Behandlungskosten* für einen 16-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 16 Wochen
* Einschließlich der Behandlungskosten für die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen. Der Sponsor berechnet die Kosten auf der Grundlage der Tarifbewertung der Krankenversicherung.
16 Wochen
Anteil der Teilnehmer**, die am Ende der doppelblinden Behandlungsperiode den Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: in Woche 16
**Für Probanden unter 60 Jahren: SBP <130 mmHg und DBP <85 mmHg, für Probanden ab 60 Jahren: SBP <140 mmHg und DBP <90 mmHg (SBP systolischer Blutdruck, DBP diastolischer Blutdruck)
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungskosten pro Proband zum Erreichen des Zielblutdrucks (Gesamtkosten für den doppelblinden Behandlungszeitraum / Anzahl der Patienten, die am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums den Zielblutdruck erreichen)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die Veränderung des Blutdrucks (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Ende des Vorbehandlungszeitraums).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer für jede Altersgruppe an der angestrebten Blutdruckhöhe
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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