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Terapia combinata di nifedipina e valsartan a rilascio controllato in pazienti con ipertensione essenziale

24 gennaio 2012 aggiornato da: Bayer

Effetto clinico ed efficacia in termini di costi di Ca-antagonista in combinazione con antagonista del recettore AII in pazienti con ipertensione essenziale (studio PMS)

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'efficacia in termini di costi incrementali di nifedipina CR e amlodipina in terapia di combinazione con valsartan per il trattamento di pazienti ipertesi essenziali.

Per studiare l'efficacia in termini di costi incrementali, le variabili primarie sono il costo medio del trattamento e il tasso di raggiungimento del livello di pressione arteriosa target alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 163-6003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti non trattati o pazienti con precedente trattamento con agenti antipertensivi la cui pressione arteriosa in posizione seduta al momento dell'ingresso (Visita 1) è:

  • SBP>/=160mmHg o DBP>/=100mmHg per pazienti non trattati (SBP pressione arteriosa sistolica, DBP pressione arteriosa diastolica)
  • SBP>/=150mmHg o DBP>/=95mmHg per pazienti con precedente trattamento con agenti antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui pressione arteriosa in entrambi i giorni della Visita 1 o 2 è: SBP > 200 mmHg o DBP > 120 mmHg.
  • Pazienti con ipertensione secondaria o emergenza ipertensiva come l'ipertensione maligna.
  • Pazienti con una storia di evento ischemico cardiovascolare o cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o angina instabile) nei sei mesi precedenti lo studio.
  • Pazienti con una storia di emorragia intracranica o subaracnoidea entro sei mesi prima dello studio.
  • Pazienti con diabete non controllato (HbA1c >/=8%)
  • Pazienti con bradicardia o tachicardia (<50 bpm, >/=100 bpm), aritmia come blocco atrioventricolare (secondo e terzo grado), blocco senoatriale o fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Adalat CR 20-40mg od + Diovan 40-80mg od
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
Droga: Diovan
Comparatore attivo: Braccio 2
Norvasc 2,5-5 mg od + Diovan 40-80 mg od
Droga: Diovan
Droga: Amlodipina (Norvasc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio del trattamento* per un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
* Compreso il costo del trattamento per gli eventi avversi correlati al farmaco. Lo sponsor calcolerà il costo in base alla tariffa dei punteggi dell'assicurazione sanitaria.
16 settimane
Percentuale di partecipanti** che hanno raggiunto la pressione arteriosa target alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: alla settimana 16
**Per soggetti di età inferiore a 60 anni: SBP<130mmHg e DBP<85mmHg, per soggetti di età pari o superiore a 60 anni: SBP<140mmHg e DBP<90mmHg (PAS pressione sistolica, PAD pressione diastolica)
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo del trattamento per soggetto per raggiungere la pressione arteriosa target (Costi totali per il periodo di trattamento in doppio cieco / Numero di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa target alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
La variazione della pressione arteriosa (SBP e DBP) rispetto al basale (fine del periodo di pretrattamento).
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
basale alla settimana 16
Proporzione di partecipanti per ogni gruppo di età per raggiungere il livello di pressione arteriosa
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate su raccolte di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifedipina (Adalat, BAYA1040)

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