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Terapia combinada de nifedipina y valsartán de liberación controlada en pacientes con hipertensión esencial

24 de enero de 2012 actualizado por: Bayer

Efecto clínico y rentabilidad del antagonista del Ca en combinación con el antagonista del receptor AII en pacientes con hipertensión esencial (estudio PMS)

El objetivo principal de este estudio es investigar la rentabilidad incremental de nifedipino CR y amlodipino en terapia combinada con valsartán para el tratamiento de pacientes hipertensos esenciales.

Para investigar la rentabilidad incremental, las variables primarias son el costo medio del tratamiento y la tasa de logro del nivel de presión arterial objetivo al final del período de tratamiento doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 163-6003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes no tratados o pacientes con tratamiento previo con agentes antihipertensivos cuya presión arterial en posición sentada en el momento del ingreso (Visita 1) es:

  • PAS>/=160 mmHg o PAD>/=100 mmHg para pacientes no tratados (PAS, presión arterial sistólica, PAD, presión arterial diastólica)
  • PAS >/= 150 mmHg o PAD >/= 95 mmHg para pacientes con tratamiento previo con agentes antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya presión arterial en cualquiera de los días de la Visita 1 o 2 es: PAS > 200 mmHg o PAD > 120 mmHg.
  • Pacientes con hipertensión secundaria o emergencia hipertensiva como la hipertensión maligna.
  • Pacientes con antecedentes de evento isquémico cardiovascular o cerebrovascular (ictus, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o angina inestable) dentro de los seis meses previos al estudio.
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal o subaracnoidea dentro de los seis meses anteriores al estudio.
  • Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c >/=8%)
  • Pacientes con bradicardia o taquicardia (<50 lpm, >/=100 lpm), arritmia como bloqueo auriculoventricular (segundo y tercer grado), bloqueo sinoauricular o fibrilación auricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Adalat CR 20-40 mg una vez al día + Diován 40-80 mg una vez al día
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
Droga: Diován
Comparador activo: Brazo 2
Norvasc 2,5-5 mg una vez al día + Diován 40-80 mg una vez al día
Droga: Diován
Droga: Amlodipino (Norvasc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo medio del tratamiento* para un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
* Incluido el costo del tratamiento para los AA relacionados con el medicamento. El patrocinador calculará el costo en base a la tarifa de las puntuaciones del seguro de salud.
16 semanas
Proporción de participantes** que alcanzaron la presión arterial objetivo al final del período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: en la semana 16
**Para sujetos menores de 60 años: PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg, para sujetos mayores de 60 años: PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg (PAS, presión arterial sistólica, PAD, presión arterial diastólica)
en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo del tratamiento por sujeto para lograr la presión arterial objetivo (Costos totales para el período de tratamiento doble ciego / Número de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo al final del período de tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
El cambio en la presión arterial (PAS y PAD) desde el valor inicial (final del período de pretratamiento) .
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 16
línea de base a la semana 16
Proporción de participantes de cada grupo de edad para el nivel objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: en la semana 16
en la semana 16
Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en recopilaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11518

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