Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin og Valsartan kombinationsterapi med kontrolleret frigivelse hos patienter med essentiel hypertension

24. januar 2012 opdateret af: Bayer

Klinisk effekt og omkostningseffektivitet af Ca-antagonist i kombination med AII-receptorantagonist hos patient med essentiel hypertension (PMS-undersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den trinvise omkostningseffektivitet af Nifedipine CR og Amlodipin i kombinationsbehandling med Valsartan til behandling af essentielle hypertensive patienter.

For at undersøge inkrementel omkostningseffektivitet er de primære variabler gennemsnitlige behandlingsomkostninger og opnåelse af mål for blodtryksniveauet ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-6003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ubehandlede patienter eller patienter med tidligere behandling med antihypertensiva, hvis blodtryk i siddende stilling på tidspunktet for indgangen (besøg 1) er:

  • SBP>/=160 mmHg eller DBP>/=100 mmHg for ubehandlede patienter (SBP systolisk blodtryk, DBP diastolisk blodtryk)
  • SBP>/=150mmHg eller DBP>/=95mmHg for patienter med tidligere behandling med antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis blodtryk hver dag af besøg 1 eller 2 er: SBP > 200 mmHg eller DBP > 120 mmHg.
  • Patienter med sekundær hypertension eller hypertensiv nødsituation såsom malign hypertension.
  • Patienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller ustabil angina) inden for seks måneder før undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med intrakraniel eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før undersøgelsen.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c >/=8%)
  • Patienter med bradykardi eller takykardi (<50 bpm, >/=100 bpm), arytmi såsom atrioventrikulær blokering (anden og tredje grad), sinoatrial blok eller atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Adalat CR 20-40mg od + Diovan 40-80mg od
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
Medicin: Diovan
Aktiv komparator: Arm 2
Norvasc 2,5-5mg od + Diovan 40-80mg od
Medicin: Diovan
Medicin: Amlodipin (Norvasc)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig behandlingsomkostning* for 16 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: 16 uger
* Inklusive behandlingsomkostninger for de lægemiddelrelaterede bivirkninger. Sponsoren vil beregne omkostningerne baseret på tarifferne for sygeforsikringsresultater.
16 uger
Andel af deltagere**, der opnår målblodtryk ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: i uge 16
**For forsøgspersoner under 60 år: SBP<130mmHg og DBP<85mmHg, for forsøgspersoner på 60 år eller derover: SBP<140mmHg og DBP<90mmHg (SBP systolisk blodtryk, DBP diastolisk blodtryk)
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsomkostninger pr. individ for at opnå målblodtrykket (samlede omkostninger for den dobbeltblindede behandlingsperiode / Antal patienter, der opnår målblodtrykket ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændringen i blodtryk (SBP og DBP) fra baseline (slutningen af ​​forbehandlingsperioden) .
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16
Andelen af ​​deltagere for hver aldersgruppe for at målrette blodtryksniveauet
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Forekomst af behandlingsfremkaldte lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamlinger af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner