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Thérapie combinée de nifédipine et de valsartan à libération contrôlée chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

24 janvier 2012 mis à jour par: Bayer

Effet clinique et rentabilité de l'antagoniste Ca en association avec un antagoniste des récepteurs AII chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (étude PMS)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le rapport coût-efficacité supplémentaire de la nifédipine CR et de l'amlodipine en association avec le valsartan pour le traitement des patients hypertendus essentiels.

Pour étudier le rapport coût-efficacité supplémentaire, les principales variables sont le coût moyen du traitement et le taux de réussite pour cibler le niveau de pression artérielle à la fin de la période de traitement en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

514

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 163-6003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients non traités ou patients ayant déjà été traités par des antihypertenseurs dont la tension artérielle en position assise au moment de l'entrée (Visite 1) est :

  • PAS>/=160mmHg ou PAD>/=100mmHg pour les patients non traités (PAS Pression artérielle systolique, PAD Pression artérielle diastolique)
  • PAS>/=150mmHg ou DBP>/=95mmHg pour les patients ayant déjà été traités par des agents antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la pression artérielle le jour de la visite 1 ou 2 est : PAS > 200 mmHg ou PAS > 120 mmHg.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ou d'urgence hypertensive telle que l'hypertension maligne.
  • Patients ayant des antécédents d'événement ischémique cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou angor instable) dans les six mois précédant l'étude.
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne dans les six mois précédant l'étude.
  • Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c >/=8 %)
  • Patients souffrant de bradycardie ou de tachycardie (<50 bpm, >/=100 bpm), d'arythmie telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire (deuxième et troisième degré), un bloc sino-auriculaire ou une fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Adalat CR 20-40 mg une fois par jour + Diovan 40-80 mg une fois par jour
Médicament: Nifédipine (Adalat, BAYA1040)
Médicament: Diovan
Comparateur actif: Bras 2
Norvasc 2,5-5 mg une fois par jour + Diovan 40-80 mg une fois par jour
Médicament: Diovan
Médicament: Amlodipine (Norvasque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen du traitement* pour une période de traitement en double aveugle de 16 semaines
Délai: 16 semaines
* Y compris le coût du traitement pour les EI liés au médicament. Le promoteur calculera le coût en fonction du tarif des scores de l'assurance maladie.
16 semaines
Proportion de participants** atteignant la tension artérielle cible à la fin de la période de traitement en double aveugle
Délai: à la semaine 16
**Pour les sujets âgés de moins de 60 ans : PAS<130mmHg et PAD<85mmHg, pour les sujets âgés de 60 ans ou plus : PAS<140mmHg et PAD<90mmHg (PAS Pression artérielle systolique, PAD Pression artérielle diastolique)
à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût du traitement par sujet pour atteindre la tension artérielle cible (Coûts totaux pour la période de traitement en double aveugle / Nombre de patients qui atteignent la tension artérielle cible à la fin de la période de traitement en double aveugle)
Délai: 16 semaines
16 semaines
La variation de la pression artérielle (SBP et DBP) par rapport à la ligne de base (fin de la période de prétraitement) .
Délai: de base à la semaine 16
de base à la semaine 16
Proportion de participants pour chaque groupe d'âge pour cibler le niveau de pression artérielle
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments apparus pendant le traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur les collectes d'événements indésirables
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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