Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde afgifte Nifedipine en Valsartan Combinatietherapie bij patiënten met essentiële hypertensie

24 januari 2012 bijgewerkt door: Bayer

Klinisch effect en kosteneffectiviteit van Ca-antagonist in combinatie met AII-receptorantagonist bij patiënt met essentiële hypertensie (PMS-onderzoek)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de incrementele kosteneffectiviteit van Nifedipine CR en Amlodipine in combinatietherapie met Valsartan voor de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie.

Om de incrementele kosteneffectiviteit te onderzoeken, zijn de primaire variabelen de gemiddelde behandelingskosten en het prestatiepercentage om het bloeddrukniveau aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 163-6003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onbehandelde patiënten of patiënten met eerdere behandeling met antihypertensiva bij wie de bloeddruk in zittende houding op het moment van binnenkomst (Bezoek 1) is:

  • SBP>/=160 mmHg of DBP>/=100 mmHg voor onbehandelde patiënten (SBP systolische bloeddruk, DBP diastolische bloeddruk)
  • SBP>/=150 mmHg of DBP>/=95 mmHg voor patiënten met eerdere behandeling met antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de bloeddruk op een van de dagen van Bezoek 1 of 2: SBP > 200 mmHg of DBP > 120 mmHg is.
  • Patiënten met secundaire hypertensie of hypertensieve noodsituaties zoals maligne hypertensie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire ischemische gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of instabiele angina pectoris) binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c >/=8%)
  • Patiënten met bradycardie of tachycardie (<50 slagen per minuut, >/=100 slagen per minuut), aritmie zoals atrioventriculair blok (tweede en derde graad), sinoatriaal blok of atriumfibrilleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Adalat CR 20-40 mg eenmaal daags + Diovan 40-80 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
Geneesmiddel: Diovan
Actieve vergelijker: Arm 2
Norvasc 2,5-5 mg eenmaal daags + Diovan 40-80 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Diovan
Geneesmiddel: Amlodipine (Norvasc)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde behandelingskosten* voor een dubbelblinde behandelingsperiode van 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
* Inclusief behandelingskosten voor de geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. De sponsor berekent de kosten op basis van de scores van de zorgverzekering.
16 weken
Percentage deelnemers** dat de beoogde bloeddruk bereikt aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: in week 16
**Voor proefpersonen jonger dan 60 jaar: SBP<130 mmHg en DBP<85mmHg, voor proefpersonen van 60 jaar of ouder: SBP<140mmHg en DBP<90mmHg (SBP systolische bloeddruk, DBP diastolische bloeddruk)
in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingskosten per proefpersoon om de streefbloeddruk te bereiken (Totale kosten voor de dubbelblinde behandelperiode / Aantal patiënten dat de streefbloeddruk bereikt aan het einde van de dubbelblinde behandelperiode)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
De verandering in bloeddruk (SBP en DBP) ten opzichte van de basislijn (einde van de voorbehandelingsperiode).
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
basislijn tot week 16
Percentage deelnemers voor elke leeftijdsgroep ten opzichte van het beoogde bloeddrukniveau
Tijdsspanne: in week 16
in week 16
Incidentie van tijdens de behandeling optredende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van verzamelingen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren