본태성 고혈압 환자의 조절 방출 니페디핀 및 발사르탄 병용 요법
2012년 1월 24일 업데이트: Bayer
본태성 고혈압 환자에서 Ca 길항제와 AII 수용체 길항제 병용의 임상적 효과 및 비용 효율성(PMS 연구)
이 연구의 1차 목적은 본태성 고혈압 환자의 치료를 위해 Valsartan과 병용 요법에서 Nifedipine CR 및 Amlodipine의 증분 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
증분 비용 효율성을 조사하기 위해 1차 변수는 평균 치료 비용과 이중 맹검 치료 기간 종료 시 목표 혈압 수준 달성률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hiroshima, 일본, 733-0011
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0003
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 163-6003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
입장(방문 1) 시점에 앉은 자세에서 혈압이 다음과 같은 항고혈압제에 의한 이전 치료를 받은 미치료 환자 또는 환자:
- 치료받지 않은 환자의 경우 SBP>/=160mmHg 또는 DBP>/=100mmHg(SBP 수축기 혈압, DBP 이완기 혈압)
- 이전에 항고혈압제로 치료받은 환자의 경우 SBP>/=150mmHg 또는 DBP>/=95mmHg
제외 기준:
- 방문 1 또는 2일의 혈압이 SBP > 200mmHg 또는 DBP > 120mmHg인 환자.
- 이차성 고혈압 또는 악성 고혈압과 같은 고혈압 응급 환자.
- 연구 전 6개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 허혈 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 불안정 협심증)의 병력이 있는 환자.
- 연구 전 6개월 이내에 두개내 또는 지주막하 출혈의 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c >/=8%)
- 서맥 또는 빈맥(<50 bpm, >/=100 bpm), 방실 차단(2도 및 3도), 동방 차단 또는 심방 세동과 같은 부정맥이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Adalat CR 20-40mg od + Diovan 40-80mg od
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활성 비교기: 팔 2
Norvasc 2.5-5mg od + Diovan 40-80mg od
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 기간 16주 평균 치료비*
기간: 16주
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* 약물 관련 이상반응에 대한 치료비 포함.
후원자는 건강 보험 점수의 관세를 기준으로 비용을 계산합니다.
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16주
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이중 맹검 치료 기간 종료 시점에 목표 혈압에 도달한 참가자 비율**
기간: 16주차에
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**60세 미만 대상자: SBP<130mmHg 및 DBP<85mmHg, 60세 이상 대상자: SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg (SBP 수축기 혈압, DBP 이완기 혈압)
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목표혈압 도달을 위한 피험자별 치료비용 (이중맹검 치료기간의 총비용/이중맹검 치료기간 종료 시 목표혈압에 도달한 환자 수)
기간: 16주
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16주
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기준선(전치료 기간 종료)에서 혈압(SBP 및 DBP)의 변화.
기간: 기준선에서 16주까지
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기준선에서 16주까지
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목표 혈압 수준에 대한 각 연령 그룹의 참가자 비율
기간: 16주차에
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16주차에
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치료 관련 약물 관련 부작용 발생률
기간: 16주
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16주
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 16주
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11518
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니페디핀(Adalat, BAYA1040)에 대한 임상 시험
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH완전한
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Bayer완전한고혈압, 필수스페인, 아르헨티나, 미국, 캐나다, 대한민국, 이탈리아, 러시아 연방, 남아프리카, 우크라이나, 벨기에, 브라질, 리투아니아, 영국
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