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Terapia Combinada de Nifedipina e Valsartan de Liberação Controlada em Pacientes com Hipertensão Essencial

24 de janeiro de 2012 atualizado por: Bayer

Efeito clínico e custo-efetividade do antagonista de Ca em combinação com o antagonista do receptor AII em pacientes com hipertensão essencial (estudo PMS)

O objetivo primário deste estudo é investigar o custo-efetividade incremental de Nifedipina CR e Amlodipina em terapia combinada com Valsartan para o tratamento de pacientes hipertensos essenciais.

Para investigar a eficácia de custo incremental, as variáveis ​​primárias são o custo médio do tratamento e a taxa de obtenção do nível de pressão arterial alvo no final do período de tratamento duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

514

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 733-0011
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0003
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 163-6003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes não tratados ou com tratamento prévio com anti-hipertensivos cuja pressão arterial na posição sentada no momento da entrada (Visita 1) é:

  • PAS>/=160mmHg ou PAD>/=100mmHg para pacientes não tratados (PAS pressão arterial sistólica, PAD pressão arterial diastólica)
  • PAS>/=150mmHg ou PAD>/=95mmHg para pacientes com tratamento prévio com anti-hipertensivos

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja pressão arterial em qualquer dia da Visita 1 ou 2 é: SBP > 200mmHg ou DBP > 120mmHg.
  • Pacientes com hipertensão secundária ou emergência hipertensiva, como hipertensão maligna.
  • Pacientes com histórico de evento isquêmico cardiovascular ou cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou angina instável) nos seis meses anteriores ao estudo.
  • Pacientes com história de hemorragia intracraniana ou subaracnóidea nos seis meses anteriores ao estudo.
  • Pacientes com diabetes não controlado (HbA1c >/= 8%)
  • Pacientes com bradicardia ou taquicardia (<50 bpm, >/=100 bpm), arritmia como bloqueio atrioventricular (segundo e terceiro grau), bloqueio sinoatrial ou fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Adalat CR 20-40mg od + Diovan 40-80mg od
Medicamento: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
Medicamento: Diovan
Comparador Ativo: Braço 2
Norvasc 2,5-5mg od + Diovan 40-80mg od
Medicamento: Diovan
Medicamento: Amlodipina (Norvasc)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médio do tratamento* para 16 semanas de período de tratamento duplo-cego
Prazo: 16 semanas
* Incluindo o custo do tratamento para os EAs relacionados ao medicamento. O patrocinador calculará o custo com base na tarifa de pontuação do seguro de saúde.
16 semanas
Proporção de participantes** que atingiram a meta de pressão arterial no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: na semana 16
**Para indivíduos com menos de 60 anos: PAS<130mmHg e PAD<85mmHg, para indivíduos com 60 anos ou mais: PAS<140mmHg e DBP<90mmHg (PAS Pressão sistólica, PAD Pressão arterial diastólica)
na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo do tratamento por indivíduo para atingir a pressão arterial alvo (Custos totais para o período de tratamento duplo-cego / Número de pacientes que atingem a pressão arterial alvo no final do período de tratamento duplo-cego)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
A alteração na pressão arterial (PAS e PAD) desde a linha de base (final do período de pré-tratamento).
Prazo: linha de base até a semana 16
linha de base até a semana 16
Proporção de participantes para cada faixa etária para atingir o nível de pressão arterial
Prazo: na semana 16
na semana 16
Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos emergentes do tratamento
Prazo: 16 semanas
16 semanas
As variáveis ​​de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base em coletas de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11518

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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