Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba nifedipinem a valsartanem s řízeným uvolňováním u pacientů s esenciální hypertenzí

24. ledna 2012 aktualizováno: Bayer

Klinický účinek a nákladová efektivita antagonisty Ca v kombinaci s antagonistou receptoru AII u pacienta s esenciální hypertenzí (studie PMS)

Primárním cílem této studie je prozkoumat přírůstkovou nákladovou efektivitu Nifedipinu CR a amlodipinu v kombinované terapii s Valsartanem pro léčbu pacientů s esenciální hypertenzí.

Pro zkoumání přírůstkové nákladové efektivity jsou primárními proměnnými průměrné náklady na léčbu a míra dosažení cílové hladiny krevního tlaku na konci dvojitě zaslepeného léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 163-6003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neléčení pacienti nebo pacienti s předchozí léčbou antihypertenzivy, jejichž krevní tlak v sedě v době vstupu (návštěva 1) je:

  • SBP>/=160 mmHg nebo DBP>/=100 mmHg u neléčených pacientů (SBP systolický krevní tlak, DBP diastolický krevní tlak)
  • SBP>/=150 mmHg nebo DBP>/=95 mmHg u pacientů s předchozí léčbou antihypertenzivy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž krevní tlak v kterýkoli den návštěvy 1 nebo 2 je: SBP > 200 mmHg nebo DBP > 120 mmHg.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo hypertenzní pohotovostí, jako je maligní hypertenze.
  • Pacienti s anamnézou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární ischemické příhody (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) během šesti měsíců před studií.
  • Pacienti s anamnézou intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení během šesti měsíců před studií.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c >/=8 %)
  • Pacienti s bradykardií nebo tachykardií (<50 bpm, >/=100 bpm), arytmií, jako je atrioventrikulární blok (druhý a třetí stupeň), sinoatriální blokáda nebo fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Adalat CR 20-40 mg od + Diovan 40-80 mg od
Lék: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Lék: Diovan
Aktivní komparátor: Rameno 2
Norvasc 2,5-5 mg jednou denně + Diovan 40-80 mg denně
Lék: Diovan
Lék: Amlodipin (Norvasc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné náklady na léčbu* za 16týdenní dvojitě zaslepené období léčby
Časové okno: 16 týdnů
* Včetně nákladů na léčbu nežádoucích účinků souvisejících s léky. Sponzor vypočítá náklady na základě sazebníku skóre zdravotního pojištění.
16 týdnů
Podíl účastníků** dosahujících cílového krevního tlaku na konci dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: v týdnu 16
**Pro osoby mladší 60 let: SBP<130 mmHg a DBP<85mmHg, pro osoby ve věku 60 let nebo starší: SBP<140mmHg a DBP<90mmHg (SBP systolický krevní tlak, DBP diastolický krevní tlak)
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na léčbu na subjekt k dosažení cílového krevního tlaku (Celkové náklady za dvojitě zaslepené léčebné období / Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku na konci dvojitě zaslepeného léčebného období)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna krevního tlaku (SBP a DBP) od výchozí hodnoty (konec období před léčbou).
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
výchozí stav do 16. týdne
Podíl účastníků pro každou věkovou skupinu k cílové hladině krevního tlaku
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, které se objevily v souvislosti s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit