Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия нифедипином и валсартаном с контролируемым высвобождением у пациентов с гипертонической болезнью

24 января 2012 г. обновлено: Bayer

Клинический эффект и экономическая эффективность антагониста Ca в комбинации с антагонистом рецептора AII у пациента с гипертонической болезнью (исследование ПМС)

Основной целью данного исследования является изучение дополнительной экономической эффективности нифедипина CR и амлодипина в комбинированной терапии с валсартаном для лечения пациентов с гипертонической болезнью.

Чтобы исследовать эффективность дополнительных затрат, основными переменными являются средняя стоимость лечения и уровень достижения целевого уровня артериального давления в конце периода двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 163-6003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Нелеченные пациенты или пациенты, ранее получавшие антигипертензивные средства, у которых артериальное давление в положении сидя на момент входа (визит 1) составляет:

  • САД>/=160 мм рт.ст. или ДАД>/=100 мм рт.ст. для нелеченых пациентов (САД систолическое артериальное давление, ДАД диастолическое артериальное давление)
  • САД>/=150 мм рт.ст. или ДАД>/=95 мм рт.ст. для пациентов, ранее получавших антигипертензивные препараты

Критерий исключения:

  • Пациенты, чье артериальное давление в любой из дней визита 1 или 2 составляет: САД > 200 мм рт. ст. или ДАД > 120 мм рт. ст.
  • Пациенты с вторичной гипертензией или неотложной гипертонической болезнью, такой как злокачественная гипертензия.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными ишемическими событиями в анамнезе (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в течение шести месяцев до исследования.
  • Пациенты с внутричерепным или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе в течение шести месяцев до исследования.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c>/=8%)
  • Пациенты с брадикардией или тахикардией (<50 ударов в минуту, >/=100 ударов в минуту), аритмиями, такими как атриовентрикулярная блокада (вторая и третья степень), синоатриальная блокада или мерцательная аритмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Адалат CR 20-40мг 1 раз в день + Диован 40-80мг 1 раз в день
Лекарство: Нифедипин (Адалат, BAYA1040)
Лекарство: Диован
Активный компаратор: Рука 2
Норваск 2,5-5мг 1 раз в день + Диован 40-80мг 1 раз в день
Лекарство: Диован
Лекарство: Амлодипин (Норваск)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя стоимость лечения* за 16-недельный период двойного слепого лечения
Временное ограничение: 16 недель
* Включая стоимость лечения НЯ, связанных с приемом лекарств. Спонсор рассчитает стоимость исходя из тарифа баллов медицинского страхования.
16 недель
Доля участников**, достигших целевого артериального давления в конце периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: на 16 неделе
**Для лиц моложе 60 лет: САД<130 мм рт.ст. и ДАД<85 мм рт.ст., для лиц в возрасте 60 лет и старше: САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. (САД систолическое артериальное давление, ДАД диастолическое артериальное давление)
на 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стоимость лечения на одного субъекта для достижения целевого артериального давления (общие затраты на период двойного слепого лечения / количество пациентов, достигших целевого артериального давления в конце периода двойного слепого лечения)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение артериального давления (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем (конец периода до лечения).
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
от исходного уровня до 16 недели
Доля участников каждой возрастной группы, достигших целевого уровня артериального давления
Временное ограничение: на 16 неделе
на 16 неделе
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, связанных с лечением
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе коллекций нежелательных явлений.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11518

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться