激光治疗牙周炎2类分叉磨牙引导组织再生的效果
2014年5月13日 更新者：Rosemary Thomas、The University of Texas Health Science Center, Houston
生物可吸收胶原膜联合激光治疗上下颌磨牙Ⅱ类分叉缺损
目的：拟议的研究将评估和比较单独使用生物可吸收胶原膜或铒激光照射缺损清创联合生物可吸收胶原膜治疗上下颌牙齿 II 类分叉缺损的临床反应。 该研究将检查当激光能量与膜缺陷隔离相结合时是否具有优异的再生潜力。
程序：该研究将使用 2 组，一个对照组和一个测试组，每组 16 名患有严重慢性牙周炎的患者，具有下颌磨牙颊侧或舌侧 II 类分叉缺损或 II 类分叉的临床或影像学证据上颌磨牙颊侧缺损。 16例患者作为对照组，采用生物可吸收胶原膜开放皮瓣清创治疗。 第2组：16名患者将作为试验组，将进行开放皮瓣清创结合Er、Cr：YSGG激光照射，并使用生物可吸收胶原膜。
研究概览
详细说明
所有受试者都将成为 UT 牙科学院研究生牙周病诊所的记录患者。
这些人已经被诊断出患有慢性牙周炎，需要手术干预来治疗疾病过程。
所有患者都将接受初始牙周治疗，包括口腔卫生指导以及刮治和根面平整。
一旦参加研究，所有受试者将接受手术治疗，包括受影响的分叉缺损的开放皮瓣清创术以及缺损的膜隔离。
测试组将使用 Er,Cr:YSGG 激光和超声波清洗进行清创，而对照组将使用手部器械和超声波清洗。
此过程大约需要 1.5 小时。
术后 1、2、4、8 周预约，每次预约需要 15-30 分钟；在 3 个月时进行牙周维护和加强家庭护理，需要 45 分钟； 6 个月时进行牙周维护、重新评估分叉缺损和矫正残留缺损需要 75 分钟。
患者将在最后一次维护预约后 2 周退出研究，并由牙周牙科保健员召回。
每位患者的总时间承诺为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 应年满 18 岁，身体健康
- 初始治疗后 O'Leary 斑块评分应为 20% 或更低
- II类分叉缺陷应存在于上颌磨牙的颊侧或下颌磨牙的颊侧或舌侧
- 牙齿松动度不应超过 Miller II 级
排除标准：
- 将被排除在外的患者包括已知对洗必泰过敏或过敏的患者，
- 不受控制的糖尿病患者，
- 免疫功能低下的患者，
- 在研究登记后 6 个月内服用类固醇的人，
- 孕妇和重度吸烟者（> 10 支香烟/天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生物可吸收膜将用作对照
单独的生物可吸收膜（对照）
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激光生物可吸收膜将用于牙周组织再生（测试）
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实验性的：带生物可吸收膜的激光（测试）
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激光生物可吸收膜将用于牙周组织再生（测试）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6 个月，通过水平临床附着损失（以毫米为单位）测量的临床附着（增益或损失）的变化。
大体时间：在基线和 6 个月
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牙周炎患者会在一段时间内失去骨骼和临床依附。
在控制和测试中，使用以 mm 标记的 Nabers 探头（弯曲探头）来量化从牙骨质-釉质交界处到分叉入口处骨的最顶端范围的水平方向上临床附着的损失或增加基线和手术后 6 个月后。
这些测量是在手术中和打开皮瓣之前进行的，在初次就诊时和手术完成后 6 个月再次测量。
该测量值将以正数以毫米为单位进行测量，然后将与初始和基线的测量值（以毫米为单位）进行比较。
如果附件丢失，则用负数表示。
如果在依恋方面有收获，比较后将用正数表示。
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在基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于垂直口袋深度测量（单位 mm）变化的 2 类分叉缺损再生的临床证据
大体时间：在基线和 6 个月
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牙周炎患者在一段时间内还会在垂直方向上失去骨质和临床附着力。
在控制和测试中，使用以 mm 标记的 UNC 探针来量化这种临床附着在垂直方向上的损失或增加，从牙骨质-釉质交界处到基线分叉入口处骨的最顶端范围，以及 6 个月后步骤。
这些测量是在手术中和打开皮瓣之前进行的，在初次就诊时和手术完成后 6 个月再次测量。该测量值将以正数以毫米为单位测量，然后将与初始和测量值（以毫米为单位）进行比较基线。
垂直探测深度的增加和减少将用正数表示。
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在基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robin L Weltman, DDS,MSD、School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
- 学习椅：Robin L Weltman, DDS,MSD、School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaspirc B, Skaleric U. Clinical evaluation of periodontal surgical treatment with an Er:YAG laser: 5-year results. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1864-71. doi: 10.1902/jop.2007.070054.
- Crespi R, Romanos GE, Cassinelli C, Gherlone E. Effects of Er:YAG laser and ultrasonic treatment on fibroblast attachment to root surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1217-22. doi: 10.1902/jop.2006.050416.
- Pontoriero R, Lindhe J, Nyman S, Karring T, Rosenberg E, Sanavi F. Guided tissue regeneration in degree II furcation-involved mandibular molars. A clinical study. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):247-54. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01578.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Carranza FA Jr, Danilovic V. Treatment of class II furcation defects using porous hydroxylapatite in conjunction with a polytetrafluoroethylene membrane. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):575-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.575.
- Ishikawa I, Aoki A, Takasaki AA, Mizutani K, Sasaki KM, Izumi Y. Application of lasers in periodontics: true innovation or myth? Periodontol 2000. 2009;50:90-126. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00283.x. No abstract available.
- Derdilopoulou FV, Nonhoff J, Neumann K, Kielbassa AM. Microbiological findings after periodontal therapy using curettes, Er:YAG laser, sonic, and ultrasonic scalers. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):588-98. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01093.x.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Darley M. Students in Sweden. Nurs Stand (1984). 1984 Nov 22;(374):8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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